Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmadsorbens en ademgasniveaus

26 april 2022 bijgewerkt door: Dr Anthony Hobson

Het effect van een intestinaal adsorbens op waterstof- en methaanademtesten, bij patiënten met buik- en refluxsymptomen, op langdurige protonpompremmertherapie

Om het effect te bepalen van een intestinaal adsorbens op waterstof- en methaanademniveaus bij patiënten die langdurig PPI-therapie hebben gehad en die bij baseline reflux en buiksymptomen meldden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen worden geworven via klinieken in de functionele darmkliniek of via interesse getoond in advertenties voor het onderzoek. Als de patiënt in aanmerking komt, krijgt hij minimaal 24 uur de tijd om het patiënteninformatieblad te bekijken. Als ze willen doorgaan met deelname, krijgen ze de kans om vragen te stellen aan het onderzoeksteam. Als ze toch willen doorgaan, wordt de deelnemer gevraagd om drie exemplaren van het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

De deelnemers moeten tijdens het onderzoek twee keer de kliniek bezoeken. De dag voor bezoek 1 moet de patiënt een residuarm dieet volgen als onderdeel van de voorbereiding op de waterstof-methaanademhaling. Op de dag van het eerste bezoek zullen de deelnemers een waterstof-methaan-ademtest uitvoeren volgens het testprotocol van de functionele darmklinieken. De patiënt zal ook worden gevraagd om twee vragenlijsten over hun symptomen in te vullen. De deelnemers krijgen dan een 10-daags darm- en symptomendagboek en een 10-daagse voorraad geblindeerd darmadsorbens. Deelnemers krijgen instructies over het gebruik van het studieproduct en training over het invullen van hun dagelijkse dagboek. Ze moeten het onderzoeksproduct gedurende 10 opeenvolgende dagen gebruiken volgens de instructies van de fabrikant.

Deelnemers komen terug voor het tweede en laatste bezoek op de laatste dag dat ze het studieproduct hebben geconsumeerd. De dag voor bezoek 2 moet de patiënt een dieet met weinig residu volgen als onderdeel van de voorbereiding op de waterstof-methaanademhaling. Op de dag van het tweede bezoek zullen de deelnemers een waterstof-methaan-ademtest uitvoeren volgens het testprotocol van de functionele darmklinieken. De patiënt zal ook worden gevraagd om twee vragenlijsten over hun symptomen in te vullen. Zodra deze onderzoeksprocedures zijn voltooid, hebben de deelnemers hun deelname aan het onderzoek beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. De deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat hij aan het onderzoek deelnam, nadat hij een volledige beschrijving van het onderzoek had gekregen en voordat er onderzoekspecifieke procedures werden uitgevoerd.

    2. Patiënt gebruikt PPI-therapie gedurende >6 maanden 3. Patiënt meldt een opgeblazen gevoel ≥3 op de screeningvragenlijst 4. Patiënt meldt een van de volgende ≥3 op de screeningvragenlijst - oprispingen, brandend maagzuur, misselijkheid, refluxgevoel 5. Deelnemer is een man of niet-zwangere vrouw en is 18 jaar of ouder dan 6 jaar. Deelnemer kan goed communiceren met de Onderzoeker en voldoen aan de eisen voor het gehele onderzoek.

    7. Deelnemer is in staat om geschreven Engels te begrijpen. 8. Deelnemer stemt ermee in om 24 uur vóór het testen een dieet te volgen voordat het testmonster wordt gegeven (bijlage A).

    9. Deelnemer stemt ermee in zich te onthouden van zware lichamelijke inspanning op de dag van de ademtest.

    10. Deelnemer stemt ermee in niet te roken op de dag van de ademtest 11. Deelnemer gaat akkoord met een nacht vasten op de avond voor de ademtest. Eten en drinken moet worden onthouden totdat alle ademanalysemonsters zijn genomen.

    12. Deelnemer stemt ermee in om 7 dagen voor de ademtest geen probiotica te gebruiken.

    13. Deelnemer heeft een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 34,9 kg/m2 (inclusief grenzen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer meldt het gebruik van verboden medicijnen, medische hulpmiddelen of supplementen
  2. Deelnemer heeft in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving antibiotica gebruikt of een colonoscopie/sigmoïdoscopie ondergaan.
  3. Deelnemer heeft een diagnose van een organische gastro-intestinale aandoening, waaronder inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie en diverticulitis.
  4. Deelnemer heeft mechanische obstructie van het maagdarmkanaal gekend
  5. Deelnemer heeft diabetes
  6. Deelnemer heeft een leveraandoening
  7. Deelnemer heeft een ziekte van het CZS
  8. Deelnemer is bij dit onderzoek betrokken als onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator, ander onderzoekspersoneel of sponsorlid.
  9. De deelnemer heeft eerder een abdominale of colorectale operatie ondergaan, behalve appendectomie, cholecystectomie of hysterectomie.
  10. Deelnemer heeft in de afgelopen maand eerder Silicolgel ingenomen
  11. Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van Silicolgel
  12. Deelnemer heeft regelmatig last van constipatie
  13. Deelnemer is momenteel of in de afgelopen maand betrokken bij andere onderzoeksprojecten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intestiële adsorberende arm
Dit is een eenarmige studie, alle deelnemers zullen het klasse IIa intestinale adsorberende medische hulpmiddel ontvangen
Apparaat: Intestinaal adsorbens
Deelnemers consumeren de 15 ml van het darmadsorbens (3,5 g siliciumdioxide in 100 ml kiezelzuurgel, conserveermiddelen: sorbinezuur (E 200), natriumbenzoaat (E 211). ) driemaal daags gedurende 10 dagen. Er zijn geen bekende bijwerkingen van het medische hulpmiddel. Het product is een medisch hulpmiddel van klasse IIa volgens de richtlijn van de Europese Raad en het product zal worden gebruikt binnen de huidige indicaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van Silicolgel op waterstof- en methaan-ademniveaus te bepalen bij patiënten die langdurig PPI-therapie hebben ondergaan en bij baseline reflux en abdominale symptomen hebben gemeld.
Tijdsspanne: 18 maanden

Waterstof- en methaanademtesten zullen worden gebruikt om de ademgasniveaus van de deelnemers (waterstof en methaan) te meten als maat voor microbiële fermentatie.

De gemiddelde verandering in cumulatieve totale adem waterstof en methaan zal worden bepaald vanaf de basislijn HMBT tot het einde van de studie HMBT. Cumulatief totaal waterstof en cumulatief totaal methaan worden onafhankelijk van elkaar berekend. Ademwaterstof en ademmethaan worden gemeten in delen per miljoen (ppm). Statistische significantie zal worden bepaald met behulp van een gepaarde t-test (p<0,05).

Elk HMBT-monster wordt geanalyseerd met behulp van gaschromatografie-analyse op de dag dat de ademtest wordt uitgevoerd. Kooldioxide in de adem wordt ook gemeten om de validiteit van elk monster te verifiëren en een correctiefactor toe te passen. Een correctiefactor boven de 2,5 (CO2 < 2%) wordt beschouwd als een ongeldig monster.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van Silicolgel op buiksymptomen te bepalen bij patiënten die langdurig PPI-therapie hebben gehad en bij baseline reflux en buiksymptomen hebben gemeld.
Tijdsspanne: 18 maanden
De IBS-SSS is een gevalideerde vragenlijst die zal worden gebruikt om de ernst van buik- en darmklachten te bepalen. De vragenlijst bestaat uit 7 vragen, waarvan 5 met een score van 0 tot 10. Het totaal van deze 5 vragen wordt berekend en vermenigvuldigd met 10 om de ernst van de symptomen te bepalen. Het gemiddelde verschil in scores vanaf baseline IBS-SSS en IBS-SSS aan het einde van het onderzoek zal worden bepaald met behulp van een gepaarde t-test om de significantie te bepalen (p<0,05).
18 maanden
Om het effect van Silicolgel op refluxsymptomen te bepalen bij patiënten die langdurig PPI-therapie hebben gehad en bij baseline reflux- en abdominale symptomen hebben gemeld.
Tijdsspanne: 18 maanden
De Reflux Questionnaire is een gevalideerde vragenlijst die zal worden gebruikt om de ernst van de bovenste GI-symptomen te bepalen. De vragenlijst bestaat uit 16 vragen, elk met een score van 0 tot 5. Het totaal van deze 16 vragen wordt berekend om de ernst van de symptomen te bepalen. Het gemiddelde verschil in scores van de baseline-refluxvragenlijst en de refluxvragenlijst aan het einde van de studie zal worden bepaald met behulp van een gepaarde t-test om de significantie te bepalen (p<0,05).
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Anthony Hobson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Hobson, PhD, Clinical Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGC-19-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op Intestinaal adsorbens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren