Effekt og sikkerhed af Ikervis under kontrollerede miljøforhold Miljø

Inklusionskriterier:

• Alder > 18 år.
• Diagnose af DED med svær keratitis, som ikke er blevet bedre på trods af regelmæssig brug af tårerstatninger af en øjenlæge, mindst 2 måneder tidligere.
• Ikke stabil (som defineret af de to punkter nedenfor) under mindst 2 måneders konstant og regelmæssig brug af kunstige tårer (mindst 4 dråber om dagen)
• Fluorescein-hornhindefarvning ≥ 2 (Oxford-skala) i begge øjne.
• DEQ-5 > 6 point
• Brug af mindst 4 gange dagligt af en okulær kunstige tårer.
• Enhver samtidig medicin, der kan påvirke DED, okulær overfladetilstand eller syn, skal have en startdato mindst 3 måneder før baseline, og dosis forventes ikke at ændre sig under undersøgelsen.
• Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på mindst 0,1 logMar ved 6 meter med hvert øje.
• Underskrift af skriftlig informeret samtykkeformular og databeskyttelsesformular.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesproduktet/-erne eller dets komponenter.
• Enhver anden øjenpatologi end DED.
• Anamnese med alvorlig øjenbetændelse ud over den, der skyldes DED eller infektion i de 6 foregående måneder til undersøgelsens inklusion.
• Enhver okulær operation eller traume, der kan påvirke hornhindefølsomhed og/eller normal tårefordeling i de 6 foregående måneder, eller enhver øjen- eller systemisk operation eller procedure, der er planlagt i løbet af undersøgelsens varighed, og som kan påvirke undersøgelsen som vurderet af hovedinvestigator.
• Anamnese med refraktiv kirurgi i de foregående 18 måneder.
• Brug af kontaktlinser i EN foregående måned for at studere inklusion og under undersøgelsens varighed.
• Brug af enhver okulær topisk medicin til andre patologier end DED.
• Brug af enhver anden topisk øjenmedicin mod DED bortset fra kunstige tårer i løbet af de sidste EN (steroider) eller TRE måneder (ciclosporin, tacrolimus).
• Enhver ukontrolleret alvorlig systemisk sygdom, der kan påvirke øjet (undtagen Sjögrens syndrom)
• Startdatoen for enhver systemisk medicin, der kan påvirke DED, okulær overfladetilstand eller syn, er < 3 måneder før baseline, eller en ændring i dosis forventes under undersøgelsen.
• Okklusion af lacrimal puncta enten kirurgisk eller med propper inden for en måned før undersøgelsen, eller forventet brug af samme under undersøgelsen.
• Graviditet eller amning.
• Aktuelle tilmeldinger til et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse ved baseline.