Hladiny intestinálního adsorbentu a dechových plynů
Vliv intestinálního adsorbentu na vodíkové a metanové dechové testy u pacientů s abdominálními a refluxními příznaky při dlouhodobé léčbě inhibitory protonové pumpy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náborováni buď prostřednictvím klinik na klinice funkčního střeva, nebo na základě zájmu o studii. Pokud je pacient uznán za způsobilý, bude mu poskytnuto alespoň 24 hodin na přezkoumání informačního listu pro pacienta. Pokud by chtěli pokračovat v účasti, dostanou příležitost položit studijnímu týmu jakékoli otázky. Pokud by přesto chtěli pokračovat, bude účastník požádán, aby podepsal tři kopie formuláře informovaného souhlasu.
Účastníci budou muset navštívit kliniku dvakrát během studie. Den před návštěvou 1 bude pacient muset dodržovat dietu s nízkým obsahem reziduí jako součást přípravy na dechový vodík. V den první návštěvy účastníci vyplní vodíkový metanový dechový test podle zkušebního protokolu funkčních střevních klinik, pacient bude také požádán o vyplnění dvou dotazníků o svých příznacích. Účastníkům pak bude poskytnut 10denní deník střev a symptomů a 10denní zásoba slepého střevního adsorbentu. Účastníkům budou poskytnuty instrukce, jak užívat studijní produkt, a školení o vyplňování jejich denního deníku. Bude se od nich vyžadovat, aby užívali studijní produkt po dobu 10 po sobě jdoucích dnů podle pokynů výrobce.
Účastníci se vrátí na druhou a poslední návštěvu v poslední den konzumace studijního produktu. Den před návštěvou 2 bude pacient muset dodržovat dietu s nízkým obsahem reziduí jako součást přípravy na vodíkový dech. V den druhé návštěvy účastníci vyplní dechový test na metan vodíku podle zkušebního protokolu funkčních střevních klinik, pacient bude také požádán o vyplnění dvou dotazníků o svých příznacích. Jakmile budou tyto studijní postupy dokončeny, účastníci ukončí svou účast ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Účastník poskytl písemný informovaný souhlas před účastí ve studii poté, co mu byl poskytnut úplný popis studie a před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
2. Pacient užívá léčbu PPI po dobu >6 měsíců 3. Pacient uvádí nadýmání ≥3 ve screeningovém dotazníku 4. Pacient uvádí jednu z následujících ≥3 ve screeningovém dotazníku – říhání, pálení žáhy, nevolnost, pocit refluxu 5. Účastníkem je muž nebo netěhotná žena a je jí 18 let nebo více než 6 let. Účastník je schopen dobře komunikovat s řešitelem a dodržet požadavky na celou studii.
7. Účastník je schopen porozumět psané angličtině. 8. Účastník souhlasí s dodržováním diety před testem po dobu 24 hodin před odevzdáním testovacího vzorku (Příloha A).
9. Účastník se zavazuje zdržet se namáhavé fyzické aktivity v den dechové zkoušky.
10. Účastník se zavazuje zdržet se kouření v den dechové zkoušky 11. Účastník souhlasí s nočním hladověním v noci před dechovou zkouškou. Jídlo a pití se musí odepřít, dokud nebudou odebrány všechny vzorky dechové zkoušky.
12. Účastník se zavazuje neužívat žádná probiotika po dobu 7 dnů před dechovou zkouškou.
13. Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 34,9 kg/m2 (včetně hranic).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se hlásí s použitím jakýchkoli zakázaných léků, zdravotnických prostředků nebo doplňků
- Účastník užíval antibiotika nebo podstoupil kolonoskopii/sigmoidoskopii během 4 týdnů před zařazením.
- Účastník má diagnózu jakéhokoli organického gastrointestinálního onemocnění, včetně zánětlivého onemocnění střev, celiakie a divertikulitidy.
- Účastník má známou mechanickou obstrukci GI traktu
- Účastník má cukrovku
- Účastník má jakékoli onemocnění jater
- Účastník má jakékoli onemocnění CNS
- Účastník je zapojen do této studie jako zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátor studie, další zaměstnanci studie nebo člen sponzora.
- Účastník prodělal předchozí břišní nebo kolorektální operaci s výjimkou apendektomie, cholecystektomie nebo hysterektomie.
- Účastník užil Silicolgel v minulém měsíci
- Účastník má známou přecitlivělost na některou ze složek Silicolgelu
- Účastník pravidelně trpí zácpou
- Účastník je zapojen do jakýchkoli jiných výzkumných projektů, ať už v současné době, nebo během předchozího měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střevní adsorbční rameno
Jedná se o jednoramennou studii, všichni účastníci obdrží intestinální adsorbentní zdravotnický prostředek třídy IIa
|
Účastníci budou konzumovat 15 ml střevního adsorbentu (3,5 g oxidu křemičitého ve 100 ml gelu kyseliny křemičité, konzervanty: kyselina sorbová (E 200), benzoát sodný (E 211). ) třikrát denně po dobu 10 dnů.
Nejsou známy žádné vedlejší účinky zdravotnického prostředku.
Výrobek je zdravotnickým prostředkem třídy IIa podle směrnice Evropské rady a výrobek bude používán v rámci aktuálních indikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit účinek Silicolgelu na hladiny vodíku a metanu v dechu u pacientů, kteří byli dlouhodobě léčeni PPI a hlásili reflux a abdominální symptomy na začátku.
Časové okno: 18 měsíců
|
Dechové testy na vodík a metan budou použity k měření hladin dechových plynů účastníků (vodík a metan) jako měřítko mikrobiální fermentace. Průměrná změna kumulativního celkového vodíku a metanu v dechu bude stanovena od výchozí hodnoty HMBT do konce studie HMBT. Kumulativní celkový vodík a kumulativní celkový metan budou vypočteny nezávisle na sobě. Vodík v dechu a metan v dechu se budou měřit v jednotkách ppm (parts per million). Statistická významnost bude stanovena pomocí párového t-testu (p<0,05). Každý vzorek HMBT bude analyzován pomocí analýzy plynové chromatografie v den provádění dechové zkoušky. Oxid uhličitý v dechu bude také měřen, aby se ověřila platnost každého vzorku a použil se korekční faktor. Korekční faktor nad 2,5 (CO2 < 2 %) je považován za neplatný vzorek. |
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit účinek Silicolgelu na abdominální symptomy u pacientů, kteří byli dlouhodobě léčeni PPI, uvádějícími reflux a abdominální symptomy na počátku.
Časové okno: 18 měsíců
|
IBS-SSS je validovaný dotazník, který bude použit ke stanovení závažnosti abdominálních a střevních příznaků.
Dotazník se skládá ze 7 otázek, z nichž 5 je bodováno od 0 do 10.
Celkový počet těchto 5 otázek bude vypočítán a vynásoben 10, aby se určila závažnost symptomů.
Průměrný rozdíl ve skóre od výchozí hodnoty IBS-SSS a IBS-SSS na konci studie bude určen pomocí párového t-testu, aby se určila významnost (p<0,05).
|
18 měsíců
|
|
Stanovit účinek Silicolgelu na symptomy refluxu u pacientů, kteří byli dlouhodobě léčeni PPI a uváděli refluxní a abdominální symptomy na počátku.
Časové okno: 18 měsíců
|
Reflux Questionnaire je validovaný dotazník, který bude použit ke stanovení závažnosti symptomů horní části GI.
Dotazník se skládá ze 16 otázek, z nichž každá je hodnocena 0 až 5. Celkový počet těchto 16 otázek bude vypočítán pro určení závažnosti symptomů.
Průměrný rozdíl ve skóre z výchozího dotazníku refluxu a dotazníku refluxu na konci studie bude určen pomocí párového t-testu, aby se určila významnost (p<0,05).
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Hobson, PhD, Clinical Director
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGC-19-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .