Poziomy adsorbentu jelitowego i gazów oddechowych
Wpływ adsorbentu jelitowego na wodorowe i metanowe testy oddechowe u pacjentów z objawami brzusznymi i refluksowymi na długoterminową terapię inhibitorami pompy protonowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani albo przez kliniki w klinice funkcjonalnego jelita, albo przez zainteresowanie reklamą badania. Jeśli pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się, będzie miał co najmniej 24 godziny na zapoznanie się z kartą informacyjną pacjenta. Jeśli zechcą kontynuować uczestnictwo, będą mieli możliwość zadania zespołowi badawczemu wszelkich pytań. Jeśli nadal będą chcieli kontynuować, uczestnik zostanie poproszony o podpisanie trzech egzemplarzy formularza świadomej zgody.
Uczestnicy będą zobowiązani do dwukrotnej wizyty w klinice w trakcie badania. Dzień przed pierwszą wizytą pacjent będzie zobowiązany do przestrzegania diety niskoresztkowej w ramach przygotowania do oddechu wodorometanowego. W dniu pierwszej wizyty uczestnicy wykonają wodorometanowy test oddechowy zgodnie z protokołem badania funkcjonalnego kliniki jelit, pacjent zostanie również poproszony o wypełnienie dwóch kwestionariuszy dotyczących objawów. Następnie uczestnicy otrzymają 10-dniowy dziennik wypróżnień i objawów oraz 10-dniowy zapas zaślepionego adsorbentu jelitowego. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania badanego produktu oraz przeszkolenie w zakresie wypełniania dzienniczka. Będą musieli przyjmować badany produkt przez 10 kolejnych dni zgodnie z instrukcjami producenta.
Uczestnicy wrócą na drugą i ostatnią wizytę w ostatnim dniu spożywania badanego produktu. Dzień przed wizytą 2 pacjent będzie zobowiązany do przestrzegania diety niskoresztkowej w ramach przygotowania do oddechu wodorometanowego. W dniu drugiej wizyty uczestnicy wykonają wodorometanowy test oddechowy zgodnie z protokołem badania funkcjonalnego kliniki jelit, pacjent zostanie również poproszony o wypełnienie dwóch kwestionariuszy dotyczących objawów. Po zakończeniu tych procedur badawczych uczestnicy zakończą swój udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu, po otrzymaniu pełnego opisu badania i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Pacjent stosuje terapię PPI od ponad 6 miesięcy 3. Pacjent zgłasza wzdęcia ≥3 w kwestionariuszu przesiewowym 4. Pacjent zgłasza jedno z następujących ≥3 w kwestionariuszu przesiewowym – odbijanie, zgaga, nudności, uczucie refluksu 5. Uczestnik jest mężczyzną lub kobieta niebędąca w ciąży i ma ukończone 18 lat lub więcej 6. Uczestnik potrafi dobrze komunikować się z Badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.
7. Uczestnik jest w stanie zrozumieć język angielski w piśmie. 8. Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie diety przed badaniem przez 24 godziny przed podaniem próbki do badania (Załącznik A).
9. Uczestnik zobowiązuje się do powstrzymania się od forsownej aktywności fizycznej w dniu badania.
10. Uczestnik zobowiązuje się do powstrzymania się od palenia w dniu badania alkomatem 11. Uczestnik wyraża zgodę na nocną głodówkę w noc poprzedzającą badanie alkomatem. Jedzenie i picie należy wstrzymać do czasu pobrania wszystkich próbek do badania oddechu.
12. Uczestnik zobowiązuje się nie przyjmować żadnego probiotyku przez 7 dni przed badaniem oddechu.
13. Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 34,9 kg/m2 (włączając granice).
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszenie przez uczestnika stosowania jakichkolwiek zabronionych leków, wyrobów medycznych lub suplementów
- Uczestnik przyjmował antybiotyki lub przeszedł kolonoskopię/sigmoidoskopię w ciągu 4 tygodni poprzedzających rejestrację.
- Uczestnik ma zdiagnozowaną dowolną chorobę organiczną przewodu pokarmowego, w tym nieswoiste zapalenie jelit, celiakię i zapalenie uchyłków.
- U uczestnika rozpoznano mechaniczną niedrożność przewodu pokarmowego
- Uczestnik ma cukrzycę
- Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę wątroby
- Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę OUN
- Uczestnik jest zaangażowany w to badanie jako badacz, badacz pomocniczy, koordynator badania, inny personel badania lub członek sponsora.
- Uczestnik przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej lub jelita grubego, z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii lub histerektomii.
- Uczestnik przyjmował wcześniej Silicolgel w ciągu ostatniego miesiąca
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Silicolgelu
- Uczestnik regularnie cierpi na zaparcia
- Uczestnik jest zaangażowany w inne projekty badawcze obecnie lub w ciągu poprzedniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jelitowe ramię adsorbujące
Jest to jednoramienne badanie, wszyscy uczestnicy otrzymają wyrób medyczny klasy IIa z adsorbentem jelitowym
|
Uczestnicy będą spożywać 15 ml adsorbentu jelitowego (3,5 g dwutlenku krzemu w 100 ml żelu kwasu krzemowego, konserwanty: kwas sorbowy (E 200), benzoesan sodu (E 211)) trzy razy dziennie przez 10 dni.
Nie są znane żadne skutki uboczne wyrobu medycznego.
Produkt jest wyrobem medycznym klasy IIa zgodnie z dyrektywą Rady Europejskiej i będzie używany w ramach jego aktualnych wskazań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu Silicolgelu na poziomy wodoru i metanu w wydychanym powietrzu u pacjentów, którzy byli poddawani długotrwałej terapii PPI i zgłaszali objawy refluksu i jamy brzusznej na początku badania.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Testy oddechowe z wodorem i metanem zostaną wykorzystane do odczytania poziomów gazów wydychanych przez uczestników (wodoru i metanu) jako miary fermentacji mikrobiologicznej. Średnia zmiana skumulowanej całkowitej ilości wodoru i metanu w wydychanym powietrzu zostanie określona od początkowego HMBT do końca badania HMBT. Skumulowany całkowity wodór i skumulowany całkowity metan zostaną obliczone niezależnie od siebie. Wodór i metan w wydychanym powietrzu będą mierzone w częściach na milion (ppm). Istotność statystyczna zostanie określona przy użyciu sparowanego testu t (p<0,05). Każda próbka HMBT zostanie poddana analizie metodą chromatografii gazowej w dniu przeprowadzania testu oddechowego. Dwutlenek węgla w wydychanym powietrzu będzie również mierzony w celu weryfikacji ważności każdej próbki i zastosowania współczynnika korygującego. Współczynnik korygujący powyżej 2,5 (CO2 < 2%) jest uważany za nieważną próbkę. |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu Silicolgelu na objawy brzuszne u pacjentów, którzy byli długotrwale leczeni PPI i zgłaszali refluks i objawy brzuszne na początku badania.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
IBS-SSS to zatwierdzony kwestionariusz, który będzie używany do określenia nasilenia objawów brzusznych i jelitowych.
Kwestionariusz składa się z 7 pytań, z których 5 jest punktowanych w skali od 0 do 10.
Suma tych 5 pytań zostanie obliczona i pomnożona przez 10 w celu określenia nasilenia objawów.
Średnia różnica w wynikach IBS-SSS na początku badania i IBS-SSS na koniec badania zostanie określona przy użyciu sparowanego testu t w celu określenia istotności (p<0,05).
|
18 miesięcy
|
|
Określenie wpływu Silicolgel na objawy refluksu u pacjentów, którzy byli długotrwale leczeni PPI i zgłaszali objawy refluksu i brzucha na początku badania.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz Refluksu jest zatwierdzonym kwestionariuszem, który zostanie wykorzystany do określenia nasilenia objawów górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Kwestionariusz składa się z 16 pytań, z których każde jest punktowane od 0 do 5. Suma tych 16 pytań zostanie obliczona w celu określenia nasilenia objawów.
Średnia różnica w wynikach z początkowego kwestionariusza refluksu i kwestionariusza refluksu na koniec badania zostanie określona przy użyciu sparowanego testu t, w celu określenia istotności (p<0,05).
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Hobson, PhD, Clinical Director
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FGC-19-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .