Eficácia e Segurança de Ikervis em Condições Ambientais Controladas Meio Ambiente

Critério de inclusão:

• Idade > 18 anos.
• Diagnóstico de DED com Ceratite Grave que não melhorou apesar do uso regular de substitutos lacrimais por um oftalmologista, pelo menos 2 meses antes.
• Não estável (conforme definido pelos dois itens abaixo) com pelo menos 2 meses de uso constante e regular de lágrimas artificiais (pelo menos 4 gotas ao dia)
• Coloração corneana com fluoresceína ≥ 2 (escala de Oxford) em ambos os olhos.
• DEQ-5 > 6 pontos
• Uso de pelo menos 4 vezes ao dia de lágrimas artificiais oculares.
• Qualquer medicação concomitante que possa afetar DED, condição da superfície ocular ou visão deve ter uma data de início de pelo menos 3 meses antes da linha de base e não se espera que a dosagem mude durante o estudo.
• Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de pelo menos 0,1 logMar a 6 metros com cada olho.
• Assinatura do formulário de consentimento informado por escrito e do formulário de proteção de dados.

Critério de exclusão:

• Alergia ou sensibilidade conhecida ao(s) produto(s) do estudo ou seus componentes.
• Qualquer patologia ocular que não seja DED.
• História de inflamação ocular grave que não seja por DED ou infecção nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo.
• Qualquer cirurgia ou trauma ocular que possa afetar a sensibilidade da córnea e/ou distribuição normal da lágrima nos 6 meses anteriores ou qualquer cirurgia ou procedimento ocular ou sistêmico planejado durante a duração do estudo que possa afetar o estudo conforme avaliado pelo investigador principal.
• História de cirurgia refrativa nos últimos 18 meses.
• Uso de lentes de contato no UM mês anterior à inclusão no estudo e durante a duração do estudo.
• Uso de qualquer medicação tópica ocular para outras patologias que não DED.
• Uso de qualquer outro medicamento tópico ocular para DED além de lágrimas artificiais durante os últimos UM (esteróides) ou TRÊS meses (ciclosporina, tacrolimus).
• Qualquer doença sistêmica grave descontrolada que possa afetar o olho (exceto a síndrome de Sjögren)
• A data de início de qualquer medicamento sistêmico que possa afetar DED, condição da superfície ocular ou visão é < 3 meses antes da linha de base ou uma mudança na dosagem é antecipada durante o estudo.
• Oclusão do ponto lacrimal cirurgicamente ou com plugues dentro de um mês antes do estudo, ou uso antecipado do mesmo durante o estudo.
• Gravidez ou amamentação.
• Inscrições atuais em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo na linha de base.