腸内吸着剤と呼気ガスのレベル
長期プロトンポンプ阻害剤療法における、腹部および逆流症状のある患者における水素およびメタン呼気試験に対する腸内吸着剤の効果
調査の概要
詳細な説明
参加者は、機能腸クリニックのクリニックを通じて、または研究の広告に示された関心を通じて募集されます。 患者が適格であると見なされた場合、患者情報シートを確認するために少なくとも 24 時間与えられます。 参加を希望する場合は、調査チームに質問する機会が与えられます。 それでも続行したい場合、参加者はインフォームド コンセント フォーム 3 部に署名するよう求められます。
参加者は、研究中に2回クリニックを訪れる必要があります。 訪問 1 の前日、患者は、水素メタン呼吸の準備の一環として、低残留食に従う必要があります。 最初の訪問の日に、参加者は機能腸クリニックのテストプロトコルに従って水素メタン呼気テストを完了し、患者は症状について2つのアンケートに記入するよう求められます. 参加者には、10 日間の腸と症状の日記と、盲検化された 10 日間の腸内吸着剤が提供されます。 参加者には、研究製品の摂取方法に関する指示と、毎日の日誌を完成させるためのトレーニングが提供されます。 製造元の指示に従って、研究製品を 10 日間連続して服用する必要があります。
参加者は、研究製品を消費する最終日に2回目と最後の訪問に戻ります。 訪問 2 の前日、患者は、水素メタン呼吸の準備の一環として、低残留食に従う必要があります。 2回目の訪問の日に、参加者は機能腸クリニックのテストプロトコルに従って水素メタン呼気テストを完了し、患者は症状について2つのアンケートに記入するよう求められます. これらの研究手順が完了すると、参加者は研究への参加を終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.参加者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供した 研究の完全な説明が与えられた後、研究固有の手順が実行される前。
2. 患者は 6 か月以上 PPI 療法を受けている 3. 患者はスクリーニング質問票で 3 つ以上の膨満感を報告している 4. 患者はスクリーニング質問票で次の 3 つ以上のいずれかを報告している - げっぷ、胸やけ、吐き気、逆流感 5. 参加者は男性であるまたは妊娠していない女性で、18 歳以上の 6 歳以上の方。 -参加者は治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守することができます。
7. 参加者は書かれた英語を理解する能力がある 8. 参加者は、試験サンプルを与える前に 24 時間、試験前の食事に従うことに同意する (付録 A)。
9. 参加者は、呼気検査当日は激しい身体活動を控えることに同意します。
10. 参加者は呼気検査当日は禁煙に同意する 11. 参加者は、呼気検査の前夜に一晩絶食することに同意します。 すべての呼気検査サンプルが採取されるまで、飲食は差し控えなければなりません。
12. 参加者は、呼気検査の 7 日前からプロバイオティクスを摂取しないことに同意します。
13. 参加者のボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 34.9kg/m2 (境界を含む) である。
除外基準:
- 参加者が禁止されている医薬品、医療機器、またはサプリメントの使用を報告した
- -参加者は、登録前の4週間に抗生物質を服用したか、大腸内視鏡検査/ S状結腸鏡検査を受けました。
- -参加者は、炎症性腸疾患、セリアック病、憩室炎などの器質性胃腸疾患の診断を受けています。
- -参加者は消化管の機械的閉塞を知っています
- 参加者は糖尿病です
- 参加者は何らかの肝疾患を持っています
- -参加者はCNSの病気を持っています
- 参加者は、治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、他の治験スタッフ、またはスポンサーメンバーとしてこの治験に関与しています。
- -参加者は、虫垂切除術、胆嚢摘出術、または子宮摘出術を除く、以前に腹部または結腸直腸の手術を受けたことがあります。
- 参加者は過去 1 か月以内に Silicolgel を服用したことがある
- -参加者は、Silicolgelの成分のいずれかに対して既知の過敏症を持っています
- 参加者は定期的に便秘に苦しんでいます
- 参加者は、現在または前月に他の研究プロジェクトに関与している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腸内吸着アーム
これは単一群の研究であり、すべての参加者はクラス IIa 腸管吸着医療機器を受け取ります。
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参加者は、15ml の腸内吸着剤 (100 ml のケイ酸ゲルに 3.5 g の二酸化ケイ素、防腐剤: ソルビン酸 (E 200)、安息香酸ナトリウム (E 211)) を 1 日 3 回、10 日間摂取します。
医療機器の既知の副作用はありません。
この製品は、欧州理事会指令に基づくクラス IIa 医療機器であり、現在の適応範囲内で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで逆流と腹部の症状を報告している長期の PPI 治療を受けている患者の水素とメタンの呼気レベルに対する Silicolgel の効果を判断すること。
時間枠：18ヶ月
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水素とメタンの呼気検査は、微生物発酵の尺度として、参加者の呼気ガスレベル (水素とメタン) を読み取るために使用されます。 累積呼気水素およびメタンの平均変化は、ベースラインHMBTから研究HMBTの終わりまで決定されます。 累積全水素と累積全メタンは、互いに独立して計算されます。 呼気水素と呼気メタンは、100 万分の 1 (ppm) 単位で測定されます。 統計的有意性は、対応のある t 検定を使用して決定されます (p<0.05)。 各HMBTサンプルは、呼気検査が実施される日にガスクロマトグラフィー分析を使用して分析されます。 各サンプルの有効性を検証し、補正係数を適用するために、呼気二酸化炭素も測定されます。 2.5 を超える補正係数 (CO2 < 2%) は、無効なサンプルと見なされます。 |
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの逆流および腹部症状を報告する長期の PPI 療法を受けている患者の腹部症状に対する Silicolgel の効果を判断すること。
時間枠：18ヶ月
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IBS-SSS は、腹部および腸の症状の重症度を判断するために使用される検証済みのアンケートです。
アンケートは 7 つの質問で構成され、そのうちの 5 つの質問は 0 から 10 までのスコアで評価されます。
これら 5 つの質問の合計を計算し、10 を掛けて症状の重症度を判断します。
ベースラインＩＢＳ－ＳＳＳおよび研究終了ＩＢＳ－ＳＳＳからのスコアの平均差は、対応のあるｔ検定を使用して決定され、有意性を決定する（ｐ＜０．０５）。
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18ヶ月
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ベースラインでの逆流および腹部症状を報告する長期の PPI 療法を受けている患者の逆流症状に対する Silicolgel の効果を判断すること。
時間枠：18ヶ月
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逆流アンケートは、上部消化管症状の重症度を判断するために使用される有効なアンケートです。
アンケートは 16 の質問で構成され、それぞれのスコアは 0 ～ 5 です。これらの 16 の質問の合計を計算して、症状の重症度を判断します。
ベースライン逆流質問票および研究逆流質問票の終わりからのスコアの平均差は、対応のあるｔ検定を使用して決定し、有意性を決定する（ｐ＜０．０５）。
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anthony Hobson, PhD、Clinical Director
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。