Intestinal adsorbent og pustegassnivåer
Effekten av en intestinal adsorbent på pustetesting av hydrogen og metan, hos pasienter med abdominale og reflukssymptomer, på langvarig protonpumpehemmerterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert enten gjennom klinikker ved den funksjonelle tarmklinikken eller gjennom interesse for reklame for studien. Hvis pasienten anses å være kvalifisert, vil de få minst 24 timer til å se gjennom pasientinformasjonsarket. Hvis de ønsker å fortsette med deltakelsen, vil de få muligheten til å stille spørsmål til studieteamet. Hvis de fortsatt ønsker å fortsette, vil deltakeren bli bedt om å signere tre kopier av skjemaet for informert samtykke.
Deltakerne vil bli bedt om å besøke klinikken to ganger i løpet av studien. Dagen før besøk 1 vil pasienten bli pålagt å følge en diett med lavt restinnhold som en del av forberedelsen til hydrogenmetanpusten. På dagen for det første besøket vil deltakerne fullføre en hydrogenmetan-pustetest i henhold til testprotokollen for funksjonelle tarmklinikker, pasienten vil også bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer om symptomene deres. Deltakerne vil da få en 10-dagers tarm- og symptomdagbok og en 10-dagers tilførsel av blindet intestinal adsorbent. Deltakerne vil få instruksjoner om hvordan de skal ta studieproduktet og opplæring i å fylle ut sin daglige dagbok. De vil bli pålagt å ta studieproduktet i 10 påfølgende dager i henhold til produsentens instruksjoner.
Deltakerne vil komme tilbake for det andre og siste besøket på den siste dagen for inntak av studieproduktet. Dagen før besøk 2 vil pasienten bli pålagt å følge en diett med lavt restinnhold som en del av forberedelsen til hydrogenmetanpusten. På dagen for det andre besøket vil deltakerne fullføre en pustetest av hydrogenmetan i henhold til testprotokollen for funksjonelle tarmklinikker, pasienten vil også bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer om symptomene deres. Når disse studieprosedyrene er fullført, vil deltakerne ha fullført sin deltakelse i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Deltakeren har gitt skriftlig informert samtykke før han deltok i studien etter å ha fått en fullstendig beskrivelse av studien og før eventuelle studiespesifikke prosedyrer ble utført.
2. Pasienten har tatt PPI-behandling i >6 måneder 3. Pasienten rapporterer oppblåsthet ≥3 på screeningsskjema 4. Pasienten rapporterer ett av følgende ≥3 på screeningsskjemaet - raping, halsbrann, kvalme, refluksfølelse 5. Deltakeren er en mann eller ikke-gravid kvinne og er 18 år eller over 6 år. Deltakeren er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene for hele studien.
7. Deltakeren har kapasitet til å forstå skriftlig engelsk 8. Deltakeren samtykker i å følge pre-test diett i 24 timer før prøven gis (vedlegg A).
9. Deltakeren samtykker i å avstå fra anstrengende fysisk aktivitet på dagen for utåndingsprøven.
10. Deltakeren samtykker i å avstå fra røyking på dagen for utåndingsprøven 11. Deltakeren godtar en faste over natten natten før pusteprøven. Mat og drikke skal holdes tilbake til etter at alle utåndingsprøver er tatt.
12. Deltakeren samtykker i å ikke ta probiotika i 7 dager før utåndingsprøven.
13. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 34,9 kg/m2 (grenser inkludert).
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker rapporterer at de bruker forbudte medisiner, medisinsk utstyr eller kosttilskudd
- Deltakeren har tatt antibiotika eller gjennomgått koloskopi/sigmoidoskopi de 4 ukene før påmelding.
- Deltakeren har en diagnose av enhver organisk gastrointestinal sykdom, inkludert inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki og divertikulitt.
- Deltaker har kjent mekanisk obstruksjon av GI-kanalen
- Deltaker har diabetes
- Deltakeren har en hvilken som helst leversykdom
- Deltakeren har en hvilken som helst sykdom i CNS
- Deltakeren er involvert i denne studien som etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator, annet studiepersonell eller sponsormedlem.
- Deltakeren har tidligere hatt abdominal eller kolorektal kirurgi unntatt appendektomi, kolecystektomi eller hysterektomi.
- Deltaker har tidligere tatt Silicolgel den siste måneden
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i Silicolgel
- Deltakeren lider regelmessig av forstoppelse
- Deltakeren er involvert i andre forskningsprosjekter enten for øyeblikket eller i løpet av forrige måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intestial adsorberende arm
Dette er en enarmsstudie, alle deltakere vil motta det medisinske utstyret med adsorberende tarm i klasse IIa
|
Deltakerne vil konsumere 15 ml av intestinal adsorbent (3,5 g silisiumdioksid i 100 ml kiselsyregel, konserveringsmidler: sorbinsyre (E 200), natriumbenzoat (E 211). ) tre ganger daglig i 10 dager.
Det er ingen kjente bivirkninger av det medisinske utstyret.
Produktet er et medisinsk utstyr i klasse IIa i henhold til EU-direktivet, og produktet vil bli brukt innenfor gjeldende indikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av Silicolgel på pustenivåer av hydrogen og metan hos pasienter som har vært på langvarig PPI-behandling som rapporterer refluks og abdominale symptomer ved baseline.
Tidsramme: 18 måneder
|
Hydrogen og metan pustetesting vil bli brukt til å ta avlesninger av deltakernes pustegassnivåer (hydrogen og metan) som et mål på mikrobiell gjæring. Gjennomsnittlig endring i kumulativ total pust hydrogen og metan, vil bli bestemt fra baseline HMBT til slutten av studien HMBT. Kumulativ total hydrogen og kumulativ total metan vil bli beregnet uavhengig av hverandre. Pust-hydrogen og pust-metan vil bli målt i enheter av deler per million (ppm). Statistisk signifikans vil bli bestemt ved hjelp av en paret t-test (p<0,05). Hver HMBT-prøve vil bli analysert ved hjelp av gasskromatografianalyse på dagen for utåndingstesten. Pust karbondioksid vil også bli målt for å verifisere gyldigheten av hver prøve og bruke en korreksjonsfaktor. En korreksjonsfaktor over 2,5 (CO2 < 2%) regnes som en ugyldig prøve. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av Silicolgel på abdominale symptomer hos pasienter som har vært på langvarig PPI-behandling som rapporterer refluks og abdominale symptomer ved baseline.
Tidsramme: 18 måneder
|
IBS-SSS er et validert spørreskjema som vil bli brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av abdominale og tarmsymptomer.
Spørreskjemaet består av 7 spørsmål, hvorav 5 får poeng fra 0 til 10.
Summen av disse 5 spørsmålene vil bli beregnet og multiplisert med 10 for å bestemme alvorlighetsgraden av symptomene.
Gjennomsnittlig forskjell i skårer fra baseline IBS-SSS og slutten av studien IBS-SSS vil bli bestemt ved å bruke en paret t-test for å bestemme signifikans (p<0,05).
|
18 måneder
|
|
For å bestemme effekten av Silicolgel på reflukssymptomer hos pasienter som har vært på langvarig PPI-behandling som rapporterer refluks- og abdominale symptomer ved baseline.
Tidsramme: 18 måneder
|
Reflux Questionnaire er et validert spørreskjema som vil bli brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av øvre GI-symptomer.
Spørreskjemaet består av 16 spørsmål, hver med poeng fra 0 til 5. Totalen av disse 16 spørsmålene vil bli beregnet for å bestemme symptomets alvorlighetsgrad.
Gjennomsnittlig forskjell i skårer fra refluksspørreskjema ved baseline og refluksspørreskjema ved slutten av studien vil bli bestemt ved å bruke en paret t-test for å bestemme signifikans (p<0,05).
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Hobson, PhD, Clinical Director
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FGC-19-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .