Ikervisin tehokkuus ja turvallisuus valvotuissa ympäristöolosuhteissa Ympäristö
tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Vaiheen IV avoin kliininen tutkimus Ikervis®:n tehokkuuden arvioimiseksi kliinisiin parametreihin ja molekyyli-/solubiomarkkereihin kuivasilmäpotilailla, joilla on vaikea keratiitti, jotka eivät ole parantuneet huolimatta säännöllisestä kyynelkorvikkeiden käytöstä ennen ja jälkeen altistumisen haitalliselle kontrolloidulle ympäristölle
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, avoin, yksikeskinen, vaiheen IV kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää uusia tehokkuusbiomarkkereita IKERVIS® (1 mg/ml siklosporiini) silmätippoille 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako IKERVIS® potilaita selviytymään paremmin kuivuvasta stressistä altistamalla heidät haitalliselle kontrolloidulle ympäristölle (ACE) ja analysoimalla sekä kliinisiä että molekyyliparametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47011
- Institute of Applied Ophthalmobiology (IOBA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- DED-diagnoosi vakavalla keratiitilla, joka ei ole parantunut huolimatta säännöllisestä silmälääkärin käyttämästä kyyneleenkorvikkeita vähintään 2 kuukautta aikaisemmin.
- Ei vakaa (kahdessa alla olevassa kohdassa määriteltynä) vähintään 2 kuukauden jatkuvan ja säännöllisen tekokyyneleiden käytön aikana (vähintään 4 tippaa päivässä)
- Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäytyminen ≥ 2 (Oxfordin asteikko) molemmissa silmissä.
- DEQ-5 > 6 pistettä
- Käytä tekokyyneleitä vähintään 4 kertaa päivässä.
- Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa DED:hen, silmän pinnan tilaan tai näkökykyyn, aloituspäivä on oltava vähintään 3 kuukautta ennen lähtökohtaa, eikä annostuksen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on vähintään 0,1 logMar 6 metrin etäisyydellä kummallakin silmällä.
- Kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja tietosuojalomakkeen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustuotteelle/-tuotteille tai sen aineosille.
- Mikä tahansa muu silmäpatologia kuin DED.
- Aiemmin ollut vakava silmätulehdus, joka ei ole johtunut DED:stä tai infektiosta tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa silmäleikkaus tai -vamma, joka voi vaikuttaa sarveiskalvon herkkyyteen ja/tai normaaliin kyynelten jakautumiseen kuuden edellisen kuukauden aikana, tai mikä tahansa silmä- tai systeeminen leikkaus tai toimenpide, joka on suunniteltu tutkimuksen keston aikana ja joka voi vaikuttaa tutkimukseen päätutkijan arvioiden mukaan.
- Taittokirurgia edellisten 18 kuukauden aikana.
- Piilolinssien käyttö YKSI edellisen kuukauden aikana inkluusiotutkimuksen aikana ja tutkimuksen aikana.
- Kaikkien silmän paikallisten lääkkeiden käyttö muiden patologioiden kuin DED:n hoitoon.
- Kaikkien muiden silmien paikallisten lääkkeiden käyttö DED:n hoitoon, paitsi tekokyyneleet viimeisen YHDEN (steroidit) tai KOLMEN kuukauden aikana (siklosporiini, takrolimuusi).
- Mikä tahansa hallitsematon vakava systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa silmään (paitsi Sjögrenin oireyhtymä)
- Kaikkien systeemisten lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa DED:hen, silmän pinnan tilaan tai näkökykyyn, aloituspäivä on < 3 kuukautta ennen lähtötasoa tai annoksen muutosta odotetaan tutkimuksen aikana.
- Kyynelpisteen tukkeutuminen joko kirurgisesti tai tulppien avulla kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai sen oletettu käyttö tutkimuksen aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Nykyiset ilmoittautumiset tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IKERVIS® (1mg/ml siklosporiini) silmätipat
|
Yksi tippa tutkimuslääkettä kerran päivässä kumpaankin silmään nukkumaan mennessä 90 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon fluoresoiva värjäys
Aikaikkuna: V1 (perustaso) vs. V2 (30 päivää hoitoa); V1 (perustaso) vs. V3 (90 päivää hoitoa); V2 (30 päivää hoitoa) vs. V3 (90 päivää hoitoa)
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen merkittävä väheneminen
|
V1 (perustaso) vs. V2 (30 päivää hoitoa); V1 (perustaso) vs. V3 (90 päivää hoitoa); V2 (30 päivää hoitoa) vs. V3 (90 päivää hoitoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reagointi haitallisiin ympäristöolosuhteisiin
Aikaikkuna: V1 (perustaso) vs. V2 (30 päivää hoitoa); V1 (perustaso) vs. V3 (90 päivää hoitoa)
|
Merkittävät erot niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joiden kliiniset oireet ja/tai oireet pahenevat altistuttuaan haitallisille ympäristöolosuhteille
|
V1 (perustaso) vs. V2 (30 päivää hoitoa); V1 (perustaso) vs. V3 (90 päivää hoitoa)
|
|
Molekyylimuutokset
Aikaikkuna: V1 (perustaso) vs. V2 (30 päivää hoitoa); V1 (perustaso) vs. V3 (90 päivää hoitoa)
|
HLA-DR:n mediaaniekspression merkittävä väheneminen sidekalvon epiteelisoluissa.
|
V1 (perustaso) vs. V2 (30 päivää hoitoa); V1 (perustaso) vs. V3 (90 päivää hoitoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOBA-ImmunEyez_011-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .