Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плазматические концентрации пропофола и ремифентанила у пациентов с ожирением и без ожирения. (COCOPOPONO)

24 августа 2021 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Сравнение плазматических концентраций пропофола и ремифентанила во время контролируемой анестезии у пациентов с ожирением и без ожирения.

Это проспективное моноцентрическое исследование фармакокинетики направлено на сравнение плазматических концентраций пропофола и ремифентанила, необходимых для достижения определенного диапазона контролируемой анестезии и анальгезии во время хирургического вмешательства при подозрении на ободочную кишку у пациентов с ожирением и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ремифентанил и пропофол вводят внутривенно в качестве опиоидного болеутоляющего и гипнотического болеутоляющего средства во время анестезии. Их преимущества многочисленны: короткий период полураспада, обеспечивающий анестезию и быстрое пробуждение, небольшое накопление, позволяющее адаптировать уровень анестезии или седации к каждому пациенту, мало побочных эффектов.

Энтропия° — это показатель, полученный на основе электроэнцефалографического сигнала пациентов, утвержденный для оценки уровня наркоза во время общей анестезии.

ANI° (ноцицептивный индекс анальгезии) представляет собой индекс, использующий вентиляционную физиологическую вариабельность синусового ритма, утвержденный для мониторинга обезболивания пациента во время общей анестезии.

Эти неинвазивные средства мониторинга обезболивания и седации позволяют клиницисту обеспечить удовлетворительный уровень анестезии путем введения препаратов в минимально эффективных дозах.

Авторы предлагают определить, для сопоставимого целевого эффекта (обезболивание и контролируемая седация) плазматические концентрации и скорости введения пропофола и ремифентанила, необходимые во время общей анестезии для сопоставимого хирургического стимула, одинаковы в популяциях пациентов с ожирением и без ожирения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Франция, 63000
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа пациентов с ожирением:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с тяжелым и болезненным ожирением (35 кг/м2≤IMC <55 кг/м2).
  • Пациенты, подвергающиеся общей анестезии для лапароскопической хирургии мешко-ободочной кишки (бариатрическая хирургия или холецистэктомия).
  • Пациенты, которые дали свое согласие в порядке, предусмотренном законом об общественном здравоохранении от 9 августа 2004 г.
  • Пациенты, пользующиеся схемой социального обеспечения.

Группа пациентов без ожирения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с нормальным весом или слегка избыточным весом (19 <ИМТ <30).
  • Пациенты, получающие общую анестезию при лапароскопической хирургии мешочно-ободочной кишки (холецистэктомии).
  • Пациенты, которые дали свое согласие в порядке, предусмотренном законом об общественном здравоохранении от 9 августа 2004 г.
  • Пациенты, пользующиеся схемой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Возраст <18 лет
  • Защищенные взрослые и уязвимые лица
  • Создатель темпа
  • Общая анестезия за 24 часа до этой операции
  • Подтвержденная или подозреваемая дизавтономия
  • Премедикация габапентином Нейронтин °
  • Техника локорегионарной перимедуллярной анальгезии применялась одновременно в пред- и интраоперационном периоде.
  • Несбалансированная аритмическая болезнь сердца (АС/ФА; экстрасистолы; несинусовый ритм)
  • Беременная или кормящая женщина
  • Интубация невозможна в плановом порядке
  • Повышенная чувствительность к используемым продуктам
  • Аллергия на арахис или сою

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тучные пациенты
Пациенты с тяжелым и патологическим ожирением (35²≤ИМТ <55)
Лекарство: Фармакокинетика пропофола и ремифентанила
Фармакокинетика пропофола и ремифентанила в обеих популяциях: пациенты с ожирением и без ожирения
Активный компаратор: Пациенты без ожирения
Пациенты с нормальным весом или слегка избыточным весом (19 <ИМТ <30).
Лекарство: Фармакокинетика пропофола и ремифентанила
Фармакокинетика пропофола и ремифентанила в обеих популяциях: пациенты с ожирением и без ожирения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация пропофола
Временное ограничение: Через 5 минут после надувания пневмоперитонеума
Концентрация пропофола в плазме в разное время во время поддерживающей фазы общей анестезии
Через 5 минут после надувания пневмоперитонеума
Плазменная концентрация пропофола
Временное ограничение: Через 5 минут после завершения разреза желудка или перевязки желчных протоков
Концентрация пропофола в плазме в разное время во время поддерживающей фазы общей анестезии
Через 5 минут после завершения разреза желудка или перевязки желчных протоков
Плазменная концентрация пропофола
Временное ограничение: Во время удаления операционного образца из брюшной полости
Концентрация пропофола в плазме в разное время во время поддерживающей фазы общей анестезии
Во время удаления операционного образца из брюшной полости
Плазменная концентрация пропофола
Временное ограничение: При экссуффляции пневмоперитонеума
Концентрация пропофола в плазме в разное время во время поддерживающей фазы общей анестезии
При экссуффляции пневмоперитонеума
Плазменная концентрация ремифентанила
Временное ограничение: Через 5 минут после надувания пневмоперитонеума
Концентрация ремифентанила в плазме крови в разное время поддерживающей фазы общей анестезии
Через 5 минут после надувания пневмоперитонеума
Плазменная концентрация ремифентанила
Временное ограничение: Через 5 минут после завершения разреза желудка или перевязки желчных протоков
Концентрация ремифентанила в плазме крови в разное время поддерживающей фазы общей анестезии
Через 5 минут после завершения разреза желудка или перевязки желчных протоков
Плазменная концентрация ремифентанила
Временное ограничение: Во время удаления операционного образца из брюшной полости
Концентрация ремифентанила в плазме крови в разное время поддерживающей фазы общей анестезии
Во время удаления операционного образца из брюшной полости
Плазменная концентрация ремифентанила
Временное ограничение: При экссуффляции пневмоперитонеума
Концентрация ремифентанила в плазме крови в разное время поддерживающей фазы общей анестезии
При экссуффляции пневмоперитонеума

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Etienne Bazin, Pr, Service d'Anesthésie-Réanimation, Pôle Médecine Périopératoire - Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COCOPOPONO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фармакокинетика пропофола и ремифентанила

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться