Intestinal adsorbent og åndedrætsgas niveauer
Effekten af en intestinal adsorbent på brint- og metanåndedrætstest hos patienter med abdominale og reflukssymptomer på langvarig protonpumpehæmmerterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret enten gennem klinikker på den funktionelle tarmklinik eller gennem interesse for reklame for undersøgelsen. Hvis patienten anses for at være kvalificeret, får de mindst 24 timer til at gennemgå patientinformationsarket. Hvis de ønsker at fortsætte med at deltage, vil de få mulighed for at stille undersøgelsesteamet eventuelle spørgsmål. Hvis de stadig ønsker at fortsætte, vil deltageren blive bedt om at underskrive tre kopier af den informerede samtykkeerklæring.
Deltagerne vil blive bedt om at besøge klinikken to gange i løbet af undersøgelsen. Dagen før besøg 1 vil patienten blive bedt om at følge en diæt med lavt restindhold som en del af forberedelsen til brintmethan-ånden. På dagen for det første besøg vil deltagerne gennemføre en brintmetan-åndedrætstest i henhold til testprotokol for funktionelle tarmklinikker, patienten vil også blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer om deres symptomer. Deltagerne vil derefter blive forsynet med en 10-dages tarm- og symptomdagbog og en 10-dages forsyning af blindet intestinal adsorbent. Deltagerne vil blive forsynet med instruktioner om, hvordan de skal tage undersøgelsesproduktet og træning i at udfylde deres daglige dagbog. De vil være forpligtet til at tage undersøgelsesproduktet i 10 på hinanden følgende dage i henhold til producentens instruktioner.
Deltagerne vender tilbage til det andet og sidste besøg på den sidste dag for indtagelse af undersøgelsesproduktet. Dagen før besøg 2 vil patienten blive bedt om at følge en diæt med lavt restindhold som en del af forberedelsen til brint-methan åndedrættet. På dagen for det andet besøg vil deltagerne gennemføre en brintmetan-åndedrætstest i henhold til testprotokol for funktionelle tarmklinikker, patienten vil også blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer om deres symptomer. Når disse undersøgelsesprocedurer er afsluttet, vil deltagerne have afsluttet deres deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen efter at have fået en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen og før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
2. Patienten har taget PPI-behandling i >6 måneder 3. Patient rapporterer oppustethed ≥3 på screeningsspørgeskema 4. Patient rapporterer en af følgende ≥3 på screeningsspørgeskema - bøvsen, halsbrand, kvalme, refluksfornemmelse 5. Deltageren er en mand eller ikke-gravid kvinde og er 18 år eller over 6 år. Deltageren er i stand til at kommunikere godt med Investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen.
7. Deltageren har kapacitet til at forstå skriftlig engelsk. 8. Deltageren indvilliger i at følge præ-test diæt i 24 timer, før prøven afgives (bilag A).
9. Deltageren indvilliger i at afholde sig fra anstrengende fysisk aktivitet på dagen for udåndingsprøven.
10. Deltageren accepterer at holde sig fra at ryge på dagen for udåndingsprøven 11. Deltageren indvilliger i at faste natten over natten før udåndingsprøven. Mad og drikke skal tilbageholdes, indtil alle udåndingsprøver er taget.
12. Deltageren accepterer ikke at tage probiotika i 7 dage før udåndingsprøven.
13. Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 34,9 kg/m2 (grænser inkluderet).
Ekskluderingskriterier:
- Deltager rapporterer brug af forbudt medicin, medicinsk udstyr eller kosttilskud
- Deltageren har taget antibiotika eller gennemgået koloskopi/sigmoidoskopi i de 4 uger før tilmelding.
- Deltageren har en diagnose af enhver organisk mave-tarmsygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki og divertikulitis.
- Deltageren har kendt mekanisk obstruktion af mave-tarmkanalen
- Deltager har diabetes
- Deltageren har en hvilken som helst leversygdom
- Deltageren har en hvilken som helst sygdom i CNS
- Deltageren er involveret i denne undersøgelse som investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator, andet undersøgelsespersonale eller sponsormedlem.
- Deltageren har tidligere haft abdominal eller kolorektal operation undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi eller hysterektomi.
- Deltageren har tidligere taget Silicolgel i den seneste måned
- Deltageren har en kendt overfølsomhed over for nogen af indholdsstofferne i Silicolgel
- Deltager lider jævnligt af forstoppelse
- Deltageren er involveret i andre forskningsprojekter enten i øjeblikket eller i løbet af den foregående måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intetial adsorberende arm
Dette er en enkeltarmsundersøgelse, alle deltagere vil modtage klasse IIa intestinal adsorberende medicinsk udstyr
|
Deltagerne vil indtage 15 ml af den intestinale adsorbent (3,5 g siliciumdioxid i 100 ml kiselsyregel, konserveringsmidler: sorbinsyre (E 200), natriumbenzoat (E 211). ) tre gange dagligt i 10 dage.
Der er ingen kendte bivirkninger af det medicinske udstyr.
Produktet er et klasse IIa medicinsk udstyr i henhold til det europæiske råds direktiv, og produktet vil blive brugt inden for dets nuværende indikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme effekten af Silicolgel på hydrogen- og methan-åndedrætsniveauer hos patienter, der har været i langvarig PPI-behandling, der rapporterer refluks og abdominale symptomer ved baseline.
Tidsramme: 18 måneder
|
Udåndingstest af brint og metan vil blive brugt til at tage aflæsninger af deltagernes udåndingsgasniveauer (brint og metan) som et mål for mikrobiel gæring. Gennemsnitlig ændring i kumulativ total åndedrætsbrinte og methan vil blive bestemt fra baseline HMBT til slutningen af studiet HMBT. Kumulativ total brint og kumulativ total metan vil blive beregnet uafhængigt af hinanden. Udåndingsbrint og udåndingsmetan vil blive målt i dele per million (ppm). Statistisk signifikans vil blive bestemt ved hjælp af en parret t-test (p<0,05). Hver HMBT-prøve vil blive analyseret ved hjælp af gaskromatografianalyse på dagen for udåndingstesten. Kuldioxid i vejret vil også blive målt for at verificere gyldigheden af hver prøve og anvende en korrektionsfaktor. En korrektionsfaktor over 2,5 (CO2 < 2%) betragtes som en ugyldig prøve. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme effekten af Silicolgel på abdominale symptomer hos patienter, der har været i langvarig PPI-behandling, der rapporterer refluks og abdominale symptomer ved baseline.
Tidsramme: 18 måneder
|
IBS-SSS er et valideret spørgeskema, der vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af abdominale og tarmsymptomer.
Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål, hvoraf 5 får en score fra 0 til 10.
Summen af disse 5 spørgsmål vil blive beregnet og ganget med 10 for at bestemme symptomets sværhedsgrad.
Gennemsnitlig forskel i score fra baseline IBS-SSS og slutningen af studiet IBS-SSS vil blive bestemt ved hjælp af en parret t-test for at bestemme signifikans (p<0,05).
|
18 måneder
|
|
For at bestemme effekten af Silicolgel på reflukssymptomer hos patienter, der har været i langvarig PPI-behandling, der rapporterer refluks- og abdominale symptomer ved baseline.
Tidsramme: 18 måneder
|
Reflux-spørgeskemaet er et valideret spørgeskema, der vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af øvre GI-symptomer.
Spørgeskemaet består af 16 spørgsmål, hver med en score fra 0 til 5. De i alt disse 16 spørgsmål vil blive beregnet for at bestemme symptomets sværhedsgrad.
Gennemsnitsforskel i score fra baseline refluksspørgeskema og refluksspørgeskema ved slutningen af undersøgelsen vil blive bestemt ved hjælp af en parret t-test for at bestemme signifikans (p<0,05).
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Hobson, PhD, Clinical Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FGC-19-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .