Adsorvente Intestinal e Níveis de Gás Respiratório
O efeito de um adsorvente intestinal no teste respiratório de hidrogênio e metano, em pacientes com sintomas abdominais e de refluxo, em terapia de longo prazo com inibidores da bomba de prótons
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados por meio de clínicas na clínica intestinal funcional ou por interesse demonstrado em publicidade para o estudo. Se o paciente for considerado elegível, ele terá pelo menos 24 horas para revisar a folha de informações do paciente. Se quiserem prosseguir com a participação, terão a oportunidade de fazer perguntas à equipe de estudo. Se eles ainda quiserem prosseguir, o participante será solicitado a assinar três cópias do formulário de consentimento informado.
Os participantes serão obrigados a visitar a clínica duas vezes durante o estudo. No dia anterior à visita 1, o paciente deverá seguir uma dieta com baixo teor de resíduos como parte da preparação para a respiração de metano de hidrogênio. No dia da primeira visita, os participantes completarão um teste respiratório de hidrogênio e metano de acordo com o protocolo de teste funcional do intestino, e o paciente também será solicitado a preencher dois questionários sobre seus sintomas. Os participantes receberão um diário intestinal e de sintomas de 10 dias e um suprimento de 10 dias de adsorvente intestinal cego. Os participantes receberão instruções sobre como tomar o produto do estudo e treinamento sobre como preencher seu diário. Eles serão obrigados a tomar o produto do estudo por 10 dias consecutivos de acordo com as instruções do fabricante.
Os participantes retornarão para a segunda e última visita no último dia de consumo do produto do estudo. No dia anterior à visita 2, o paciente deverá seguir uma dieta com baixo teor de resíduos como parte da preparação para a respiração de metano de hidrogênio. No dia da segunda visita, os participantes completarão um teste respiratório de hidrogênio e metano de acordo com o protocolo de teste da clínica intestinal funcional, e o paciente também será solicitado a preencher dois questionários sobre seus sintomas. Uma vez concluídos os procedimentos do estudo, os participantes terão encerrado sua participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. O participante forneceu consentimento informado por escrito antes de participar do estudo após receber uma descrição completa do estudo e antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
2. O paciente está tomando terapia com IBP por >6 meses 3. O paciente relata inchaço ≥3 no questionário de triagem 4. O paciente relata um dos seguintes ≥3 no questionário de triagem - arrotos, azia, náusea, sensação de refluxo 5. O participante é do sexo masculino ou não grávida e tem 18 anos ou mais de 6 anos. O participante é capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo.
7. O participante tem capacidade de entender inglês escrito 8. O participante concorda em seguir a dieta pré-teste por 24 horas antes de fornecer a amostra de teste (Apêndice A).
9. O participante concorda em abster-se de atividade física extenuante no dia do teste respiratório.
10. O participante concorda em não fumar no dia do teste respiratório 11. O participante concorda com um jejum noturno na noite anterior ao teste respiratório. Alimentos e bebidas devem ser retidos até que todas as amostras de teste de respiração tenham sido coletadas.
12. O participante concorda em não tomar nenhum probiótico por 7 dias antes do teste respiratório.
13. O participante tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 34,9kg/m2 (limites incluídos).
Critério de exclusão:
- O participante relata o uso de qualquer medicamento, dispositivo médico ou suplemento proibido
- O participante tomou antibióticos ou foi submetido a colonoscopia/sigmoidoscopia nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- O participante tem diagnóstico de qualquer doença gastrointestinal orgânica, incluindo doença inflamatória intestinal, doença celíaca e diverticulite.
- O participante conhece obstrução mecânica do trato GI
- Participante tem diabetes
- O participante tem alguma doença hepática
- O participante tem alguma doença do SNC
- O participante está envolvido neste estudo como um investigador, sub-investigador, coordenador do estudo, outro funcionário do estudo ou membro do patrocinador.
- O participante teve cirurgia abdominal ou colorretal anterior, exceto apendicectomia, colecistectomia ou histerectomia.
- O participante já tomou Silicolgel no último mês
- O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do Silicolgel
- Participante sofre regularmente de constipação
- O participante está envolvido em qualquer outro projeto de pesquisa atualmente ou durante o mês anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço adsorvente intestinal
Este é um estudo de braço único, todos os participantes receberão o dispositivo médico adsorvente intestinal classe IIa
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Os participantes consumirão 15ml do adsorvente intestinal (3,5 g de dióxido de silício em 100 ml de gel de ácido silícico, conservantes: ácido sórbico (E 200), benzoato de sódio (E 211). ) três vezes ao dia durante 10 dias.
Não há efeitos colaterais conhecidos do dispositivo médico.
O produto é um dispositivo médico de classe IIa sob a diretiva do conselho europeu e o produto será usado dentro de suas indicações atuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o efeito do Silicolgel nos níveis respiratórios de hidrogênio e metano em pacientes que estiveram em terapia de longo prazo com IBP relatando refluxo e sintomas abdominais no início do estudo.
Prazo: 18 meses
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O teste respiratório de hidrogênio e metano será usado para fazer leituras dos níveis de gases respiratórios dos participantes (hidrogênio e metano) como uma medida da fermentação microbiana. A mudança média no total cumulativo de hidrogênio e metano expirados será determinada desde o HMBT inicial até o HMBT final do estudo. O hidrogênio total cumulativo e o metano total cumulativo serão calculados independentemente um do outro. O hidrogênio e o metano expirados serão medidos em unidades de partes por milhão (ppm). A significância estatística será determinada usando um teste t pareado (p<0,05). Cada amostra de HMBT será analisada por cromatografia gasosa no dia da realização do teste respiratório. O dióxido de carbono expirado também será medido para verificar a validade de cada amostra e aplicar um fator de correção. Um fator de correção acima de 2,5 (CO2 < 2%) é considerado uma amostra inválida. |
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o efeito do Silicolgel nos sintomas abdominais em pacientes que receberam tratamento prolongado com IBP e relataram refluxo e sintomas abdominais no início do estudo.
Prazo: 18 meses
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O IBS-SSS é um questionário validado que será usado para determinar a gravidade dos sintomas abdominais e intestinais.
O questionário é composto por 7 questões, sendo 5 pontuadas de 0 a 10.
O total dessas 5 perguntas será calculado e multiplicado por 10 para determinar a gravidade dos sintomas.
A diferença média nas pontuações da linha de base IBS-SSS e no final do estudo IBS-SSS será determinada usando um teste t pareado, para determinar a significância (p<0,05).
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18 meses
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Determinar o efeito do Silicolgel nos sintomas de refluxo em pacientes que receberam tratamento prolongado com IBP e relataram refluxo e sintomas abdominais no início do estudo.
Prazo: 18 meses
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O Reflux Questionnaire é um questionário validado que será usado para determinar a gravidade dos sintomas do trato gastrointestinal superior.
O questionário é composto por 16 questões, cada uma pontuada de 0 a 5. O total dessas 16 questões será calculado para determinar a gravidade dos sintomas.
A diferença média nas pontuações do questionário de refluxo inicial e do questionário de refluxo no final do estudo será determinada usando um teste t pareado, para determinar a significância (p<0,05).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Hobson, PhD, Clinical Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGC-19-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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