Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intestinal adsorbent och andningsgasnivåer

26 april 2022 uppdaterad av: Dr Anthony Hobson

Effekten av en intestinal adsorbent på väte- och metanandningstestning, hos patienter med buk- och refluxsymtom, på långvarig protonpumpshämmareterapi

För att bestämma effekten av en intestinal adsorbent på andningsnivåer av väte och metan hos patienter som har varit på långvarig PPI-behandling som rapporterar reflux och buksymtom vid baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att rekryteras antingen genom kliniker på den funktionella tarmkliniken eller genom att visa intresse för reklam för studien. Om patienten anses vara berättigad kommer de att få minst 24 timmar på sig att granska patientinformationsbladet. Om de vill fortsätta med deltagandet kommer de att få chansen att ställa eventuella frågor till studieteamet. Om de fortfarande vill fortsätta kommer deltagaren att bli ombedd att underteckna tre kopior av formuläret för informerat samtycke.

Deltagarna kommer att behöva besöka kliniken två gånger under studien. Dagen före besök 1 kommer patienten att behöva följa en diet med låg resthalt som en del av förberedelserna för andningen med vätemetan. På dagen för det första besöket kommer deltagarna att slutföra ett utandningstest av vätemetan enligt testprotokollet för funktionella tarmkliniker, patienten kommer också att bli ombedd att fylla i två frågeformulär om sina symtom. Deltagarna kommer sedan att förses med en 10-dagars tarm- och symptomdagbok och en 10-dagars tillförsel av blindad intestinal adsorbent. Deltagarna kommer att förses med instruktioner om hur man tar studieprodukten och utbildning i att fylla i sin dagliga dagbok. De kommer att behöva ta studieprodukten i 10 dagar i följd enligt tillverkarens instruktioner.

Deltagarna kommer att återvända för det andra och sista besöket den sista dagen av att konsumera studieprodukten. Dagen före besök 2 kommer patienten att behöva följa en diet med låg resthalt som en del av förberedelserna för andningen med vätemetan. På dagen för det andra besöket kommer deltagarna att slutföra ett utandningstest av vätemetan enligt testprotokollet för funktionella tarmkliniker, patienten kommer också att ombeds att fylla i två frågeformulär om sina symtom. När dessa studieprocedurer är klara kommer deltagarna att ha avslutat sitt deltagande i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M2 4NG
        • The Functional Gut Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Deltagaren har lämnat skriftligt informerat samtycke innan han deltog i studien efter att ha fått en fullständig beskrivning av studien och innan eventuella studiespecifika procedurer utförs.

    2. Patienten har tagit PPI-behandling i >6 månader 3. Patienten rapporterar uppblåsthet ≥3 på screeningsenkäten 4. Patienten rapporterar något av följande ≥3 på screeningfrågeformuläret - rapningar, halsbränna, illamående, refluxkänsla 5. Deltagaren är en man eller icke-gravid kvinna och är 18 år eller över 6 år. Deltagaren kan kommunicera väl med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.

    7. Deltagaren har förmåga att förstå skriftlig engelska. 8. Deltagaren samtycker till att följa pre-testdieten i 24 timmar innan provet lämnas (bilaga A).

    9. Deltagaren samtycker till att avstå från ansträngande fysisk aktivitet på dagen för utandningsprovet.

    10. Deltagaren samtycker till att avstå från rökning på dagen för utandningsprovet 11. Deltagaren går med på en fasta över natten natten före utandningsprovet. Mat och dryck ska hållas inne tills alla utandningsprover har tagits.

    12. Deltagaren samtycker till att inte ta någon probiotika under 7 dagar före utandningsprovet.

    13. Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 34,9 kg/m2 (gränser ingår).

