体重と代謝マーカーに対する14:10の時間制限のある食事の影響
14:10 時間制限食事の体重と代謝マーカーへの影響: 肥満患者を対象とした 8 週間のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
時間制限のある給餌/食事に関連して、代謝と体重減少に大きなメリットがあります。 時間制限のある食事は、1 日を再生の期間 (非食事または自然な断食) と栄養の期間に分けます。 体に再生期間を与えることで、体はケトーシス、つまり脂肪代謝の副産物である循環ケトン体の上昇を可能にします。 呼気中のアセトン濃度は、ケトーシスと体脂肪の減少の良い予測因子です。 健康な人では、呼気アセトンの低濃度は 1 ～ 2 ppm です。 ケトーシス（高脂肪、低炭水化物ダイエット、カロリー制限ダイエット、断食など）による減量に取り組むと、脂肪の利用が増加し、結果としてケトン体の形成が増加し、呼気中のアセトン濃度が 4 ～ 30 ppm の範囲になります。 肥満のある個人では、栄養ケトーシスは減量を促進し、インスリン感受性、脂質プロファイルを改善し、炎症マーカーを減少させます.
この研究では、体重、血糖、およびケトンに対する8週間の2つの異なる時間制限された食事スケジュールへの参加の影響を調査します.
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての適格な参加者は、別の時間制限された食事スケジュールに無作為に割り付けられます (つまり、1 つのグループがより長期間断食します)。 これらのグループの両方で、断食は毎晩始まり、翌朝に終わります。
これは遠隔研究です。 手続きはすべて自宅で行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92008
- Jenny Craig
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜65歳（両端を含む）の男性および女性の個人
- Jenny Craig® Rapid Results™ プログラムへの登録
- カメラとインターネットアクセスを備えたタブレットまたはスマートフォンへのアクセス
- 体格指数 (BMI) 30 kg/m2 以上
- グルコメーターとLevlデバイスを使用する能力（呼気アセトンを測定）
- 出産の可能性のある女性参加者は、研究中の妊娠を避けることに同意します。 医学的に許容される避妊方法には、経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、埋め込み型避妊薬 (Implanon など)、注射型避妊薬 (Depo-Provera など)、バリア法 (コンドームや殺精子剤を含む横隔膜など)、禁欲、または精管切除または同性パートナーとの排他的な性的関係を持つ。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -体重管理または糖尿病の治療、または精神病の治療のために示されている薬物の現在の使用
- とうもろこし、とうもろこし製品、またはグルテンに対する深刻なアレルギー (これらの食品成分を含む Jenny's Cuisine® 品目の数による) で、喉の腫れ、発疹、蕁麻疹、またはアナフィラキシーショックを引き起こす
- 牛乳、大豆、小麦、ピーナッツ、または木の実に対する深刻なアレルギーで、のどの腫れ、発疹、蕁麻疹、またはアナフィラキシーショックを引き起こす
- セリアック病
- 現在、血液透析治療中
- 現在、拒食症・過食症で治療中
- 特別な食事が必要（ビーガン、コーシャ、ハラール）
- 過去6週間以内に出産した
- 現在授乳中です
- 妊娠している
- 過去3年以内の肥満手術
- 以下の脆弱な集団に属する個人（障害のある人、読むことができない人、教育的に不利な立場にある人、重病または生命を脅かす病気にかかっている人、囚人、英語を話さない人、経済的に不利な立場にある人、研究スポンサーの従業員）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
時間制限のある食事
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12 時間の断食と、その後の 12 時間の食事療法
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実験的：介入
時間制限のある食事
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14 時間の断食後、断食期間の開始から 12 時間後に断食スナックを含む 10 時間の食事療法を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：4週目
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介入群のベースライン体重からの変化
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4週目
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ケトンレベルの変化（呼気アセトン）
時間枠：8週目
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介入群における呼気アセトンのベースラインからの変化
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8週目
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血糖値の変化
時間枠：8週目
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介入群の血糖値のベースラインからの変化
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：8週目
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介入群のベースライン体重からの変化
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8週目
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グループ間の減量の違い
時間枠：4週目と8週目
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介入群と対照群の間の体重のベースラインからの変化の差
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4週目と8週目
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最初の食事までの時間
時間枠：4週目と8週目
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介入群における空腹時スナックの消費から最初の食事の開始までの時間の長さのベースラインからの変化
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4週目と8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重減少とケトン レベル (呼気アセトン) の変化との相関関係
時間枠：8週目
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呼気アセトンのベースラインからの変化と体重のベースラインからの変化との相関
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8週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pamela Peeke, MD、Jenny Craig, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。