Эффективность и безопасность Икервиса в контролируемых условиях окружающей среды

Критерии включения:

• Возраст > 18 лет.
• Диагноз DED с тяжелым кератитом, состояние которого не улучшилось, несмотря на регулярное использование заменителей слезы офтальмологом, по крайней мере, 2 месяца назад.
• Нестабильный (как определено двумя пунктами ниже) в течение как минимум 2 месяцев постоянного и регулярного использования искусственных слез (не менее 4 капель в день)
• Окрашивание роговицы флуоресцеином ≥ 2 (Оксфордская шкала) на обоих глазах.
• DEQ-5 > 6 баллов
• Использование глазных искусственных слез не менее 4 раз в день.
• Любое сопутствующее лекарство, которое может повлиять на ДЭД, состояние поверхности глаза или зрение, должно быть назначено не менее чем за 3 месяца до исходного уровня, и не ожидается, что доза изменится во время исследования.
• Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) не менее 0,1 logMar на расстоянии 6 метров каждым глазом.
• Подписание письменной формы информированного согласия и формы защиты данных.

Критерий исключения:

• Известная аллергия или чувствительность к исследуемому продукту(ам) или его компонентам.
• Любая глазная патология, кроме DED.
• История тяжелого воспаления глаз, кроме вызванного DED или инфекции в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование.
• Любая глазная хирургия или травма, которые могут повлиять на чувствительность роговицы и/или нормальное распределение слезы в течение 6 предыдущих месяцев, или любые глазные или системные хирургические вмешательства или процедуры, запланированные на время исследования, которые могут повлиять на исследование по оценке главного исследователя.
• История рефракционной хирургии в течение предыдущих 18 месяцев.
• Использование контактных линз в течение ОДНОГО месяца, предшествующего включению в исследование, и в течение всего периода исследования.
• Использование любых глазных препаратов для местного применения при патологиях, отличных от DED.
• Использование любых других офтальмологических препаратов для местного применения при ДЭД, кроме искусственной слезы, в течение ОДНОГО (стероиды) или ТРЕХ месяцев (циклоспорин, такролимус).
• Любое неконтролируемое тяжелое системное заболевание, которое может поражать глаза (за исключением синдрома Шегрена)
• Дата начала приема любого системного препарата, который может повлиять на ДЭД, состояние поверхности глаза или зрение, должна быть менее чем за 3 месяца до исходного уровня, или в ходе исследования ожидается изменение дозировки.
• Окклюзия слезных точек либо хирургическим путем, либо заглушками в течение одного месяца до исследования, либо предполагаемое их использование во время исследования.
• Беременность или кормление грудью.
• Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после начала этого исследования на исходном уровне.