Exklusions kriterier:

  1. Deltagarna rapporterar att de använder förbjudna läkemedel, medicintekniska produkter eller tillskott
  2. Deltagaren har tagit antibiotika eller genomgått koloskopi/sigmoidoskopi under de 4 veckorna före inskrivningen.
  3. Deltagaren har en diagnos av någon organisk gastrointestinal sjukdom, inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki och divertikulit.
  4. Deltagaren har känt till mekanisk obstruktion av mag-tarmkanalen
  5. Deltagaren har diabetes
  6. Deltagaren har någon leversjukdom
  7. Deltagaren har någon sjukdom i CNS
  8. Deltagaren är involverad i denna studie som utredare, underutredare, studiekoordinator, annan studiepersonal eller sponsormedlem.
  9. Deltagaren har tidigare genomgått buk- eller kolorektalkirurgi förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi eller hysterektomi.
  10. Deltagaren har tidigare tagit Silicolgel den senaste månaden
  11. Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon av ingredienserna i Silicolgel
  12. Deltagaren lider regelbundet av förstoppning
  13. Deltagaren är involverad i andra forskningsprojekt, antingen för närvarande eller under föregående månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intestial adsorberande arm
Detta är en enarmsstudie, alla deltagare kommer att få den medicinska utrustningen för tarmadsorberande klass IIa
Enhet: Intestinal adsorbent
Deltagarna kommer att konsumera 15 ml av den intestinala adsorbenten (3,5 g kiseldioxid i 100 ml kiselsyragel, konserveringsmedel: sorbinsyra (E 200), natriumbensoat (E 211). ) tre gånger dagligen i 10 dagar. Det finns inga kända biverkningar av den medicintekniska produkten. Produkten är en medicinteknisk produkt av klass IIa enligt EU-rådets direktiv och produkten kommer att användas inom dess nuvarande indikationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma effekten av Silicolgel på andningsnivåer av väte och metan hos patienter som har varit på långvarig PPI-behandling som rapporterar reflux och buksymtom vid baslinjen.
Tidsram: 18 månader

Hydrogen- och methanandedningstestningvilja finnas erfaret fattar avläsningar av deltagareandadgasnivåer (hydrogen och methane) såsom ett mått på microbial fermentation.

Genomsnittlig förändring i kumulativ total andningsväte och metan, kommer att bestämmas från baslinje HMBT till slutet av studiens HMBT. Kumulativt totalt väte och kumulativt totalt metan kommer att beräknas oberoende av varandra. Andningsväte och andningsmetan kommer att mätas i enheter per miljon (ppm). Statistisk signifikans kommer att bestämmas med hjälp av ett parat t-test (p<0,05).

Varje HMBT-prov kommer att analyseras med hjälp av gaskromatografianalys samma dag som utandningstestet utförs. Andningskoldioxid kommer också att mätas för att verifiera giltigheten av varje prov och tillämpa en korrektionsfaktor. En korrektionsfaktor över 2,5 (CO2 < 2%) anses vara ett ogiltigt prov.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa effekten av Silicolgel på buksymtom hos patienter som har varit på långvarig PPI-behandling som rapporterar reflux och buksymtom vid baslinjen.
Tidsram: 18 månader
IBS-SSS är ett validerat frågeformulär som kommer att användas för att fastställa svårighetsgraden av buk- och tarmsymtom. Enkäten består av 7 frågor, varav 5 får poäng från 0 till 10. Summan av dessa 5 frågor kommer att beräknas och multipliceras med 10 för att fastställa symtomets svårighetsgrad. Genomsnittlig skillnad i poäng från baslinje IBS-SSS och studieslut IBS-SSS kommer att bestämmas med hjälp av ett parat t-test för att bestämma signifikans (p<0,05).
18 månader
För att fastställa effekten av Silicolgel på refluxsymtom hos patienter som har varit på långvarig PPI-behandling som rapporterar reflux- och buksymtom vid baslinjen.
Tidsram: 18 månader
Reflux frågeformuläret är ett validerat frågeformulär som kommer att användas för att fastställa svårighetsgraden av övre GI-symtom. Frågeformuläret består av 16 frågor, var och en med 0 till 5 poäng. Totalt kommer dessa 16 frågor att beräknas för att fastställa symtomets svårighetsgrad. Genomsnittlig skillnad i poäng från baslinjerefluxenkäten och refluxenkäten i slutet av studien kommer att bestämmas med hjälp av ett parat t-test för att fastställa signifikans (p<0,05).
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Anthony Hobson

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Hobson, PhD, Clinical Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FGC-19-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Intestinal adsorbent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera