肠道吸附剂和呼吸气体水平
肠道吸附剂对长期质子泵抑制剂治疗的腹部和反流症状患者的氢气和甲烷呼气试验的影响
研究概览
详细说明
将通过功能性肠道诊所的诊所或通过对研究广告表现出兴趣来招募参与者。 如果患者被认为符合条件，他们将被给予至少 24 小时的时间来查看患者信息表。 如果他们想继续参与，他们将有机会向研究小组提出任何问题。 如果他们仍想继续，参与者将被要求签署三份知情同意书。
参与者将被要求在研究期间两次访问诊所。 在访问 1 的前一天，患者将被要求遵循低残留饮食作为氢气甲烷呼吸准备的一部分。 在第一次就诊当天，参与者将根据功能性肠道诊所测试方案完成氢气甲烷呼气测试，患者还将被要求填写两份关于其症状的问卷。 然后将向参与者提供 10 天的肠道和症状日记以及 10 天的盲肠吸附剂供应。 将向参与者提供有关如何服用研究产品的说明和完成日常日记的培训。 他们将被要求根据制造商的说明连续 10 天服用研究产品。
参与者将在消费研究产品的最后一天返回进行第二次也是最后一次访问。 在访问 2 的前一天，患者将被要求遵循低残留饮食作为氢气甲烷呼吸准备的一部分。 在第二次就诊当天，参与者将根据功能性肠道诊所测试方案完成氢气甲烷呼气测试，患者还将被要求填写两份关于其症状的问卷。 一旦这些研究程序完成，参与者将完成对研究的参与。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Manchester、英国、M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1. 在获得对研究的完整描述后和执行任何特定于研究的程序之前，参与者在参与研究之前提供了书面知情同意书。
2. 患者已接受 PPI 治疗 > 6 个月 3. 患者在筛查问卷中报告腹胀≥3 4. 患者在筛查问卷中报告以下≥3 项之一 - 嗳气、胃灼热、恶心、反流感 5. 参与者为男性或未怀孕且年满 18 岁或 6 岁以上的女性。 参与者能够与研究者良好沟通并遵守整个研究的要求。
7. 参加者具有理解书面英语的能力 8. 参加者同意在提供测试样本之前遵循测试前饮食 24 小时（附录 A）。
9. 参与者同意在呼气测试当天避免剧烈运动。
10. 参与者同意在呼气测试当天戒烟 11. 参与者同意在呼气测试前一晚禁食一夜。 在采集完所有呼气测试样本之前，必须停止进食和饮水。
12. 参与者同意在呼气测试前 7 天不服用任何益生菌。
13. 参与者的体重指数 (BMI) 介于 18.5 和 34.9kg/m2（包括界限）之间。
排除标准：
- 参与者报告使用任何违禁药物、医疗设备或补充剂
- 参与者在入组前 4 周内服用过抗生素或接受过结肠镜检查/乙状结肠镜检查。
- 参与者被诊断患有任何器质性胃肠道疾病，包括炎症性肠病、乳糜泻和憩室炎。
- 参与者已知有胃肠道机械性阻塞
- 参与者患有糖尿病
- 参与者有任何肝病
- 参与者患有任何中枢神经系统疾病
- 参与者作为研究者、副研究者、研究协调员、其他研究人员或发起人成员参与本研究。
- 除阑尾切除术、胆囊切除术或子宫切除术外，参与者之前曾接受过腹部或结直肠手术。
- 参与者在过去一个月内曾服用过硅凝胶
- 参与者已知对硅凝胶的任何成分过敏
- 参加者经常便秘
- 参与者当前或上个月参与任何其他研究项目
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肠道吸附臂
这是一项单臂研究，所有参与者都将接受 IIa 类肠道吸附医疗设备
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参与者将服用 15 毫升的肠道吸附剂（100 毫升硅酸凝胶中含有 3.5 克二氧化硅，防腐剂：山梨酸 (E 200)、苯甲酸钠 (E 211)。）每天三次，持续 10 天。
该医疗设备没有已知的副作用。
该产品是欧盟委员会指令下的 IIa 类医疗器械，将在其当前适应症范围内使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定硅凝胶对接受长期 PPI 治疗并在基线时报告反流和腹部症状的患者的氢气和甲烷呼吸水平的影响。
大体时间：18个月
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氢气和甲烷呼吸测试将用于获取参与者呼吸气体水平（氢气和甲烷）的读数，作为微生物发酵的量度。 从基线 HMBT 到研究结束 HMBT 将确定累积总呼吸氢气和甲烷的平均变化。 累积总氢气和累积总甲烷将相互独立计算。 呼吸氢气和呼吸甲烷将以百万分之一 (ppm) 为单位进行测量。 将使用配对 t 检验 (p<0.05) 确定统计显着性。 在进行呼吸测试的当天，将使用气相色谱分析法对每个 HMBT 样品进行分析。 呼吸二氧化碳也将被测量，以验证每个样本的有效性并应用校正因子。 高于 2.5 (CO2 < 2%) 的校正因子被视为无效样品。 |
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定硅凝胶对接受长期 PPI 治疗且基线时报告反流和腹部症状的患者腹部症状的影响。
大体时间：18个月
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IBS-SSS 是经过验证的问卷，将用于确定腹部和肠道症状的严重程度。
问卷由 7 个问题组成，其中 5 个问题的评分从 0 到 10。
将计算这 5 个问题的总数并乘以 10 以确定症状的严重程度。
将使用配对 t 检验确定与基线 IBS-SSS 和研究结束时 IBS-SSS 的分数平均差异，以确定显着性 (p<0.05)。
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18个月
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确定硅凝胶对接受长期 PPI 治疗且基线时报告有反流和腹部症状的患者反流症状的影响。
大体时间：18个月
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反流问卷是经过验证的问卷，将用于确定上消化道症状的严重程度。
问卷由 16 个问题组成，每个问题的得分为 0 到 5。将计算这 16 个问题的总数以确定症状的严重程度。
将使用配对 t 检验确定基线反流问卷和研究结束反流问卷得分的平均差异，以确定显着性 (p<0.05)。
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anthony Hobson, PhD、Clinical Director
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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