14:10 限时进食对体重和代谢指标的影响
2020年11月3日 更新者：Jenny Craig, Inc.
14:10 限时进食对体重和代谢指标的影响：一项针对肥胖个体的 8 周试点研究
本研究的目的是调查限时饮食对肥胖患者的体重、血糖和酮（呼气丙酮）的影响。
研究概览
详细说明
限时喂养/进食对新陈代谢和减轻体重有显着的好处。 限时进食将一天分为恢复期（不进食或自然禁食）和滋养期。 为身体提供一段时间的再生可以让身体进入酮症，或循环酮体升高，这是脂肪代谢的副产品。 呼吸丙酮浓度是酮症和体脂减少的良好预测指标。 在健康个体中，呼吸丙酮的低浓度为 1 到 2 ppm。 通过营养性酮症（进行高脂肪、低碳水化合物饮食、热量限制饮食或禁食）来减轻体重会增加脂肪利用率，从而导致酮体形成增加，呼吸丙酮浓度从 4 到 30 ppm 不等。 在患有肥胖症的个体中，营养性酮症有助于减轻体重并改善胰岛素敏感性、血脂谱并减少炎症标志物。
本研究将调查参加为期 8 周的两种不同时间限制饮食计划对体重、血糖和酮体的影响。
在被告知研究和潜在风险后，所有给予书面知情同意书的合格参与者将被随机分配到不同的限时饮食计划（即，一组禁食更长时间）。 在这两组中，每天晚上开始禁食，第二天早上结束。
这是一项远程学习。 所有程序都将在家中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Carlsbad、California、美国、92008
- Jenny Craig
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在18岁至65岁（含）之间的男性和女性个体
- 参加 Jenny Craig® Rapid Results™ 计划
- 使用带摄像头和互联网访问权限的平板电脑或智能手机
- 体重指数 (BMI) 至少 30 kg/m2
- 能够使用血糖仪和 Levl 设备（测量呼吸丙酮）
- 有生育能力的女性参与者将同意在研究期间避免怀孕。 医学上可接受的避孕方法包括口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、植入式避孕药（如 Implanon）、注射式避孕药（如 Depo-Provera）、屏障避孕法（如带杀精剂的避孕套或隔膜）、禁欲，或与已切除输精管的伴侣或同性伴侣发生排他性关系。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 当前使用用于体重管理或治疗糖尿病或治疗精神病的药物
- 对玉米、玉米制品或麸质（由于含有这些食物成分的 Jenny's Cuisine® 食品的数量）严重过敏，导致喉咙肿胀、皮疹、荨麻疹或过敏性休克
- 对牛奶、大豆、小麦、花生或树坚果严重过敏，导致喉咙肿胀、皮疹、荨麻疹或过敏性休克
- 乳糜泻
- 目前正在接受血液透析治疗
- 目前正在接受厌食症/贪食症治疗
- 需要特殊饮食（素食、犹太洁食或清真）
- 在过去 6 周内生过孩子
- 目前正在哺乳
- 怀孕了
- 过去 3 年内做过减肥手术
- 属于以下弱势群体的个人（残疾人、无法阅读的人、教育上处于不利地位的人、患有严重或危及生命的疾病的人、囚犯、不会说英语的人、经济上处于不利地位的人、研究赞助商的雇员）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：比较器
限时进食
|
禁食 12 小时，然后进行 12 小时的饮食养生
|
|
实验性的：干涉
限时进食
|
禁食 14 小时，然后是 10 小时的饮食方案，其中包括禁食期开始后 12 小时的禁食点心
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化
大体时间：第四周
|
干预组相对于基线体重的变化
|
第四周
|
|
酮水平的变化（呼吸丙酮）
大体时间：第 8 周
|
干预组呼吸丙酮相对于基线的变化
|
第 8 周
|
|
血糖变化
大体时间：第 8 周
|
干预组血糖相对于基线的变化
|
第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化
大体时间：第 8 周
|
干预组相对于基线体重的变化
|
第 8 周
|
|
组间体重减轻差异
大体时间：第 4 周和第 8 周
|
干预组和对照组之间体重相对于基线变化的差异
|
第 4 周和第 8 周
|
|
第一顿饭的时间
大体时间：第 4 周和第 8 周
|
干预组从食用禁食零食到开始第一餐的时间长度相对于基线的变化
|
第 4 周和第 8 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重减轻与酮水平变化（呼气丙酮）之间的相关性
大体时间：第 8 周
|
呼吸丙酮基线变化与体重基线变化之间的相关性
|
第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pamela Peeke, MD、Jenny Craig, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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