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Concentrations plasmatiques de propofol et de rémifentanil chez les patients obèses et non obèses. (COCOPOPONO)

24 août 2021 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Comparaison des concentrations plasmatiques de propofol et de rémifentanil pendant une anesthésie surveillée chez des patients obèses et non obèses.

Cette étude pharmacocinétique prospective monocentrique vise à comparer les concentrations plasmatiques de propofol et de rémifentanil nécessaires pour cibler une gamme spécifique d'anesthésie et d'analgésie surveillées lors d'une chirurgie sus-mésocolique chez des patients obèses et non obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rémifentanil et le propofol sont administrés par voie intraveineuse comme analgésique opioïde et analgésique hypnotique pendant l'anesthésie. Leurs avantages sont nombreux : demi-vie courte permettant une anesthésie et un réveil rapide, peu d'accumulation, permettant d'adapter le niveau d'anesthésie ou de sédation à chaque patient, peu d'effets secondaires.

L'Entropie° est un indice dérivé du signal électroencéphalographique des patients, validé pour l'évaluation du niveau de narcose lors d'une anesthésie générale.

L'ANI° (nociception index analgesia) est un indice utilisant la variabilité physiologique ventilatoire du rythme sinusal validé pour le suivi de l'analgésie du patient lors d'une anesthésie générale.

Ces moyens non invasifs de surveillance de l'analgésie et de la sédation permettent au clinicien d'assurer des niveaux d'anesthésie satisfaisants en administrant des produits à des doses minimales efficaces.

Les auteurs proposent de déterminer si, pour un effet cible comparable (analgésie et sédation contrôlée), les concentrations plasmatiques et les débits d'administration de propofol et de rémifentanil nécessaires lors d'une anesthésie générale pour un stimulus chirurgical comparable sont les mêmes dans des populations de patients obèses et non obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, France, 63000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe de patients obèses :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients obèses sévères et morbides (35kg/m2≤IMC <55kg/m2).
  • Patients subissant une anesthésie générale pour une chirurgie susmésocolique laparoscopique (chirurgie bariatrique ou cholécystectomie).
  • Patients ayant donné leur consentement dans les conditions prévues par la loi de santé publique du 9 août 2004.
  • Patients bénéficiant d'un régime de Sécurité Sociale.

Groupe de patients non obèses :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients de poids normal ou légèrement en surpoids (19 < IMC < 30).
  • Patients recevant une anesthésie générale pour une chirurgie susmésocolique laparoscopique (cholécystectomie).
  • Patients ayant donné leur consentement dans les conditions prévues par la loi de santé publique du 9 août 2004.
  • Patients bénéficiant d'un régime de Sécurité Sociale.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Âge <18 ans
  • Majeurs protégés et personnes vulnérables
  • Stimulateur de rythme
  • Anesthésie générale dans les 24 heures précédant cette chirurgie
  • Dysautonomie avérée ou suspectée
  • Prémédication par la gabapentine Neurontin °
  • Technique d'analgésie péri-médullaire locorégionale utilisée de façon concomitante en période pré- et peropératoire.
  • Cardiopathie dysrythmique déséquilibrée (AC/FA ; extrasystoles ; rythme non sinusal)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Intubation impossible prévue
  • Hypersensibilité aux produits utilisés
  • Allergie à l'arachide ou au soja

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients obèses
Patients obèses sévères et morbides (35²≤IMC <55)
Médicament: Pharmacocinétique du propofol et du rémifentanil
Pharmacocinétique du propofol et du rémifentanil dans les deux populations : patients obèses et non obèses
Comparateur actif: Patients non obèses
Patients de poids normal ou légèrement en surpoids (19 < IMC < 30).
Médicament: Pharmacocinétique du propofol et du rémifentanil
Pharmacocinétique du propofol et du rémifentanil dans les deux populations : patients obèses et non obèses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de Propofol
Délai: 5 minutes après l'insufflation du pneumopéritoine
Concentration plasmatique de propofol à différents moments de la phase d'entretien de l'anesthésie générale
5 minutes après l'insufflation du pneumopéritoine
Concentration plasmatique de Propofol
Délai: 5 minutes après la réalisation de la coupe gastrique ou de la ligature des voies biliaires
Concentration plasmatique de propofol à différents moments de la phase d'entretien de l'anesthésie générale
5 minutes après la réalisation de la coupe gastrique ou de la ligature des voies biliaires
Concentration plasmatique de Propofol
Délai: Au moment de retirer l'échantillon chirurgical de l'abdomen
Concentration plasmatique de propofol à différents moments de la phase d'entretien de l'anesthésie générale
Au moment de retirer l'échantillon chirurgical de l'abdomen
Concentration plasmatique de Propofol
Délai: A l'exsufflation du pneumopéritoine
Concentration plasmatique de propofol à différents moments de la phase d'entretien de l'anesthésie générale
A l'exsufflation du pneumopéritoine
Concentration plasmatique de Rémifentanil
Délai: 5 minutes après l'insufflation du pneumopéritoine
Concentration plasmatique de rémifentanil à différents moments de la phase d'entretien de l'anesthésie générale
5 minutes après l'insufflation du pneumopéritoine
Concentration plasmatique de Rémifentanil
Délai: 5 minutes après la réalisation de la coupe gastrique ou de la ligature des voies biliaires
Concentration plasmatique de rémifentanil à différents moments de la phase d'entretien de l'anesthésie générale
5 minutes après la réalisation de la coupe gastrique ou de la ligature des voies biliaires
Concentration plasmatique de Rémifentanil
Délai: Au moment de retirer l'échantillon chirurgical de l'abdomen
Concentration plasmatique de rémifentanil à différents moments de la phase d'entretien de l'anesthésie générale
Au moment de retirer l'échantillon chirurgical de l'abdomen
Concentration plasmatique de Rémifentanil
Délai: A l'exsufflation du pneumopéritoine
Concentration plasmatique de rémifentanil à différents moments de la phase d'entretien de l'anesthésie générale
A l'exsufflation du pneumopéritoine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Etienne Bazin, Pr, Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COCOPOPONO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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