Adsorbente intestinale e livelli di gas respiratorio
L'effetto di un adsorbente intestinale sul test del respiro di idrogeno e metano, in pazienti con sintomi addominali e da reflusso, sulla terapia a lungo termine con inibitori della pompa protonica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati tramite cliniche presso la clinica intestinale funzionale o attraverso l'interesse mostrato alla pubblicità per lo studio. Se il paziente è ritenuto idoneo, gli verranno concesse almeno 24 ore per rivedere la scheda informativa del paziente. Se desiderano procedere con la partecipazione, avranno la possibilità di porre qualsiasi domanda al team di studio. Se desiderano comunque procedere, al partecipante verrà chiesto di firmare tre copie del modulo di consenso informato.
Ai partecipanti sarà richiesto di visitare la clinica due volte durante lo studio. Il giorno prima della visita 1 al paziente sarà richiesto di seguire una dieta a basso residuo come parte della preparazione per il respiro di idrogeno metano. Il giorno della prima visita i partecipanti completeranno un breath test all'idrogeno metano secondo il protocollo del test funzionale delle cliniche intestinali, al paziente verrà anche chiesto di compilare due questionari sui loro sintomi. Ai partecipanti verrà quindi fornito un diario intestinale e dei sintomi di 10 giorni e una fornitura di 10 giorni di adsorbente intestinale in cieco. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come assumere il prodotto dello studio e formazione sul completamento del proprio diario giornaliero. Saranno tenuti a prendere il prodotto in studio per 10 giorni consecutivi secondo le istruzioni del produttore.
I partecipanti torneranno per la seconda e ultima visita l'ultimo giorno del consumo del prodotto dello studio. Il giorno prima della visita 2 al paziente sarà richiesto di seguire una dieta a basso residuo come parte della preparazione per il respiro di idrogeno metano. Il giorno della seconda visita i partecipanti completeranno un breath test all'idrogeno metano secondo il protocollo del test funzionale delle cliniche intestinali, al paziente verrà anche chiesto di compilare due questionari sui loro sintomi. Una volta completate queste procedure di studio, i partecipanti avranno terminato la loro partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio dopo aver ricevuto una descrizione completa dello studio e prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Il paziente sta assumendo la terapia con PPI da >6 mesi 3. Il paziente riporta gonfiore ≥3 al questionario di screening 4. Il paziente riporta uno dei seguenti ≥3 al questionario di screening - eruttazione, bruciore di stomaco, nausea, sensazione di reflusso 5. Il partecipante è un maschio o donna non incinta e di età pari o superiore a 18 anni o superiore a 6 anni. Il partecipante è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio.
7. Il partecipante ha la capacità di comprendere l'inglese scritto 8. Il partecipante accetta di seguire la dieta pre-test per 24 ore prima di fornire il campione di prova (Appendice A).
9. Il partecipante accetta di astenersi da un'attività fisica faticosa il giorno del test del respiro.
10. Il partecipante si impegna ad astenersi dal fumare il giorno del test del respiro 11. Il partecipante accetta un digiuno notturno la notte prima del test del respiro. Cibo e bevande devono essere trattenuti fino a quando non sono stati prelevati tutti i campioni del test del respiro.
12. Il partecipante accetta di non assumere alcun probiotico per 7 giorni prima del test del respiro.
13. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m2 (limiti inclusi).
Criteri di esclusione:
- Il partecipante riferisce di utilizzare farmaci, dispositivi medici o integratori proibiti
- - Il partecipante ha assunto antibiotici o è stato sottoposto a colonscopia / sigmoidoscopia nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
- - Il partecipante ha una diagnosi di qualsiasi malattia gastrointestinale organica, tra cui malattia infiammatoria intestinale, celiachia e diverticolite.
- Il partecipante ha un'ostruzione meccanica nota del tratto gastrointestinale
- Il partecipante ha il diabete
- Il partecipante ha una malattia epatica
- Il partecipante ha una qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale
- Il partecipante è coinvolto in questo studio come sperimentatore, sub-sperimentatore, coordinatore dello studio, altro personale dello studio o membro sponsor.
- - Il partecipante ha subito un precedente intervento chirurgico addominale o colorettale ad eccezione di appendicectomia, colecistectomia o isterectomia.
- Il partecipante ha precedentemente assunto Silicolgel nell'ultimo mese
- Il partecipante ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di Silicolgel
- Il partecipante soffre regolarmente di stitichezza
- Il partecipante è coinvolto in altri progetti di ricerca attualmente o durante il mese precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio adsorbente intestinale
Questo è uno studio a braccio singolo, tutti i partecipanti riceveranno il dispositivo medico adsorbente intestinale di classe IIa
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I partecipanti consumeranno i 15 ml di adsorbente intestinale (3,5 g di biossido di silicio in 100 ml di gel di acido silicico, conservanti: acido sorbico (E 200), benzoato di sodio (E 211).) tre volte al giorno per 10 giorni.
Non sono noti effetti collaterali del dispositivo medico.
Il prodotto è un dispositivo medico di classe IIa ai sensi della direttiva del consiglio europeo e il prodotto sarà utilizzato secondo le sue attuali indicazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'effetto di Silicolgel sui livelli respiratori di idrogeno e metano in pazienti sottoposti a terapia PPI a lungo termine che hanno riportato reflusso e sintomi addominali al basale.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il test del respiro di idrogeno e metano verrà utilizzato per rilevare le letture dei livelli di gas respiratorio dei partecipanti (idrogeno e metano) come misura della fermentazione microbica. La variazione media dell'idrogeno e del metano totali cumulativi nell'espirato sarà determinata dall'HMBT basale alla fine dello studio HMBT. L'idrogeno totale cumulativo e il metano totale cumulativo saranno calcolati indipendentemente l'uno dall'altro. L'idrogeno espirato e il metano espirato saranno misurati in unità di parti per milione (ppm). La significatività statistica sarà determinata utilizzando un test t appaiato (p<0,05). Ogni campione di HMBT verrà analizzato mediante analisi gascromatografica il giorno in cui viene eseguito il test del respiro. Verrà misurata anche l'anidride carbonica espirata per verificare la validità di ciascun campione e applicare un fattore di correzione. Un fattore di correzione superiore a 2,5 (CO2 < 2%) è considerato un campione non valido. |
18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare l'effetto di Silicolgel sui sintomi addominali in pazienti che sono stati in terapia con PPI a lungo termine che hanno riportato reflusso e sintomi addominali al basale.
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'IBS-SSS è un questionario convalidato che verrà utilizzato per determinare la gravità dei sintomi addominali e intestinali.
Il questionario è composto da 7 domande, 5 delle quali con punteggio da 0 a 10.
Il totale di queste 5 domande verrà calcolato e moltiplicato per 10 per determinare la gravità dei sintomi.
La differenza media nei punteggi rispetto al basale IBS-SSS e alla fine dello studio IBS-SSS sarà determinata utilizzando un t-test accoppiato, per determinare la significatività (p<0,05).
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18 mesi
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Per determinare l'effetto di Silicolgel sui sintomi di reflusso in pazienti che sono stati in terapia con PPI a lungo termine che hanno riportato sintomi di reflusso e addominali al basale.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il questionario sul reflusso è un questionario convalidato che verrà utilizzato per determinare la gravità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore.
Il questionario è composto da 16 domande, ciascuna con un punteggio da 0 a 5. Il totale di queste 16 domande sarà calcolato per determinare la gravità dei sintomi.
La differenza media nei punteggi dal questionario sul reflusso al basale e dal questionario sul reflusso alla fine dello studio sarà determinata utilizzando un t-test accoppiato, per determinare il significato (p <0,05).
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Hobson, PhD, Clinical Director
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FGC-19-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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