Účinnost a bezpečnost Ikervisu za kontrolovaných podmínek prostředí Prostředí

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18 let.
• Diagnóza DED s těžkou keratitidou, která se nezlepšila ani přes pravidelné používání náhražek slz oftalmologem, alespoň před 2 měsíci.
• Nestabilní (jak je definováno dvěma níže uvedenými položkami) po dobu nejméně 2 měsíců stálého a pravidelného používání umělých slz (nejméně 4 kapky denně)
• Zbarvení rohovky fluoresceinem ≥ 2 (Oxfordova stupnice) v obou očích.
• DEQ-5 > 6 bodů
• Použití umělých očních slz alespoň 4krát denně.
• Jakákoli souběžná medikace, která může ovlivnit DED, stav očního povrchu nebo vidění, musí mít datum zahájení alespoň 3 měsíce před výchozí hodnotou a neočekává se, že by se dávkování během studie změnilo.
• Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) alespoň 0,1 logMar na 6 metrů na každé oko.
• Podpis písemného informovaného souhlasu a formuláře o ochraně údajů.

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie nebo citlivost na produkt(y) studie nebo jeho složky.
• Jakákoli oční patologie jiná než DED.
• Anamnéza závažného očního zánětu jiného než v důsledku DED nebo infekce v posledních 6 měsících před zařazením do studie.
• Jakákoli oční operace nebo trauma, které může ovlivnit citlivost rohovky a/nebo normální distribuci slz během 6 předchozích měsíců, nebo jakákoli oční nebo systémová operace nebo procedura plánovaná během trvání studie, která může ovlivnit studii podle hodnocení hlavního zkoušejícího.
• Anamnéza refrakční chirurgie v předchozích 18 měsících.
• Použití kontaktních čoček v JEDNOM předchozím měsíci k zařazení do studie a během trvání studie.
• Použití jakéhokoli očního topického léku pro jiné patologické stavy než DED.
• Použití jakéhokoli jiného očního topického léku na DED kromě umělých slz během posledního JEDNÉHO (steroidy) nebo TŘI měsíců (cyklosporin, takrolimus).
• Jakékoli nekontrolované závažné systémové onemocnění, které může postihnout oko (kromě Sjögrenova syndromu)
• Datum zahájení jakékoli systémové medikace, která může ovlivnit DED, stav očního povrchu nebo vidění, je < 3 měsíce před výchozí hodnotou nebo se během studie očekává změna dávkování.
• Okluze slzné punkty buď chirurgicky, nebo zátkami během jednoho měsíce před studií, nebo předpokládané použití téhož během studie.
• Těhotenství nebo kojení.
• Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie na začátku.