Уровни кишечного адсорбента и выдыхаемого газа
Влияние кишечного адсорбента на водородный и метановый дыхательный тест у пациентов с абдоминальными симптомами и рефлюксом на длительную терапию ингибиторами протонной помпы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набраны либо через клиники в клинике функционального кишечника, либо благодаря интересу, проявленному к рекламе исследования. Если пациент будет признан соответствующим критериям, ему будет предоставлено не менее 24 часов для ознакомления с информационным листом пациента. Если они захотят продолжить участие, им будет предоставлена возможность задать исследовательской группе любые вопросы. Если они все еще хотят продолжить, участнику будет предложено подписать три копии формы информированного согласия.
Участники должны будут посетить клинику дважды в течение исследования. За день до визита 1 пациент должен будет соблюдать диету с низким содержанием остатков в рамках подготовки к водородно-метановому дыханию. В день первого визита участники пройдут дыхательный тест на водородный метан в соответствии с протоколом тестирования клиник функционального кишечника, пациенту также будет предложено заполнить две анкеты о своих симптомах. Затем участникам будет предоставлен 10-дневный дневник кишечных симптомов и симптомов, а также 10-дневный запас ослепленного кишечного адсорбента. Участникам будут предоставлены инструкции о том, как принимать учебный продукт, и обучение по заполнению своего ежедневного дневника. Они должны будут принимать исследуемый продукт в течение 10 дней подряд в соответствии с инструкциями производителя.
Участники вернутся на второй и последний визит в последний день употребления исследуемого продукта. За день до визита 2 пациент должен будет соблюдать диету с низким содержанием остатков в рамках подготовки к водородно-метановому дыханию. В день второго визита участники пройдут водородно-метановый дыхательный тест в соответствии с протоколом тестирования клиник функционального кишечника, пациенту также будет предложено заполнить две анкеты о своих симптомах. После завершения этих процедур исследования участники завершат свое участие в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Участник предоставил письменное информированное согласие до участия в исследовании после того, как ему было предоставлено полное описание исследования и до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
2. Пациент принимает ИПП более 6 месяцев 3. Пациент сообщает о вздутии живота ≥3 баллов по скрининговой анкете 4. Пациент сообщает об одном из следующих ≥3 симптомов по скрининговой анкете – отрыжка, изжога, тошнота, ощущение рефлюкса 5. Участник – мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет или старше 6 лет. Участник может хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.
7. Участник способен понимать письменный английский язык. 8. Участник соглашается соблюдать предтестовую диету в течение 24 часов, прежде чем сдать тестовый образец (Приложение А).
9. Участник соглашается воздерживаться от напряженной физической активности в день проведения дыхательного теста.
10. Участник соглашается воздержаться от курения в день проведения дыхательного теста 11. Участник соглашается на ночное голодание в ночь перед дыхательным тестом. Следует воздержаться от еды и питья до тех пор, пока не будут взяты все пробы для проверки дыхания.
12. Участник соглашается не принимать никаких пробиотиков в течение 7 дней до проведения дыхательного теста.
13. У участника индекс массы тела (ИМТ) находится в пределах от 18,5 до 34,9 кг/м2 (включая ограничения).
Критерий исключения:
- Сообщения участников об использовании любых запрещенных лекарств, медицинских устройств или добавок
- Участник принимал антибиотики или прошел колоноскопию/ректороманоскопию за 4 недели до регистрации.
- У участника есть диагноз любого органического заболевания желудочно-кишечного тракта, включая воспалительное заболевание кишечника, глютеновую болезнь и дивертикулит.
- У участника была известная механическая непроходимость желудочно-кишечного тракта.
- У участника диабет
- У участника есть какие-либо заболевания печени
- У участника есть какие-либо заболевания ЦНС
- Участник участвует в этом исследовании в качестве исследователя, вспомогательного исследователя, координатора исследования, другого исследовательского персонала или члена-спонсора.
- Участник ранее перенес абдоминальные или колоректальные операции, за исключением аппендэктомии, холецистэктомии или гистерэктомии.
- Участник ранее принимал силикогель в течение последнего месяца.
- Участник имеет известную гиперчувствительность к любому из ингредиентов Silicolgel.
- Участник регулярно страдает от запоров
- Участник участвует в любых других исследовательских проектах либо в настоящее время, либо в течение предыдущего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Всасывающая рука Intestial
Это одногрупповое исследование, все участники получат кишечный адсорбент медицинского устройства класса IIa.
|
Участники будут потреблять 15 мл кишечного адсорбента (3,5 г диоксида кремния в 100 мл геля кремниевой кислоты, консерванты: сорбиновая кислота (Е 200), бензоат натрия (Е 211) три раза в день в течение 10 дней.
Нет никаких известных побочных эффектов медицинского устройства.
Продукт является медицинским устройством класса IIa в соответствии с директивой Европейского совета, и продукт будет использоваться в соответствии с его текущими показаниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние Silicolgel на уровни водорода и метана в выдыхаемом воздухе у пациентов, длительно получавших ИПП, у которых исходно отмечались рефлюкс и абдоминальные симптомы.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Испытание дыхания водопода и метана будет использовано для того чтобы принять чтения уровней газа дыхания участников (водорода и метана) как мера микробного заквашивания. Среднее изменение кумулятивного общего содержания водорода и метана в выдыхаемом воздухе будет определяться от исходного уровня HMBT до конца исследования HMBT. Совокупный общий водород и совокупный общий метан будут рассчитываться независимо друг от друга. Выдыхаемый водород и выдыхаемый метан будут измеряться в частях на миллион (частей на миллион). Статистическая значимость будет определяться с использованием парного t-критерия (p<0,05). Каждый образец HMBT будет проанализирован с помощью газовой хроматографии в день проведения дыхательного теста. Также будет измеряться содержание углекислого газа в выдыхаемом воздухе, чтобы проверить достоверность каждого образца и применить поправочный коэффициент. Поправочный коэффициент выше 2,5 (CO2 < 2%) считается недействительным образцом. |
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние силикогеля на абдоминальные симптомы у пациентов, получавших длительную терапию ИПП и сообщающих о рефлюксе и абдоминальных симптомах на исходном уровне.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
IBS-SSS — это утвержденный опросник, который будет использоваться для определения тяжести абдоминальных и кишечных симптомов.
Анкета состоит из 7 вопросов, 5 из которых оцениваются от 0 до 10 баллов.
Сумма этих 5 вопросов будет рассчитана и умножена на 10, чтобы определить тяжесть симптомов.
Средняя разница в баллах от исходного уровня IBS-SSS и IBS-SSS в конце исследования будет определяться с использованием парного t-критерия для определения значимости (p<0,05).
|
18 месяцев
|
|
Определить влияние силиколгеля на симптомы рефлюкса у пациентов, длительно получающих ИПП, которые сообщали о рефлюксе и абдоминальных симптомах на исходном уровне.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Опросник рефлюкса — это утвержденный вопросник, который будет использоваться для определения тяжести симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Анкета состоит из 16 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 5. Сумма этих 16 вопросов будет рассчитана для определения тяжести симптомов.
Средняя разница в баллах по исходному опроснику по рефлюксу и опроснику по рефлюксу в конце исследования будет определяться с использованием парного t-критерия для определения значимости (p<0,05).
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Hobson, PhD, Clinical Director
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGC-19-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .