Werkzaamheid en veiligheid van Ikervis onder gecontroleerde omgevingsomstandigheden Milieu

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 18 jaar.
• Diagnose van DED met ernstige keratitis die niet is verbeterd ondanks regelmatig gebruik van traanvervangende middelen door een oogarts, minstens 2 maanden eerder.
• Niet stabiel (zoals gedefinieerd door de twee items hieronder) gedurende ten minste 2 maanden constant en regelmatig gebruik van kunsttranen (minstens 4 druppels per dag)
• Fluoresceïnekleuring van het hoornvlies ≥ 2 (Oxford-schaal) in beide ogen.
• DEQ-5 > 6 punten
• Gebruik van minimaal 4 maal daags een kunsttranen in het oog.
• Alle gelijktijdig toegediende medicatie die van invloed kan zijn op DED, de conditie van het oogoppervlak of het gezichtsvermogen, moet ten minste 3 maanden vóór de uitgangswaarde worden gestart en de dosering zal naar verwachting niet veranderen tijdens het onderzoek.
• Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ten minste 0,1 logMar op 6 meter afstand met elk oog.
• Ondertekening van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier en het gegevensbeschermingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie of gevoeligheid voor het (de) onderzoeksproduct(en) of de componenten ervan.
• Elke oculaire pathologie anders dan DED.
• Geschiedenis van ernstige oculaire ontsteking anders dan die als gevolg van DED of infectie in de 6 voorgaande maanden tot de studie-inclusie.
• Elke oculaire operatie of trauma die de gevoeligheid van het hoornvlies en/of normale traanverdeling in de 6 voorgaande maanden kan beïnvloeden of elke oculaire of systemische operatie of procedure gepland tijdens de duur van het onderzoek die het onderzoek kan beïnvloeden zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
• Geschiedenis van refractieve chirurgie in de afgelopen 18 maanden.
• Gebruik van contactlenzen in de ONE vorige maand om inclusie te bestuderen en tijdens de duur van het onderzoek.
• Gebruik van oculaire topische medicatie voor andere pathologieën dan DED.
• Gebruik van andere oculaire actuele medicatie voor DED anders dan kunsttranen gedurende de laatste EEN (steroïden) of DRIE maanden (ciclosporine, tacrolimus).
• Elke ongecontroleerde ernstige systemische ziekte die het oog kan aantasten (behalve het syndroom van Sjögren)
• De startdatum van elke systemische medicatie die van invloed kan zijn op DED, de conditie van het oogoppervlak of het gezichtsvermogen is < 3 maanden vóór de uitgangswaarde of een wijziging in de dosering wordt verwacht tijdens het onderzoek.
• Occlusie van de lacrimale puncta ofwel chirurgisch of met pluggen binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek, of verwacht gebruik hiervan tijdens het onderzoek.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Huidige inschrijvingen in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek bij baseline.