Wirksamkeit und Sicherheit von Ikervis unter kontrollierten Umgebungsbedingungen

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre.
• Diagnose von KCS mit schwerer Keratitis, die sich trotz regelmäßiger Anwendung von Tränenersatzmitteln durch einen Augenarzt mindestens 2 Monate zuvor nicht gebessert hat.
• Nicht stabil (wie durch die beiden Punkte unten definiert) bei mindestens 2 Monaten konstanter und regelmäßiger Verwendung von künstlichen Tränen (mindestens 4 Tropfen pro Tag)
• Fluorescein-Hornhautfärbung ≥ 2 (Oxford-Skala) in beiden Augen.
• DEQ-5 > 6 Punkte
• Verwenden Sie mindestens 4-mal täglich eine künstliche Tränenflüssigkeit am Auge.
• Alle begleitenden Medikamente, die KCS, den Zustand der Augenoberfläche oder das Sehvermögen beeinflussen können, müssen mindestens 3 Monate vor Studienbeginn beginnen, und es wird nicht erwartet, dass sich die Dosierung während der Studie ändert.
• Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von mindestens 0,1 logMar bei 6 Metern mit jedem Auge.
• Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung und des Datenschutzformulars.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem/den Studienprodukt(en) oder seinen Bestandteilen.
• Jede andere Augenpathologie als KCS.
• Anamnese schwerer Augenentzündungen außer denen aufgrund von KCS oder Infektion in den 6 vorangegangenen Monaten vor Studieneinschluss.
• Alle Augenoperationen oder Traumata, die die Hornhautempfindlichkeit und/oder die normale Tränenverteilung in den 6 vorangegangenen Monaten beeinträchtigen können, oder alle Augen- oder systemischen Operationen oder Eingriffe, die während der Studiendauer geplant sind und die Studie beeinträchtigen können, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.
• Geschichte der refraktiven Chirurgie in den letzten 18 Monaten.
• Kontaktlinsengebrauch im EINEN Vormonat zum Studieneinschluss und während der Studiendauer.
• Verwendung von topischen Augenmedikamenten für andere Pathologien als KCS.
• Verwendung anderer topischer Augenmedikamente für KCS außer künstlichen Tränen während der letzten EINEN (Steroide) oder DREI Monate (Ciclosporin, Tacrolimus).
• Jede unkontrollierte schwere systemische Erkrankung, die das Auge betreffen kann (außer Sjögren-Syndrom)
• Das Startdatum einer systemischen Medikation, die die KCS, den Zustand der Augenoberfläche oder das Sehvermögen beeinflussen kann, liegt < 3 Monate vor dem Ausgangswert oder es wird eine Änderung der Dosierung während der Studie erwartet.
• Okklusion der Tränenpunkte entweder chirurgisch oder mit Stöpseln innerhalb eines Monats vor der Studie oder voraussichtliche Verwendung derselben während der Studie.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Aktuelle Einschreibungen in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie zu Studienbeginn.