Efficacia e sicurezza di Ikervis in condizioni ambientali controllate Ambiente

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni.
• Diagnosi di DED con cheratite grave che non è migliorata nonostante l'uso regolare di sostituti lacrimali da parte di un oftalmologo, almeno 2 mesi prima.
• Non stabile (come definito dai due punti seguenti) in almeno 2 mesi di uso costante e regolare di lacrime artificiali (almeno 4 gocce al giorno)
• Colorazione corneale con fluoresceina ≥ 2 (scala di Oxford) in entrambi gli occhi.
• DEQ-5 > 6 punti
• Uso di almeno 4 volte al giorno di una lacrima artificiale oculare.
• Qualsiasi farmaco concomitante che possa influire sulla DED, sulla condizione della superficie oculare o sulla vista, deve avere una data di inizio almeno 3 mesi prima del basale e non si prevede che il dosaggio cambi durante lo studio.
• Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di almeno 0,1 logMar a 6 metri con ciascun occhio.
• Firma del modulo di consenso informato scritto e del modulo di protezione dei dati.

Criteri di esclusione:

• Allergia o sensibilità nota al/ai prodotto/i in studio o ai suoi componenti.
• Qualsiasi patologia oculare diversa dalla DED.
• Storia di grave infiammazione oculare diversa da quella dovuta a DED o infezione nei 6 mesi precedenti all'inclusione nello studio.
• Qualsiasi intervento chirurgico oculare o trauma che possa influire sulla sensibilità corneale e/o sulla normale distribuzione lacrimale nei 6 mesi precedenti o qualsiasi intervento o procedura oculare o sistemica pianificata durante la durata dello studio che possa influire sullo studio come valutato dal ricercatore principale.
• Storia di chirurgia refrattiva nei 18 mesi precedenti.
• Uso di lenti a contatto nell'UNO mese precedente per studiare l'inclusione e durante la durata dello studio.
• Uso di qualsiasi farmaco topico oculare per patologie diverse dalla DED.
• Uso di qualsiasi altro farmaco topico oculare per la DED diverso dalle lacrime artificiali durante l'ultimo UNO (steroidi) o TRE mesi (ciclosporina, tacrolimus).
• Qualsiasi grave malattia sistemica incontrollata che può colpire l'occhio (ad eccezione della sindrome di Sjögren)
• La data di inizio di qualsiasi farmaco sistemico che possa influire sulla DED, sulla condizione della superficie oculare o sulla vista è <3 mesi prima del basale o durante lo studio è prevista una modifica del dosaggio.
• Occlusione del punto lacrimale chirurgicamente o con tappi entro un mese prima dello studio, o utilizzo anticipato dello stesso durante lo studio.
• Gravidanza o allattamento.
• Iscrizioni correnti a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio al basale.