Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intestinale Adsorptionsmittel- und Atemgaswerte

26. April 2022 aktualisiert von: Dr Anthony Hobson

Die Wirkung eines intestinalen Adsorptionsmittels auf Wasserstoff- und Methan-Atemtests bei Patienten mit Bauch- und Refluxsymptomen bei Langzeittherapie mit Protonenpumpenhemmern

Bestimmung der Wirkung eines intestinalen Adsorptionsmittels auf die Wasserstoff- und Methankonzentrationen in der Atemluft bei Patienten, die eine Langzeit-PPI-Therapie erhalten haben und zu Studienbeginn über Reflux und abdominale Symptome berichteten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden entweder über Kliniken der funktionellen Darmklinik oder durch Interesse an der Werbung für die Studie rekrutiert. Wenn der Patient als geeignet erachtet wird, erhält er mindestens 24 Stunden Zeit, um das Patienteninformationsblatt zu überprüfen. Wenn sie mit der Teilnahme fortfahren möchten, erhalten sie die Möglichkeit, dem Studienteam Fragen zu stellen. Wenn sie dennoch fortfahren möchten, wird der Teilnehmer gebeten, drei Kopien der Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Die Teilnehmer müssen die Klinik während der Studie zweimal besuchen. Am Tag vor Besuch 1 muss der Patient als Teil der Vorbereitung auf die Wasserstoffmethan-Atmung eine rückstandsarme Diät einhalten. Am Tag des ersten Besuchs führen die Teilnehmer einen Wasserstoff-Methan-Atemtest gemäß dem Testprotokoll der funktionellen Darmklinik durch. Der Patient wird außerdem gebeten, zwei Fragebögen zu seinen Symptomen auszufüllen. Die Teilnehmer erhalten dann ein 10-tägiges Darm- und Symptomtagebuch und einen 10-tägigen Vorrat an verblindetem intestinalem Adsorbens. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Einnahme des Studienprodukts und eine Schulung zum Ausfüllen ihres täglichen Tagebuchs. Sie müssen das Studienprodukt gemäß den Anweisungen des Herstellers an 10 aufeinanderfolgenden Tagen einnehmen.

Die Teilnehmer kehren für den zweiten und letzten Besuch am letzten Tag des Konsums des Studienprodukts zurück. Am Tag vor Besuch 2 muss der Patient als Teil der Vorbereitung auf die Wasserstoffmethan-Atmung eine rückstandsarme Diät einhalten. Am Tag des zweiten Besuchs führen die Teilnehmer einen Wasserstoff-Methan-Atemtest gemäß dem Testprotokoll der funktionellen Darmklinik durch. Der Patient wird außerdem gebeten, zwei Fragebögen zu seinen Symptomen auszufüllen. Sobald diese Studienverfahren abgeschlossen sind, haben die Teilnehmer ihre Teilnahme an der Studie beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der Teilnehmer hat vor der Teilnahme an der Studie nach Erhalt einer vollständigen Beschreibung der Studie und vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

    2. Der Patient nimmt seit >6 Monaten eine PPI-Therapie ein. 3. Der Patient berichtet von Blähungen ≥3 auf dem Screening-Fragebogen. 4. Der Patient berichtet von einem der folgenden ≥3 auf dem Screening-Fragebogen: Aufstoßen, Sodbrennen, Übelkeit, Refluxgefühl. 5. Der Teilnehmer ist männlich oder nicht schwangere Frau und im Alter von 18 Jahren oder älter als 6 Jahre alt ist. Der Teilnehmer ist in der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie zu erfüllen.

    7. Der Teilnehmer ist in der Lage, schriftliches Englisch zu verstehen. 8. Der Teilnehmer verpflichtet sich, vor der Abgabe der Testprobe 24 Stunden lang eine Diät vor dem Test einzuhalten (Anhang A).

    9. Der Teilnehmer verpflichtet sich, am Tag des Atemtests auf anstrengende körperliche Aktivitäten zu verzichten.

    10. Der Teilnehmer verpflichtet sich, am Tag des Atemtests 11 nicht zu rauchen. Der Teilnehmer stimmt einem nächtlichen Fasten in der Nacht vor dem Atemtest zu. Speisen und Getränke müssen zurückgehalten werden, bis alle Atemproben genommen wurden.

