Ikervis 在受控环境条件下的功效和安全性

纳入标准：

• 年龄 > 18 岁。
• 至少 2 个月前，尽管眼科医生定期使用泪液替代品，但仍未改善的严重角膜炎 DED 诊断。
• 在持续和定期使用人工泪液（每天至少 4 滴）至少 2 个月后不稳定（由以下两项定义）
• 双眼角膜荧光素染色 ≥ 2（牛津标度）。
• DEQ-5 > 6 分
• 每天至少使用 4 次眼部人工泪液。
• 任何可能影响 DED、眼表状况或视力的伴随药物的开始日期必须至少比基线早 3 个月，并且预计在研究期间不会改变剂量。
• 每只眼睛在 6 米处的最佳矫正视力 (BCVA) 至少为 0.1 logMar。
• 书面知情同意书和数据保护表的签名。

排除标准：

• 已知对研究产品或其成分过敏或敏感。
• DED 以外的任何眼部病理。
• 在研究纳入之前的 6 个月内，除 DED 或感染以外的严重眼部炎症史。
• 在前 6 个月内可能影响角膜敏感性和/或正常泪液分布的任何眼部手术或外伤，或在研究期间计划的任何眼部或全身手术或程序可能影响主要研究者评估的研究。
• 过去 18 个月内有屈光手术史。
• 在研究纳入的前一个月和研究期间使用隐形眼镜。
• 使用任何眼部局部药物治疗 DED 以外的病症。
• 在过去的一个月（类固醇）或三个月（环孢素、他克莫司）中使用除人工泪液以外的任何其他眼部局部药物治疗 DED。
• 任何可能影响眼睛的不受控制的严重全身性疾病（干燥综合征除外）
• 可能影响 DED、眼表状况或视力的任何全身性药物的开始日期在基线前 < 3 个月，或者预计在研究期间会发生剂量变化。
• 在研究前一个月内通过手术或塞子堵塞泪点，或预期在研究期间使用相同的泪点。
• 怀孕或哺乳。
• 在基线进入本研究后 30 天内参加研究性药物或设备研究或参与此类研究的当前注册人数。