Effect van 14:10 tijdgebonden eten op lichaamsgewicht en metabolische markers
Het effect van 14:10 uur tijdbeperkt eten op lichaamsgewicht en metabolische markers: een pilotstudie van 8 weken bij mensen met obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanzienlijke voordelen voor de stofwisseling en gewichtsvermindering verbonden aan tijdgebonden eten/eten. Tijdgebonden eten verdeelt de dag in een periode van regeneratie (niet-eten of natuurlijk vasten) en een periode van voeden. Door het lichaam een periode van regeneratie te geven, kan het lichaam in ketose raken, of de verhoging van circulerende ketonlichamen, een bijproduct van het vetmetabolisme. Ademacetonconcentratie is een goede voorspeller van ketose en verlies van lichaamsvet. Bij gezonde personen zijn lage concentraties ademaceton 1 tot 2 ppm. Afvallen via nutritionele ketose (deelnemen aan vetrijke, koolhydraatarme diëten, caloriebeperkende diëten of vasten) verhoogt het vetgebruik, wat resulteert in een verhoogde vorming van ketonlichamen en acetonconcentraties in de adem variërend van 4 tot 30 ppm. Bij personen met obesitas vergemakkelijkt voedingsketose gewichtsverlies en verbetert het de insulinegevoeligheid, het lipidenprofiel en vermindert het ontstekingsmarkers.
Deze studie onderzoekt het effect van deelname aan twee verschillende tijdgebonden eetschema's gedurende 8 weken op lichaamsgewicht, bloedglucose en ketonen.
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle in aanmerking komende deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, willekeurig worden toegewezen aan een ander tijdgebonden eetschema (dwz één groep vast voor een langere periode). In beide groepen begint het vasten elke avond en eindigt het de volgende ochtend.
Dit is een studie op afstand. Alle procedures worden thuis uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
- Jenny Craig
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke personen tussen de 18 en 65 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Inschrijving in het Jenny Craig® Rapid Results™-programma
- Toegang tot een tablet of smartphone met een camera en internettoegang
- Body mass index (BMI) minimaal 30 kg/m2
- Mogelijkheid om een glucometer en Levl-apparaat te gebruiken (meet ademaceton)
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd zullen ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer orale anticonceptiva, een intra-uterien apparaat (IUD), een implanteerbaar anticonceptiemiddel (zoals Implanon), een injecteerbaar anticonceptiemiddel (zoals Depo-Provera), een barrièremethode (zoals condoom of pessarium met zaaddodend middel), onthouding, of het hebben van exclusieve seksuele relaties met een gesteriliseerde partner of partner van hetzelfde geslacht.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van de medicijnen die zijn geïndiceerd voor gewichtsbeheersing of behandeling van diabetes of voor behandeling van psychose
- Ernstige allergie voor maïs, maïsproducten of gluten (vanwege het aantal Jenny's Cuisine®-items die deze voedselingrediënten bevatten) die leidt tot zwelling van de keel, huiduitslag, netelroos of anafylactische shock
- Ernstige allergie voor melk, soja, tarwe, pinda's of noten die leidt tot zwelling van de keel, huiduitslag, netelroos of anafylactische shock
- Coeliakie
- Wordt momenteel behandeld met hemodialyse
- Wordt momenteel behandeld voor anorexia/boulimia
- Een speciaal dieet vereisen (veganistisch, koosjer of halal)
- In de afgelopen 6 weken een baby gekregen
- Geef momenteel borstvoeding
- Zwanger bent
- Bariatrische chirurgie in de afgelopen 3 jaar
- Personen die behoren tot de volgende kwetsbare bevolkingsgroepen (mensen met een handicap, mensen die niet kunnen lezen, onderwijsachterstanden, personen met een ernstige of levensbedreigende ziekte, gevangenen, niet-Engelstaligen, economisch achtergestelde personen, werknemers van de studiesponsor)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Comparator
Tijdgebonden eten
|
12 uur vasten, gevolgd door een dieet van 12 uur
|
|
Experimenteel: Interventie
Tijdgebonden eten
|
14 uur vasten, gevolgd door een dieet van 10 uur met een vastensnack om 12 uur vanaf het begin van de vastenperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 4
|
Verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang in de interventiegroep
|
Week 4
|
|
Verandering in ketonwaarden (ademaceton)
Tijdsspanne: Week 8
|
Verandering ten opzichte van baseline in ademaceton in de interventiegroep
|
Week 8
|
|
Verandering in bloedglucose
Tijdsspanne: Week 8
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloedglucose in de interventiegroep
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 8
|
Verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang in de interventiegroep
|
Week 8
|
|
Verschil in gewichtsverlies tussen groepen
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
Verschil in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht tussen de interventie- en controlegroepen
|
Week 4 en 8
|
|
Tijd voor de eerste maaltijd
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
Verandering ten opzichte van baseline in de tijdsduur vanaf consumptie van de nuchtere snack tot aanvang van de eerste maaltijd in de interventiegroep
|
Week 4 en 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen gewichtsverlies en verandering in ketonwaarden (ademaceton)
Tijdsspanne: Week 8
|
Correlatie tussen de verandering ten opzichte van de basislijn in ademaceton en de verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsgewicht
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pamela Peeke, MD, Jenny Craig, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RRM-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .