Effekt og sikkerhet til Ikervis under kontrollerte miljøforhold Miljø

Inklusjonskriterier:

• Alder > 18 år.
• Diagnose av DED med alvorlig keratitt som ikke har blitt bedre til tross for regelmessig bruk av tårerstatninger av en øyelege, minst 2 måneder tidligere.
• Ikke stabil (som definert av de to punktene nedenfor) under minst 2 måneder med konstant og regelmessig bruk av kunstige tårer (minst 4 dråper om dagen)
• Fluorescein hornhinnefarging ≥ 2 (Oxford-skala) i begge øyne.
• DEQ-5 > 6 poeng
• Bruk av minst 4 ganger daglig av en okulær kunstige tårer.
• Enhver samtidig medisinering som kan påvirke DED, okulær overflatetilstand eller syn, må ha en startdato minst 3 måneder før baseline, og doseringen forventes ikke å endres i løpet av studien.
• Best korrigert synsskarphet (BCVA) på minst 0,1 logMar ved 6 meter med hvert øye.
• Signatur på skriftlig informert samtykkeskjema og databeskyttelsesskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent allergi eller følsomhet overfor studieproduktet(e) eller dets komponenter.
• Enhver annen øyepatologi enn DED.
• Anamnese med alvorlig øyebetennelse annet enn det som skyldes DED eller infeksjon i de 6 foregående månedene før studien ble inkludert.
• Enhver okulær kirurgi eller traume som kan påvirke hornhinnesensitivitet og/eller normal tårefordeling i de 6 foregående månedene, eller enhver okulær eller systemisk kirurgi eller prosedyre planlagt i løpet av studiens varighet som kan påvirke studien, vurdert av hovedetterforskeren.
• Anamnese med refraktiv kirurgi de siste 18 månedene.
• Bruk av kontaktlinser i EN forrige måned for å studere inkludering og under varigheten av studien.
• Bruk av hvilken som helst okulær topikal medisin for andre patologier enn DED.
• Bruk av annen okulær topikal medisin for DED annet enn kunstige tårer i løpet av de siste EN (steroider) eller TRE måneder (ciklosporin, takrolimus).
• Enhver ukontrollert alvorlig systemisk sykdom som kan påvirke øyet (unntatt Sjögrens syndrom)
• Startdatoen for systemisk medisin som kan påvirke DED, okulær overflatetilstand eller syn er < 3 måneder før baseline eller en endring i dose forventes i løpet av studien.
• Okklusjon av lacrimal puncta enten kirurgisk eller med plugger innen en måned før studien, eller forventet bruk av samme under studien.
• Graviditet eller amming.
• Aktuelle påmeldinger i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien ved baseline.