Efficacité et sécurité d'Ikervis dans des conditions environnementales contrôlées

Critère d'intégration:

• Âge > 18 ans.
• Diagnostic de SSO avec kératite sévère qui ne s'est pas amélioré malgré l'utilisation régulière de substituts lacrymaux par un ophtalmologiste, au moins 2 mois auparavant.
• Instable (tel que défini par les deux items ci-dessous) sous au moins 2 mois d'utilisation constante et régulière de larmes artificielles (au moins 4 gouttes par jour)
• Coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 2 (échelle d'Oxford) dans les deux yeux.
• DEQ-5 > 6 points
• Utilisation d'au moins 4 fois par jour d'une larme artificielle oculaire.
• Tout médicament concomitant susceptible d'affecter le DED, l'état de la surface oculaire ou la vision doit avoir une date de début au moins 3 mois avant la ligne de base et la posologie ne devrait pas changer au cours de l'étude.
• Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) d'au moins 0,1 logMar à 6 mètres avec chaque œil.
• Signature du formulaire de consentement éclairé écrit et du formulaire de protection des données.

Critère d'exclusion:

• Allergie ou sensibilité connue au(x) produit(s) à l'étude ou à ses composants.
• Toute pathologie oculaire autre que DED.
• Antécédents d'inflammation oculaire sévère autre que celle due au SSO ou à une infection au cours des 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
• Toute chirurgie ou tout traumatisme oculaire susceptible d'affecter la sensibilité cornéenne et/ou la distribution normale des larmes au cours des 6 mois précédents ou toute chirurgie ou procédure oculaire ou systémique prévue pendant la durée de l'étude susceptible d'affecter l'étude telle qu'évaluée par l'investigateur principal.
• Antécédents de chirurgie réfractive au cours des 18 derniers mois.
• Utilisation de lentilles de contact au cours du mois précédent pour étudier l'inclusion et pendant la durée de l'étude.
• Utilisation de tout médicament topique oculaire pour des pathologies autres que le SSO.
• Utilisation de tout autre médicament topique oculaire pour le SSO autre que les larmes artificielles au cours du dernier UN (stéroïdes) ou TROIS mois (ciclosporine, tacrolimus) .
• Toute maladie systémique sévère non contrôlée pouvant affecter l'œil (à l'exception du syndrome de Sjögren)
• La date de début de tout médicament systémique susceptible d'affecter le SSO, l'état de la surface oculaire ou la vision est inférieure à 3 mois avant la ligne de base ou un changement de posologie est prévu pendant l'étude.
• Occlusion des points lacrymaux soit chirurgicalement, soit avec des bouchons dans le mois précédant l'étude, ou utilisation prévue de celle-ci pendant l'étude.
• Grossesse ou allaitement.
• Inscriptions actuelles à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude au départ.