Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Ikervis w kontrolowanych warunkach środowiskowych Środowisko
20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Otwarte badanie kliniczne fazy IV mające na celu ocenę skuteczności preparatu Ikervis® w odniesieniu do parametrów klinicznych i biomarkerów molekularnych/komórkowych u pacjentów z zespołem suchego oka z ciężkim zapaleniem rogówki, u których nie nastąpiła poprawa pomimo regularnego stosowania substytutów łez przed i po wystawieniu na działanie kontrolowanego środowiska
Proponowane badanie jest prospektywnym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym IV fazy.
Badanie to ma na celu znalezienie nowych biomarkerów skuteczności kropli do oczu IKERVIS® (1 mg/ml cyklosporyny) po 1 i 3 miesiącach od rozpoczęcia terapii. Ponadto badanie to ma na celu zbadanie, czy IKERVIS® pomoże pacjentom lepiej przezwyciężyć sytuacje stresu wysuszającego poprzez wystawienie ich na niekorzystne środowisko kontrolowane (ACE) i analizę zarówno parametrów klinicznych, jak i molekularnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valladolid, Hiszpania, 47011
- Institute of Applied Ophthalmobiology (IOBA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Rozpoznanie DED z ciężkim zapaleniem rogówki, u których nie nastąpiła poprawa pomimo regularnego stosowania substytutów łez przez okulistę co najmniej 2 miesiące wcześniej.
- Niestabilny (zgodnie z dwoma poniższymi punktami) przez co najmniej 2 miesiące ciągłego i regularnego stosowania sztucznych łez (co najmniej 4 krople dziennie)
- Barwienie rogówki fluoresceiną ≥ 2 (skala Oxford) w obu oczach.
- DEQ-5 > 6 punktów
- Stosowanie co najmniej 4 razy dziennie sztucznych łez do oczu.
- Datę rozpoczęcia stosowania każdego leku towarzyszącego, który może wpływać na DED, stan powierzchni oka lub widzenie, należy podać co najmniej 3 miesiące przed wartością wyjściową, a dawkowanie nie powinno ulec zmianie w trakcie badania.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) co najmniej 0,1 logMar z odległości 6 metrów dla każdego oka.
- Podpis pisemnego formularza świadomej zgody i formularza ochrony danych.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na badany produkt lub jego składniki.
- Każda patologia oka inna niż DED.
- Historia ciężkiego stanu zapalnego oka innego niż ten spowodowany DED lub infekcją w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Jakakolwiek operacja lub uraz oka, który może mieć wpływ na wrażliwość rogówki i/lub normalne rozmieszczenie łez w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek operacja lub zabieg okulistyczny lub ogólnoustrojowy zaplanowany w czasie trwania badania, który może mieć wpływ na badanie, zgodnie z oceną głównego badacza.
- Historia chirurgii refrakcyjnej w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
- Używanie soczewek kontaktowych w JEDNYM poprzednim miesiącu w celu zbadania włączenia i podczas trwania badania.
- Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych do oczu w przypadku patologii innych niż DED.
- Stosowanie innych niż sztuczne łzy leków miejscowych do oczu w ciągu ostatniego JEDNEGO (sterydy) lub TRZECH miesięcy (cyklosporyna, takrolimus).
- Każda niekontrolowana ciężka choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na oko (z wyjątkiem zespołu Sjögrena)
- Data rozpoczęcia stosowania jakiegokolwiek leku ogólnoustrojowego, który może wpływać na DED, stan powierzchni oka lub widzenie, to < 3 miesiące przed wartością wyjściową lub przewiduje się zmianę dawkowania w trakcie badania.
- Zamknięcie punkcji łzowej chirurgicznie lub zatyczką w ciągu jednego miesiąca przed badaniem lub przewidywane użycie tego samego podczas badania.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Aktualne zapisy do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania na początku badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krople do oczu IKERVIS® (1 mg/ml cyklosporyny).
|
Jedna kropla badanego leku raz dziennie do każdego oka przed snem przez 90 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwienie fluorescencyjne rogówki
Ramy czasowe: V1 (linia podstawowa) vs V2 (30 dni leczenia); V1 (linia podstawowa) vs V3 (90 dni leczenia); V2 (30 dni leczenia) vs V3 (90 dni leczenia)
|
Znaczne zmniejszenie barwienia fluoresceiną rogówki
|
V1 (linia podstawowa) vs V2 (30 dni leczenia); V1 (linia podstawowa) vs V3 (90 dni leczenia); V2 (30 dni leczenia) vs V3 (90 dni leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na niekorzystne warunki środowiskowe
Ramy czasowe: V1 (linia podstawowa) vs V2 (30 dni leczenia); V1 (linia wyjściowa) vs V3 (90 dni leczenia)
|
Istotne różnice w odsetku pacjentów, u których doszło do pogorszenia objawów klinicznych i/lub objawów po ekspozycji na niekorzystne warunki środowiskowe
|
V1 (linia podstawowa) vs V2 (30 dni leczenia); V1 (linia wyjściowa) vs V3 (90 dni leczenia)
|
|
Zmiany molekularne
Ramy czasowe: V1 (linia podstawowa) vs V2 (30 dni leczenia); V1 (linia wyjściowa) vs V3 (90 dni leczenia)
|
Znaczące zmniejszenie mediany ekspresji HLA-DR przez komórki nabłonka spojówki.
|
V1 (linia podstawowa) vs V2 (30 dni leczenia); V1 (linia wyjściowa) vs V3 (90 dni leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOBA-ImmunEyez_011-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .