Niveaux d'adsorbant intestinal et de gaz respiratoire
L'effet d'un adsorbant intestinal sur les tests respiratoires à l'hydrogène et au méthane, chez les patients présentant des symptômes abdominaux et de reflux, sur le traitement à long terme par inhibiteur de la pompe à protons
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés soit par le biais de cliniques à la clinique de l'intestin fonctionnel, soit par l'intérêt manifesté pour la publicité pour l'étude. Si le patient est jugé éligible, il disposera d'au moins 24 heures pour examiner la fiche d'information du patient. S'ils souhaitent poursuivre leur participation, ils auront la possibilité de poser des questions à l'équipe d'étude. S'il souhaite toujours continuer, le participant devra signer trois copies du formulaire de consentement éclairé.
Les participants devront se rendre à la clinique deux fois au cours de l'étude. La veille de la visite 1, le patient devra suivre un régime alimentaire pauvre en résidus dans le cadre de la préparation de la respiration hydrogène méthane. Le jour de la première visite, les participants effectueront un test respiratoire à l'hydrogène et au méthane conformément au protocole de test des cliniques intestinales fonctionnelles. Le patient sera également invité à remplir deux questionnaires sur ses symptômes. Les participants recevront ensuite un journal des intestins et des symptômes de 10 jours et un approvisionnement de 10 jours en aveugle de l'adsorbant intestinal. Les participants recevront des instructions sur la façon de prendre le produit de l'étude et une formation sur la réalisation de leur journal quotidien. Ils devront prendre le produit à l'étude pendant 10 jours consécutifs conformément aux instructions du fabricant.
Les participants reviendront pour la deuxième et dernière visite le dernier jour de consommation du produit de l'étude. La veille de la visite 2, le patient devra suivre un régime alimentaire pauvre en résidus dans le cadre de la préparation de la respiration hydrogène méthane. Le jour de la deuxième visite, les participants effectueront un test respiratoire à l'hydrogène et au méthane conformément au protocole de test des cliniques intestinales fonctionnelles. Le patient sera également invité à remplir deux questionnaires sur ses symptômes. Une fois ces procédures d'étude terminées, les participants auront terminé leur participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Le participant a fourni un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude après avoir reçu une description complète de l'étude et avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.
2. Le patient prend un traitement par IPP depuis > 6 mois 3. Le patient signale des ballonnements ≥ 3 sur le questionnaire de dépistage 4. Le patient signale l'un des ≥ 3 suivants sur le questionnaire de dépistage - éructations, brûlures d'estomac, nausées, sensation de reflux 5. Le participant est un homme ou une femme non enceinte et âgée de 18 ans ou plus de 6 ans. Le participant est capable de bien communiquer avec l'enquêteur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
7. Le participant a la capacité de comprendre l'anglais écrit. 8. Le participant s'engage à suivre le régime pré-test pendant 24 heures avant de donner l'échantillon de test (Annexe A).
9. Le participant s'engage à s'abstenir de toute activité physique intense le jour de l'alcootest.
10. Le participant s'engage à s'abstenir de fumer le jour de l'alcootest 11. Le participant s'engage à jeûner la veille du test respiratoire. La nourriture et les boissons doivent être retenues jusqu'à ce que tous les échantillons d'haleine aient été prélevés.
12. Le participant s'engage à ne prendre aucun probiotique pendant 7 jours avant le test respiratoire.
13. Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 34,9 kg/m2 (bornes incluses).
Critère d'exclusion:
- Les participants signalent l'utilisation de médicaments, d'appareils médicaux ou de suppléments interdits
- Le participant a pris des antibiotiques ou subi une coloscopie/sigmoïdoscopie dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Le participant a un diagnostic de toute maladie gastro-intestinale organique, y compris la maladie intestinale inflammatoire, la maladie cœliaque et la diverticulite.
- Le participant a connu une obstruction mécanique du tractus gastro-intestinal
- Le participant est diabétique
- Le participant a une maladie hépatique
- Le participant a une maladie du SNC
- Le participant est impliqué dans cette étude en tant que chercheur, sous-chercheur, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel de l'étude ou membre du parrain.
- Le participant a déjà subi une chirurgie abdominale ou colorectale, à l'exception d'une appendicectomie, d'une cholécystectomie ou d'une hystérectomie.
- Le participant a déjà pris Silicolgel au cours du dernier mois
- Le participant a une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de Silicolgel
- Le participant souffre régulièrement de constipation
- Le participant est impliqué dans d'autres projets de recherche actuellement ou au cours du mois précédent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras adsorbant intestinal
Il s'agit d'une étude à un seul bras, tous les participants recevront le dispositif médical adsorbant intestinal de classe IIa
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Les participants consommeront les 15 ml de l'adsorbant intestinal (3,5 g de dioxyde de silicium dans 100 ml de gel d'acide silicique, conservateurs : acide sorbique (E 200), benzoate de sodium (E 211) trois fois par jour pendant 10 jours.
Il n'y a pas d'effets secondaires connus du dispositif médical.
Le produit est un dispositif médical de classe IIa selon la directive du Conseil européen et le produit sera utilisé dans ses indications actuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'effet de Silicolgel sur les niveaux respiratoires d'hydrogène et de méthane chez les patients qui ont suivi un traitement par IPP à long terme signalant un reflux et des symptômes abdominaux au départ.
Délai: 18 mois
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Des tests respiratoires à l'hydrogène et au méthane seront utilisés pour mesurer les niveaux de gaz respiratoires des participants (hydrogène et méthane) en tant que mesure de la fermentation microbienne. La variation moyenne de l'hydrogène et du méthane respiratoires totaux cumulés sera déterminée du HMBT de base au HMBT de fin d'étude. L'hydrogène total cumulé et le méthane total cumulé seront calculés indépendamment l'un de l'autre. L'hydrogène respiratoire et le méthane respiratoire seront mesurés en unités de parties par million (ppm). La signification statistique sera déterminée à l'aide d'un test t apparié (p<0,05). Chaque échantillon de HMBT sera analysé à l'aide d'une analyse par chromatographie en phase gazeuse le jour du test respiratoire effectué. Le dioxyde de carbone respiratoire sera également mesuré afin de vérifier la validité de chaque échantillon et d'appliquer un facteur de correction. Un facteur de correction supérieur à 2,5 (CO2 < 2 %) est considéré comme un échantillon invalide. |
18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'effet de Silicolgel sur les symptômes abdominaux chez les patients qui ont suivi un traitement par IPP à long terme signalant un reflux et des symptômes abdominaux au départ.
Délai: 18 mois
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L'IBS-SSS est un questionnaire validé qui sera utilisé pour déterminer la gravité des symptômes abdominaux et intestinaux.
Le questionnaire est composé de 7 questions dont 5 sont notées de 0 à 10.
Le total de ces 5 questions sera calculé et multiplié par 10 pour déterminer la gravité des symptômes.
La différence moyenne des scores entre l'IBS-SSS de base et l'IBS-SSS de fin d'étude sera déterminée à l'aide d'un test t apparié, pour déterminer la signification (p <0,05).
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18 mois
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Déterminer l'effet de Silicolgel sur les symptômes de reflux chez les patients qui ont suivi un traitement par IPP à long terme signalant un reflux et des symptômes abdominaux au départ.
Délai: 18 mois
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Le questionnaire sur le reflux est un questionnaire validé qui sera utilisé pour déterminer la gravité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs.
Le questionnaire est composé de 16 questions, chacune notée de 0 à 5. Le total de ces 16 questions sera calculé pour déterminer la gravité des symptômes.
La différence moyenne des scores du questionnaire de référence sur le reflux et du questionnaire de fin d'étude sur le reflux sera déterminée à l'aide d'un test t apparié, afin de déterminer la signification (p <0,05).
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Hobson, PhD, Clinical Director
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FGC-19-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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