Effekt och säkerhet för Ikervis under kontrollerade miljöförhållanden Miljö

Inklusionskriterier:

• Ålder > 18 år.
• Diagnos av DED med svår keratit som inte har förbättrats trots regelbunden användning av tårsubstitut av en ögonläkare, minst 2 månader tidigare.
• Ej stabil (enligt definitionen av de två punkterna nedan) under minst 2 månaders konstant och regelbunden användning av konstgjorda tårar (minst 4 droppar om dagen)
• Fluorescein hornhinna färgning ≥ 2 (Oxford skala) i båda ögonen.
• DEQ-5 > 6 poäng
• Användning av minst 4 gånger dagligen av en okulär konstgjorda tårar.
• All samtidig medicinering som kan påverka DED, okulär yta eller syn måste ha ett startdatum minst 3 månader före baslinjen och doseringen förväntas inte ändras under studien.
• Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på minst 0,1 logMar vid 6 meter med varje öga.
• Underskrift av skriftligt informerat samtycke och dataskyddsformulär.

Exklusions kriterier:

• Känd allergi eller känslighet mot studieprodukten/-erna eller dess komponenter.
• Någon annan ögonpatologi än DED.
• Historik med allvarlig okulär inflammation annan än den på grund av DED eller infektion under de 6 föregående månaderna till studiens inkludering.
• Alla ögonkirurgi eller trauma som kan påverka hornhinnans känslighet och/eller normal tårfördelning under de 6 föregående månaderna eller någon okulär eller systemisk kirurgi eller procedur planerad under studiens varaktighet som kan påverka studien enligt bedömning av huvudprövare.
• Historik av refraktiv kirurgi under de senaste 18 månaderna.
• Använd kontaktlinser under EN föregående månad för att studera inkludering och under studiens varaktighet.
• Användning av någon okulär topikal medicin för andra patologier än DED.
• Användning av andra ögonläkemedel mot DED förutom konstgjorda tårar under de senaste EN (steroider) eller TRE månader (ciklosporin, takrolimus).
• Alla okontrollerade allvarliga systemsjukdomar som kan påverka ögat (förutom Sjögrens syndrom)
• Startdatumet för all systemisk medicinering som kan påverka DED, okulär yta eller syn är < 3 månader före baslinjen eller en dosförändring förväntas under studien.
• Tilltäppning av lacrimal puncta antingen kirurgiskt eller med pluggar inom en månad före studien, eller förväntad användning av densamma under studien.
• Graviditet eller amning.
• Aktuella registreringar i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie vid baslinjen.