    12. Der Teilnehmer verpflichtet sich, 7 Tage vor dem Atemtest kein Probiotikum einzunehmen.

    13. Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 34,9 kg/m2 (Grenzen eingeschlossen).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer berichten über die Verwendung verbotener Medikamente, medizinischer Geräte oder Nahrungsergänzungsmittel
  2. Der Teilnehmer hat in den 4 Wochen vor der Einschreibung Antibiotika eingenommen oder sich einer Koloskopie/Sigmoidoskopie unterzogen.
  3. Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer organischen Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich entzündlicher Darmerkrankung, Zöliakie und Divertikulitis.
  4. Der Teilnehmer hat eine bekannte mechanische Obstruktion des Magen-Darm-Trakts
  5. Teilnehmer hat Diabetes
  6. Der Teilnehmer hat eine Lebererkrankung
  7. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung des ZNS
  8. Der Teilnehmer ist an dieser Studie als Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator, sonstiges Studienpersonal oder Sponsormitglied beteiligt.
  9. Der Teilnehmer hatte zuvor eine abdominale oder kolorektale Operation mit Ausnahme von Appendektomie, Cholezystektomie oder Hysterektomie.
  10. Der Teilnehmer hat im vergangenen Monat zuvor Silicolgel eingenommen
  11. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Silicolgel
  12. Der Teilnehmer leidet regelmäßig unter Verstopfung
  13. Der Teilnehmer ist entweder derzeit oder während des Vormonats an anderen Forschungsprojekten beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intestialer Adsorptionsarm
Dies ist eine einarmige Studie, alle Teilnehmer erhalten das intestinale Adsorbens-Medizinprodukt der Klasse IIa
Gerät: Darmadsorbens
Die Teilnehmer nehmen die 15 ml des intestinalen Adsorptionsmittels (3,5 g Siliziumdioxid in 100 ml Kieselsäuregel, Konservierungsstoffe: Sorbinsäure (E 200), Natriumbenzoat (E 211) dreimal täglich für 10 Tage ein. Es sind keine Nebenwirkungen des Medizinprodukts bekannt. Das Produkt ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß der Richtlinie des Europäischen Rates und das Produkt wird innerhalb seiner aktuellen Indikationen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung von Silicolgel auf die Wasserstoff- und Methan-Atemkonzentrationen bei Patienten, die eine Langzeit-PPI-Therapie erhalten haben und zu Studienbeginn über Reflux und abdominale Symptome berichteten.
Zeitfenster: 18 Monate

Wasserstoff- und Methan-Atemtests werden verwendet, um die Atemgaswerte (Wasserstoff und Methan) der Teilnehmer als Maß für die mikrobielle Fermentation zu messen.

Die mittlere Änderung des kumulativen Gesamtatemwasserstoffs und -methans wird vom HMBT zu Studienbeginn bis zum HMBT am Ende der Studie bestimmt. Kumulativer Gesamtwasserstoff und kumuliertes Gesamtmethan werden unabhängig voneinander berechnet. Atemwasserstoff und Atemmethan werden in Einheiten von Teilen pro Million (ppm) gemessen. Die statistische Signifikanz wird unter Verwendung eines gepaarten t-Tests (p < 0,05) bestimmt.

Alle HMBT-Proben werden am Tag der Durchführung des Atemtests mittels Gaschromatographieanalyse analysiert. Das Atemkohlendioxid wird ebenfalls gemessen, um die Gültigkeit jeder Probe zu überprüfen und einen Korrekturfaktor anzuwenden. Ein Korrekturfaktor über 2,5 (CO2 < 2 %) gilt als ungültige Probe.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung von Silicolgel auf abdominale Symptome bei Patienten, die eine Langzeit-PPI-Therapie erhalten haben und zu Studienbeginn über Reflux und abdominale Symptome berichteten.
Zeitfenster: 18 Monate
Der IBS-SSS ist ein validierter Fragebogen, der zur Bestimmung der Schwere von Bauch- und Darmsymptomen verwendet wird. Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen, von denen 5 mit 0 bis 10 Punkten bewertet werden. Die Summe dieser 5 Fragen wird berechnet und mit 10 multipliziert, um die Schwere der Symptome zu bestimmen. Die durchschnittliche Differenz der Werte zwischen IBS-SSS zu Studienbeginn und IBS-SSS am Ende der Studie wird mithilfe eines gepaarten t-Tests bestimmt, um die Signifikanz zu bestimmen (p < 0,05).
18 Monate
Bestimmung der Wirkung von Silicolgel auf Reflux-Symptome bei Patienten, die eine Langzeit-PPI-Therapie erhalten haben und zu Studienbeginn über Reflux und abdominale Symptome berichteten.
Zeitfenster: 18 Monate
Der Reflux-Fragebogen ist ein validierter Fragebogen, der verwendet wird, um den Schweregrad von Symptomen im oberen Gastrointestinaltrakt zu bestimmen. Der Fragebogen besteht aus 16 Fragen, die jeweils mit 0 bis 5 bewertet werden. Die Summe dieser 16 Fragen wird berechnet, um die Schwere der Symptome zu bestimmen. Die mittlere Differenz der Ergebnisse aus dem Reflux-Fragebogen zu Studienbeginn und dem Reflux-Fragebogen am Ende der Studie wird mithilfe eines gepaarten t-Tests bestimmt, um die Signifikanz zu bestimmen (p < 0,05).
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Anthony Hobson

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Hobson, PhD, Clinical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGC-19-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

Klinische Studien zur Darmadsorbens

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren