Niveles de gas de aliento y adsorbente intestinal
El efecto de un adsorbente intestinal en pruebas de aliento de hidrógeno y metano, en pacientes con síntomas abdominales y de reflujo, en terapia a largo plazo con inhibidores de la bomba de protones
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados a través de clínicas en la clínica intestinal funcional o a través del interés mostrado en la publicidad del estudio. Si se considera que el paciente es elegible, se le darán al menos 24 horas para revisar la hoja de información del paciente. Si desean continuar con la participación, se les dará la oportunidad de hacer cualquier pregunta al equipo de estudio. Si aún desea continuar, se le pedirá al participante que firme tres copias del formulario de consentimiento informado.
Los participantes deberán visitar la clínica dos veces durante el estudio. El día anterior a la visita 1, se requerirá que el paciente siga una dieta baja en residuos como parte de la preparación para la respiración con metano de hidrógeno. El día de la primera visita, los participantes completarán una prueba de aliento con metano de hidrógeno según el protocolo de prueba de las clínicas intestinales funcionales, también se le pedirá al paciente que complete dos cuestionarios sobre sus síntomas. A continuación, se proporcionará a los participantes un diario intestinal y de síntomas de 10 días y un suministro de 10 días de adsorbente intestinal cegado. Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo tomar el producto del estudio y capacitación sobre cómo completar su diario. Se les pedirá que tomen el producto del estudio durante 10 días consecutivos según las instrucciones del fabricante.
Los participantes regresarán para la segunda y última visita el último día de consumir el producto del estudio. El día anterior a la visita 2, se requerirá que el paciente siga una dieta baja en residuos como parte de la preparación para la respiración con metano de hidrógeno. El día de la segunda visita, los participantes completarán una prueba de aliento con metano de hidrógeno según el protocolo de prueba de las clínicas intestinales funcionales, también se le pedirá al paciente que complete dos cuestionarios sobre sus síntomas. Una vez que estos procedimientos del estudio estén completos, los participantes habrán terminado su participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El participante ha dado su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio después de recibir una descripción completa del estudio y antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio.
2. El paciente ha estado tomando terapia con IBP durante >6 meses 3. El paciente informa hinchazón ≥3 en el cuestionario de detección 4. El paciente informa uno de los siguientes ≥3 en el cuestionario de detección: eructos, acidez estomacal, náuseas, sensación de reflujo 5. El participante es hombre o mujer no embarazada y tiene 18 años o más de 6 años. El participante puede comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.
7. El participante tiene la capacidad de entender inglés escrito. 8. El participante acepta seguir la dieta previa a la prueba durante 24 horas antes de dar la muestra de prueba (Apéndice A).
9. El participante acepta abstenerse de realizar actividad física extenuante el día de la prueba de aliento.
10. El participante acepta abstenerse de fumar el día de la prueba de aliento 11. El participante acepta ayunar durante la noche anterior a la prueba de aliento. Los alimentos y bebidas deben ser retenidos hasta después de que se hayan tomado todas las muestras de prueba de aliento.
12. El participante acepta no tomar ningún probiótico durante 7 días antes de la prueba de aliento.
13. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 34,9 kg/m2 (límites incluidos).
Criterio de exclusión:
- El participante informa que usa cualquier medicamento, dispositivo médico o suplemento prohibido
- El participante tomó antibióticos o se sometió a una colonoscopia/sigmoidoscopia en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- El participante tiene un diagnóstico de cualquier enfermedad gastrointestinal orgánica, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, la enfermedad celíaca y la diverticulitis.
- El participante tiene obstrucción mecánica conocida del tracto GI
- El participante tiene diabetes.
- El participante tiene alguna enfermedad hepática.
- El participante tiene alguna enfermedad del SNC
- El participante participa en este estudio como investigador, subinvestigador, coordinador del estudio, otro personal del estudio o miembro patrocinador.
- El participante ha tenido cirugía abdominal o colorrectal previa, excepto apendicectomía, colecistectomía o histerectomía.
- El participante ha tomado previamente Silicolgel en el último mes
- El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de Silicolgel
- El participante sufre regularmente de estreñimiento
- El participante está involucrado en cualquier otro proyecto de investigación, ya sea actualmente o durante el mes anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo adsorbente intestinal
Este es un estudio de un solo brazo, todos los participantes recibirán el dispositivo médico adsorbente intestinal de clase IIa
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Los participantes consumirán los 15 ml del adsorbente intestinal (3,5 g de dióxido de silicio en 100 ml de gel de ácido silícico, conservantes: ácido sórbico (E 200), benzoato de sodio (E 211)) tres veces al día durante 10 días.
No se conocen efectos secundarios del dispositivo médico.
El producto es un dispositivo médico de clase IIa según la directiva del consejo europeo y se utilizará dentro de sus indicaciones actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto de Silicolgel sobre los niveles de hidrógeno y metano en el aliento en pacientes que han estado en terapia con IBP a largo plazo y que informaron reflujo y síntomas abdominales al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se utilizarán pruebas de hidrógeno y metano en el aliento para tomar lecturas de los niveles de gases en el aliento de los participantes (hidrógeno y metano) como medida de la fermentación microbiana. El cambio medio en el hidrógeno y el metano totales acumulados en la respiración se determinará desde la HMBT inicial hasta la HMBT del final del estudio. El hidrógeno total acumulativo y el metano total acumulativo se calcularán independientemente uno del otro. El hidrógeno y el metano del aliento se medirán en unidades de partes por millón (ppm). La significación estadística se determinará utilizando una prueba t pareada (p<0,05). Cada muestra de HMBT se analizará mediante un análisis de cromatografía de gases el día en que se realice la prueba de aliento. También se medirá el dióxido de carbono en el aliento para verificar la validez de cada muestra y aplicar un factor de corrección. Un factor de corrección superior a 2,5 (CO2 < 2 %) se considera una muestra no válida. |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto de Silicolgel sobre los síntomas abdominales en pacientes que han estado en tratamiento con IBP a largo plazo y que informaron reflujo y síntomas abdominales al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El IBS-SSS es un cuestionario validado que se utilizará para determinar la gravedad de los síntomas abdominales e intestinales.
El cuestionario consta de 7 preguntas, 5 de las cuales se puntúan de 0 a 10.
El total de estas 5 preguntas se calculará y multiplicará por 10 para determinar la gravedad de los síntomas.
La diferencia media en las puntuaciones del IBS-SSS inicial y el IBS-SSS al final del estudio se determinará mediante una prueba t pareada para determinar la significación (p<0,05).
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18 meses
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Determinar el efecto de Silicolgel sobre los síntomas de reflujo en pacientes que han estado en tratamiento con IBP a largo plazo y que informaron síntomas abdominales y de reflujo al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El Cuestionario de reflujo es un cuestionario validado que se utilizará para determinar la gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores.
El cuestionario consta de 16 preguntas, cada una con una puntuación de 0 a 5. El total de estas 16 preguntas se calculará para determinar la gravedad de los síntomas.
La diferencia media en las puntuaciones del cuestionario de reflujo inicial y el cuestionario de reflujo del final del estudio se determinará utilizando una prueba t pareada, para determinar la significación (p<0,05).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Hobson, PhD, Clinical Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FGC-19-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .