통제된 환경 조건에서 Ikervis의 효능 및 안전성 환경
2021년 4월 20일 업데이트: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
불리한 통제 환경에 노출 전후에 눈물 대체물을 정기적으로 사용해도 개선되지 않는 중증 각막염 환자의 임상 매개변수 및 분자/세포 바이오마커에 대한 Ikervis®의 효능을 평가하기 위한 4상 공개 임상 시험
제안된 연구는 전향적, 오픈 라벨, 단심, 제4상 임상 시험입니다.
이 연구는 치료 시작 후 1개월 및 3개월 후 IKERVIS®(1mg/mL 시클로스포린) 점안액에 대한 새로운 효능 바이오마커를 찾기 위한 설계입니다. 또한 이 연구는 IKERVIS®가 환자를 불리한 통제 환경(ACE)에 노출시키고 임상 및 분자 매개변수를 모두 분석함으로써 건조 스트레스 상황을 더 잘 극복하는 데 도움이 되는지 여부를 조사하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valladolid, 스페인, 47011
- Institute of Applied Ophthalmobiology (IOBA)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 적어도 2개월 전에 안과의사가 눈물 대체물을 정기적으로 사용했음에도 불구하고 호전되지 않은 중증 각막염이 있는 DED의 진단.
- 최소 2개월 동안 지속적이고 규칙적인 인공 눈물 사용(하루에 최소 4방울)에서 안정적이지 않음(아래 두 항목에 의해 정의됨)
- 양쪽 눈의 Fluorescein 각막 염색 ≥ 2(Oxford scale).
- DEQ-5 > 6점
- 안구 인공눈물 하루 4회 이상 사용
- DED, 안구 표면 상태 또는 시력에 영향을 미칠 수 있는 모든 병용 약물은 기준선보다 최소 3개월 전에 시작일이 있어야 하며 연구 기간 동안 용량이 변경되지 않을 것으로 예상됩니다.
- 각 눈으로 6m 거리에서 최소 0.1 logMar의 최대 교정 시력(BCVA).
- 서면 동의서 및 데이터 보호 양식에 서명합니다.
제외 기준:
- 연구 제품(들) 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- DED 이외의 모든 안구 병리.
- 연구 포함 이전 6개월 동안 DED 또는 감염으로 인한 것 이외의 심각한 안구 염증의 병력.
- 이전 6개월 동안 각막 민감도 및/또는 정상적인 눈물 분포에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 수술 또는 외상 또는 연구 기간 동안 계획된 모든 안구 또는 전신 수술 또는 절차가 주 조사관에 의해 평가된 연구에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 지난 18개월 동안의 굴절 수술 이력.
- 콘택트 렌즈 사용은 연구 기간 중 연구 기간 중 1개월 이전에 포함되었습니다.
- DED 이외의 병리학에 대한 안구 국소 약물 사용.
- 지난 1개월(스테로이드) 또는 3개월(시클로스포린, 타크롤리무스) 동안 인공 눈물 이외의 DED에 대한 다른 안구 국소 약물 사용.
- 눈에 영향을 줄 수 있는 조절되지 않는 중증 전신 질환(쇼그렌 증후군 제외)
- DED, 안구 표면 상태 또는 시력에 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 약물의 시작 날짜는 기준선 이전 3개월 미만이거나 연구 중에 용량 변경이 예상됩니다.
- 연구 전 1개월 이내에 외과적으로 또는 플러그로 눈물점을 폐쇄하거나, 연구 동안 같은 것을 사용할 것으로 예상됩니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 기준선에서 이 연구에 등록한 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 그러한 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IKERVIS®(1mg/mL 사이클로스포린) 안약
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90일 동안 취침 시간에 각 눈에 1일 1회 연구 약물 1방울.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 형광 염색
기간: V1(기준선) 대 V2(치료 30일); V1(기준선) 대 V3(치료 90일); V2(30일 치료) vs V3(90일 치료)
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각막 플루오레세인 염색의 현저한 감소
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V1(기준선) 대 V2(치료 30일); V1(기준선) 대 V3(치료 90일); V2(30일 치료) vs V3(90일 치료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불리한 환경 조건에 대한 대응
기간: V1(기준선) 대 V2(치료 30일); V1(기준선) vs V3(90일 치료)
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불리한 환경 조건에 노출된 후 임상 징후 및/또는 증상이 악화되는 환자 비율의 상당한 차이
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V1(기준선) 대 V2(치료 30일); V1(기준선) vs V3(90일 치료)
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분자 변화
기간: V1(기준선) 대 V2(치료 30일); V1(기준선) vs V3(90일 치료)
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결막 상피 세포에 의한 HLA-DR의 중간 발현의 현저한 감소.
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V1(기준선) 대 V2(치료 30일); V1(기준선) vs V3(90일 치료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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