Eficacia y Seguridad de Ikervis en Condiciones Ambientales Controladas Medio Ambiente

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años.
• Diagnóstico de EOS con queratitis severa que no ha mejorado a pesar del uso regular de sustitutos de lágrimas por parte de un oftalmólogo, al menos 2 meses antes.
• No estable (según lo definido por los dos elementos a continuación) bajo al menos 2 meses de uso constante y regular de lágrimas artificiales (al menos 4 gotas al día)
• Tinción corneal con fluoresceína ≥ 2 (escala de Oxford) en ambos ojos.
• DEQ-5 > 6 puntos
• Uso de al menos 4 veces al día de lágrimas artificiales oculares.
• Cualquier medicamento concomitante que pueda afectar la DED, la condición de la superficie ocular o la visión debe tener una fecha de inicio de al menos 3 meses antes de la línea de base y no se espera que la dosis cambie durante el estudio.
• Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de al menos 0,1 logMar a 6 metros con cada ojo.
• Firma del formulario de consentimiento informado por escrito y formulario de protección de datos.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida o sensibilidad a los productos del estudio o sus componentes.
• Cualquier patología ocular que no sea EOS.
• Antecedentes de inflamación ocular grave distinta de la debida a EOS o infección en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
• Cualquier cirugía ocular o trauma que pueda afectar la sensibilidad corneal y/o la distribución normal de lágrimas en los 6 meses anteriores o cualquier cirugía o procedimiento ocular o sistémico planeado durante la duración del estudio que pueda afectar el estudio según lo evaluado por el investigador principal.
• Antecedentes de cirugía refractiva en los últimos 18 meses.
• Uso de lentes de contacto en el ÚNICO mes anterior a la inclusión en el estudio y durante la duración del estudio.
• Uso de cualquier medicación tópica ocular para patologías distintas a la EOS.
• Uso de cualquier otro medicamento tópico ocular para la EOS que no sean lágrimas artificiales durante los últimos UNO (esteroides) o TRES meses (ciclosporina, tacrolimus) .
• Cualquier enfermedad sistémica grave no controlada que pueda afectar al ojo (excepto el síndrome de Sjögren)
• La fecha de inicio de cualquier medicamento sistémico que pueda afectar la DED, la condición de la superficie ocular o la visión es < 3 meses antes de la línea de base o se anticipa un cambio en la dosis durante el estudio.
• Oclusión de los puntos lagrimales ya sea quirúrgicamente o con tapones dentro del mes anterior al estudio, o uso anticipado de los mismos durante el estudio.
• Embarazo o lactancia.
• Inscripciones actuales en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio al inicio del estudio.