管理された環境条件下での Ikervis の有効性と安全性 環境

包含基準:

• 年齢 > 18 歳。
• -少なくとも2か月前に眼科医による代用涙液の定期的な使用にもかかわらず改善されていない重度の角膜炎を伴うDEDの診断。
• 人工涙液を少なくとも 2 か月間継続して定期的に使用している (1 日 4 滴以上) 状態が安定していない (以下の 2 つの項目で定義)
• 両眼のフルオレセイン角膜染色≧2（オックスフォードスケール）。
• DEQ-5 > 6 ポイント
• 人工涙液を 1 日 4 回以上使用する。
• DED、眼表面の状態または視力に影響を与える可能性のある併用薬は、ベースラインの少なくとも3か月前に開始日を設定する必要があり、研究中に投与量が変更されることはありません。
• -各目で6メートルで少なくとも0.1 logMarの最良矯正視力（BCVA）。
• 書面によるインフォームド コンセント フォームおよびデータ保護フォームへの署名。

除外基準:

• -研究製品またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性。
• -DED以外の眼の病理。
• -DEDまたは感染によるもの以外の重度の眼炎症の病歴 研究を含める前の6か月。
• -角膜の感度および/または正常な涙液分布に影響を与える可能性のある眼科手術または外傷 過去6か月間、または試験期間中に計画された眼科または全身の手術または手順 主任研究者によって評価された研究に影響を与える可能性があります。
• -過去18か月の屈折矯正手術の履歴。
• -前の1か月間のコンタクトレンズの使用は、包含を研究するため、および研究期間中。
• -DED以外の病状に対する眼局所薬の使用。
• -過去1か月（ステロイド）または3か月（シクロスポリン、タクロリムス）の人工涙液以外のDEDのための他の眼局所薬の使用。
• 目に影響を与える可能性のある制御されていない重度の全身性疾患（シェーグレン症候群を除く）
• -DED、眼表面の状態または視力に影響を与える可能性のある全身薬の開始日がベースラインの3か月未満であるか、研究中に投与量の変更が予想される。
• -研究の1か月前までに外科的またはプラグによる涙点の閉塞、または研究中の同じ使用が予想される。
• 妊娠中または授乳中。
• -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはベースラインでのこの研究への参加から30日以内のそのような研究への参加。