Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen adsorbentti- ja hengityskaasutasot

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Dr Anthony Hobson

Suoliston adsorbentin vaikutus vety- ja metaanihengitystestiin potilailla, joilla on vatsa- ja refluksioireita, pitkäaikaiseen protonipumpun estäjähoitoon

Suoliston adsorbentin vaikutuksen määrittäminen vety- ja metaanitasoihin potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaista PPI-hoitoa ja raportoivat refluksi- ja vatsaoireista lähtötilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekrytoidaan joko toiminnallisen suolistoklinikan klinikkojen kautta tai tutkimukseen liittyvän mainostamisen perusteella. Jos potilas katsotaan kelpoiseksi, hänelle annetaan vähintään 24 tuntia aikaa tarkistaa potilastietolomake. Jos he haluavat jatkaa osallistumista, heille annetaan mahdollisuus esittää tutkimusryhmälle kysymyksiä. Jos osallistuja haluaa edelleen jatkaa, häntä pyydetään allekirjoittamaan kolme kopiota tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta.

Osallistujien tulee käydä klinikalla kahdesti tutkimuksen aikana. Vierailua 1 edeltävänä päivänä potilaan on noudatettava vähärasvaista ruokavaliota osana vetymetaanihengitykselle valmistautumista. Ensimmäisen käynnin päivänä osallistujat suorittavat vetymetaanin hengitystestin toiminnallisen suolistoklinikan testiprotokollan mukaisesti, ja potilasta pyydetään myös täyttämään kaksi kyselylomaketta oireistaan. Osallistujille annetaan sitten 10 päivän suolisto- ja oirepäiväkirja sekä 10 päivän tarjonta sokaisua suoliston adsorbenttia. Osallistujille annetaan ohjeet tutkimustuotteen ottamiseen ja koulutuksen päivittäiseen päiväkirjaan. Heidän on otettava tutkimustuote 10 peräkkäisenä päivänä valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Osallistujat palaavat toiselle ja viimeiselle vierailulle tutkimustuotteen viimeisenä kulutuspäivänä. Vierailua 2 edeltävänä päivänä potilaan on noudatettava vähärasvaista ruokavaliota osana vetymetaanihengitykselle valmistautumista. Toisen käynnin päivänä osallistujat suorittavat vetymetaanin hengitystestin toiminnallisen suolistoklinikan testiprotokollan mukaisesti, ja potilasta pyydetään myös täyttämään kaksi kyselylomaketta oireistaan. Kun nämä tutkimustoimenpiteet on suoritettu, osallistujat ovat lopettaneet osallistumisensa tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista saatuaan täydellisen kuvauksen tutkimuksesta ja ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

    2. Potilas on saanut PPI-hoitoa > 6 kuukautta 3. Potilas ilmoittaa seulontakyselyssä turvotusta ≥3 tai ei-raskaana oleva nainen ja on 18-vuotias tai yli 6-vuotias. Osallistuja pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.

    7. Osallistuja pystyy ymmärtämään kirjallista englantia. 8. Osallistuja sitoutuu noudattamaan testiä edeltävää ruokavaliota 24 tuntia ennen testinäytteen antamista (Liite A).

    9. Osallistuja sitoutuu pidättymään raskaasta fyysistä aktiivisuutta hengitystestipäivänä.

    10. Osallistuja sitoutuu olemaan tupakoimatta hengityskoepäivänä 11. Osallistuja suostuu yöpaastoon hengitystestiä edeltävänä iltana. Ruokaa ja juomaa on pidätettävä, kunnes kaikki puhallusnäytteet on otettu.

    12. Osallistuja sitoutuu olemaan ottamatta probioottia 7 päivään ennen hengitystestiä.

    13. Osallistujan painoindeksi (BMI) on välillä 18,5 - 34,9 kg/m2 (rajoitukset mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja ilmoittaa käyttävänsä kiellettyjä lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai lisäravinteita
  2. Osallistuja on ottanut antibiootteja tai hänelle on tehty kolonoskopia/sigmoidoskopia 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  3. Osallistujalla on diagnosoitu mikä tahansa orgaaninen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia ja divertikuliitti.
  4. Osallistujalla on tiedossa ruoansulatuskanavan mekaaninen tukos
  5. Osallistujalla on diabetes
  6. Osallistujalla on jokin maksasairaus
  7. Osallistujalla on jokin keskushermostosairaus
  8. Osallistuja on mukana tässä tutkimuksessa tutkijana, osatutkijana, tutkimuskoordinaattorina, muuna tutkimushenkilöstönä tai sponsorijäsenenä.
  9. Osallistujalla on aiempi vatsan tai paksusuolen leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia tai kohdun poisto.
  10. Osallistuja on aiemmin ottanut Silicolgelia viimeisen kuukauden aikana
  11. Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin Silicolgelin aineosalle
  12. Osallistuja kärsii säännöllisesti ummetuksesta
  13. Osallistuja on mukana kaikissa muissa tutkimusprojekteissa joko tällä hetkellä tai edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suolen adsorbenttivarsi
Tämä on yhden käden tutkimus, kaikki osallistujat saavat luokan IIa suolistoon imeytyvän lääkinnällisen laitteen
Laite: Suoliston adsorbentti
Osallistujat nauttivat 15 ml suoliston adsorbenttia (3,5 g piidioksidia 100 ml:ssa piihappogeeliä, säilöntäaineet: sorbiinihappo (E 200), natriumbentsoaatti (E 211). ) kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan. Lääkinnällisillä laitteilla ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia. Tuote on luokan IIa lääkinnällinen laite Euroopan neuvoston direktiivin mukaisesti ja tuotetta käytetään sen voimassa olevien käyttöaiheiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silicolgelin vaikutuksen määrittäminen vety- ja metaanitasoihin potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaista PPI-hoitoa ja raportoivat refluksi- ja vatsaoireista lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Vedyn ja metaanin hengitystestillä mitataan osallistujien hengityskaasutasoja (vety ja metaani) mikrobien käymisen mittana.

Keskimääräinen muutos kumulatiivisessa hengityksen vedyn ja metaanin kokonaismäärässä määritetään lähtötilanteen HMBT:stä tutkimuksen HMBT:n loppuun. Kumulatiivinen kokonaisvety ja kumulatiivinen kokonaismetaani lasketaan toisistaan ​​riippumatta. Hengitysvety ja hengityksen metaani mitataan miljoonasosina (ppm). Tilastollinen merkitsevyys määritetään käyttämällä parillista t-testiä (p < 0,05).

Jokainen HMBT-näyte analysoidaan kaasukromatografialla hengitystestin suorituspäivänä. Hengityshiilidioksidia mitataan myös kunkin näytteen validiuden varmistamiseksi ja korjauskertoimen soveltamiseksi. Korjauskerroin yli 2,5 (CO2 < 2 %) katsotaan virheelliseksi näytteeksi.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää Silicolgelin vaikutusta vatsan oireisiin potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaista PPI-hoitoa ja raportoivat refluksi- ja vatsaoireista lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
IBS-SSS on validoitu kyselylomake, jota käytetään vatsan ja suoliston oireiden vakavuuden määrittämiseen. Kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, joista 5 pisteytetään 0-10. Näiden 5 kysymyksen kokonaissumma lasketaan ja kerrotaan 10:llä oireiden vakavuuden määrittämiseksi. Pisteiden keskimääräinen ero IBS-SSS:stä ja tutkimuksen lopusta IBS-SSS:stä määritetään käyttämällä parillista t-testiä merkitsevyyden määrittämiseksi (p < 0,05).
18 kuukautta
Selvittää Silicolgelin vaikutus refluksioireisiin potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaista PPI-hoitoa ja raportoivat refluksi- ja vatsaoireista lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Refluksikysely on validoitu kyselylomake, jota käytetään ylempien maha-suolikanavan oireiden vakavuuden määrittämiseen. Kyselylomake koostuu 16 kysymyksestä, joista kukin pisteytetään 0-5. Näiden 16 kysymyksen yhteissumma lasketaan oireiden vakavuuden määrittämiseksi. Keskimääräinen ero pisteissä lähtötilanteen refluksikyselystä ja tutkimuksen lopun refluksikyselystä määritetään käyttämällä parillista t-testiä merkitsevyyden määrittämiseksi (p < 0,05).
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Anthony Hobson

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Hobson, PhD, Clinical Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FGC-19-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset Suoliston adsorbentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa