장 흡착제 및 호흡 가스 수준
장기 양성자 펌프 억제제 치료에 대한 복부 및 역류 증상이 있는 환자의 수소 및 메탄 호흡 검사에 대한 장내 흡착제의 효과
연구 개요
상세 설명
참가자는 기능성 장 클리닉의 클리닉을 통해 또는 연구 광고에 대한 관심을 통해 모집됩니다. 환자가 자격이 있는 것으로 간주되면 환자 정보 시트를 검토할 수 있는 최소 24시간이 주어집니다. 참여를 진행하고자 하는 경우 연구 팀에 질문할 기회가 주어집니다. 계속 진행하기를 원하는 경우 참가자는 정보에 입각한 동의서 사본 3부에 서명해야 합니다.
참가자는 연구 기간 동안 클리닉을 두 번 방문해야 합니다. 방문 1 전날 환자는 수소 메탄 호흡을 위한 준비의 일환으로 잔류물이 적은 식이를 따라야 합니다. 첫 번째 방문 당일 참가자는 기능성 장 클리닉 테스트 프로토콜에 따라 수소 메탄 호흡 테스트를 완료하고 환자는 증상에 대한 두 가지 설문지를 작성해야 합니다. 그러면 참여자에게 10일 장 및 증상 일지와 맹검 장 흡착제 10일 분량이 제공됩니다. 참가자에게는 연구 제품을 복용하는 방법에 대한 지침과 일일 일기를 작성하는 방법에 대한 교육이 제공됩니다. 이들은 제조업체 지침에 따라 연속 10일 동안 연구 제품을 복용해야 합니다.
참가자는 연구 제품을 소비하는 마지막 날에 두 번째이자 마지막 방문을 위해 다시 방문합니다. 방문 2 전날 환자는 수소 메탄 호흡을 위한 준비의 일환으로 잔류물이 적은 식이를 따라야 합니다. 두 번째 방문 당일 참가자는 기능성 장 클리닉 테스트 프로토콜에 따라 수소 메탄 호흡 테스트를 완료하고 환자는 증상에 대한 두 가지 설문지를 작성해야 합니다. 이러한 연구 절차가 완료되면 참가자는 연구 참여를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 참가자는 연구에 대한 완전한 설명을 받은 후 연구 특정 절차가 수행되기 전에 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 환자는 >6개월 동안 PPI 요법을 받고 있습니다. 3. 환자는 스크리닝 설문지에서 ≥3의 배부품을 보고합니다. 4. 환자는 스크리닝 설문지에서 다음 ≥3 중 하나를 보고합니다 - 트림, 속쓰림, 메스꺼움, 역류감 5. 참가자는 남성입니다. 또는 임신하지 않은 여성이며 18세 이상 6세 이상입니다. 참가자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
7. 참가자는 서면 영어를 이해할 수 있는 능력이 있습니다. 8. 참가자는 테스트 샘플을 제공하기 전 24시간 동안 사전 테스트 식단을 따를 것에 동의합니다(부록 A).
9. 참가자는 호흡 검사 당일 격렬한 신체 활동을 자제하는 데 동의합니다.
10. 참가자는 호흡 검사 당일 금연에 동의합니다. 11. 참가자는 호흡 테스트 전날 밤에 하룻밤 금식에 동의합니다. 모든 호흡 검사 샘플을 채취할 때까지 음식과 음료를 보류해야 합니다.
12. 참가자는 호흡 검사 전 7일 동안 프로바이오틱스를 복용하지 않는 데 동의합니다.
13. 참가자의 체질량 지수(BMI)가 18.5 ~ 34.9kg/m2(한계 포함)입니다.
제외 기준:
- 금지된 약물, 의료 기기 또는 보조제를 사용하는 참가자 보고
- 참가자는 등록 전 4주 동안 항생제를 복용했거나 대장내시경/구불창자경검사를 받았습니다.
- 참가자는 염증성 장 질환, 체강 질병 및 게실염을 포함하여 기질적 위장관 질환 진단을 받았습니다.
- 참가자는 위장관의 기계적 방해를 알고 있습니다.
- 참가자는 당뇨병이 있습니다
- 참가자는 간 질환이 있습니다.
- 참가자는 CNS의 질병이 있습니다
- 참가자는 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 기타 연구 직원 또는 후원자 회원으로 이 연구에 참여합니다.
- 참여자는 충수 절제술, 담낭 절제술 또는 자궁 적출술을 제외한 이전에 복부 또는 결장 직장 수술을 받았습니다.
- 참가자는 이전에 지난 달에 Silicolgel을 복용했습니다.
- 참가자는 Silicolgel의 성분에 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 변비로 정기적으로 고통받습니다.
- 참가자는 현재 또는 이전 달에 다른 연구 프로젝트에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 장 흡착제 팔
이것은 단일 팔 연구이며, 모든 참가자는 클래스 IIa 장 흡착제 의료 기기를 받게 됩니다.
|
참가자는 15ml의 장내 흡착제(규산 겔 100ml에 이산화규소 3.5g, 방부제: 소르브산(E 200), 안식향산나트륨(E 211))을 10일 동안 하루 세 번 섭취합니다.
의료 기기의 알려진 부작용은 없습니다.
이 제품은 유럽 의회 지침에 따른 클래스 IIa 의료 기기이며 제품은 현재 적응증 내에서 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인에서 역류 및 복부 증상을 보고하는 장기 PPI 요법을 받은 환자의 수소 및 메탄 호흡 수준에 대한 Silicolgel의 효과를 결정합니다.
기간: 18개월
|
수소 및 메탄 호흡 테스트는 미생물 발효의 척도로서 참가자의 호흡 가스 수준(수소 및 메탄)을 판독하는 데 사용됩니다. 누적 총 호흡 수소 및 메탄의 평균 변화는 기준선 HMBT에서 연구 종료 HMBT까지 결정됩니다. 누적 총 수소 및 누적 총 메탄은 서로 독립적으로 계산됩니다. 호흡 수소 및 호흡 메탄은 백만분율(ppm) 단위로 측정됩니다. 통계적 유의성은 paired t-test(p<0.05)를 사용하여 결정됩니다. 각 HMBT 샘플은 호흡 테스트가 수행되는 날 가스 크로마토그래피 분석을 사용하여 분석됩니다. 각 샘플의 유효성을 확인하고 보정 계수를 적용하기 위해 호흡 이산화탄소도 측정됩니다. 2.5 이상의 보정 계수(CO2 < 2%)는 유효하지 않은 샘플로 간주됩니다. |
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저선에서 역류 및 복부 증상을 보고하는 장기 PPI 요법을 받은 환자의 복부 증상에 대한 Silicolgel의 효과를 확인합니다.
기간: 18개월
|
IBS-SSS는 복부 및 장 증상의 중증도를 결정하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
설문지는 7개의 질문으로 구성되어 있으며 그 중 5개는 0에서 10까지 점수가 매겨집니다.
이 5개 질문의 합계를 계산하고 10을 곱하여 증상의 심각도를 결정합니다.
기준선 IBS-SSS 및 연구 종료 IBS-SSS로부터의 점수의 평균 차이는 유의성을 결정하기 위해 대응 t-테스트를 사용하여 결정될 것이다(p<0.05).
|
18개월
|
|
베이스라인에서 역류 및 복부 증상을 보고하는 장기 PPI 요법을 받은 환자의 역류 증상에 대한 Silicolgel의 효과를 확인합니다.
기간: 18개월
|
역류 설문지는 상부 위장관 증상의 중증도를 결정하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
설문지는 16개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0에서 5점까지 점수가 매겨집니다. 총 16개의 질문을 계산하여 증상의 중증도를 결정합니다.
기준선 역류 설문지와 연구 종료 역류 설문지로부터 점수의 평균 차이는 유의성을 결정하기 위해 대응 t-테스트를 사용하여 결정될 것이다(p<0.05).
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Hobson, PhD, Clinical Director
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .