Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 14:10 tidsbegrænset spisning på kropsvægt og stofskiftemarkører

3. november 2020 opdateret af: Jenny Craig, Inc.

Effekten af ​​14:10 timers tidsbegrænset spisning på kropsvægt og stofskiftemarkører: En 8-ugers pilotundersøgelse i personer med fedme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at deltage i tidsbegrænset spiseplan på kropsvægt, blodsukker og ketoner (acetone i vejret) hos personer med fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er betydelige metaboliske og vægtreduktionsfordele forbundet med tidsbegrænset fodring/spisning. Tidsbegrænset spisning opdeler dagen i en periode med regenerering (ikke-spisende eller naturlig faste) og en periode med nærende. At give kroppen en periode med regenerering tillader kroppen at gå ind i ketose, eller stigningen i cirkulerende ketonstoffer, et biprodukt af fedtstofskiftet. Koncentrationen af ​​acetone i vejret er en god forudsigelse for ketose og tab af kropsfedt. Hos raske individer er lave koncentrationer af åndedrætsacetone 1 til 2 ppm. Engageret i vægttab via ernæringsmæssig ketose (deltagende i diæter med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold, kaloriebegrænsende diæter eller faste) øger fedtudnyttelsen, hvilket resulterer i øget dannelse af ketonstoffer og åndedrætsacetonekoncentrationer i området fra 4 til 30 ppm. Hos personer med fedme letter ernæringsmæssig ketose vægttab og forbedrer insulinfølsomhed, lipidprofil og reducerer inflammatoriske markører.

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​at deltage i to forskellige tidsbegrænsede spiseplaner i 8 uger på kropsvægt, blodsukker og ketoner.

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle kvalificerede deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, blive randomiseret til en anden tidsbegrænset spiseplan (dvs. en gruppe faster i længere tid). I begge disse grupper begynder fasten hver aften og slutter den følgende morgen.

Dette er et fjernstudie. Alle procedurer vil blive udført hjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Jenny Craig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige individer mellem 18 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  2. Tilmelding til Jenny Craig® Rapid Results™-programmet
  3. Adgang til en tablet eller smartphone med kamera og internetadgang
  4. Body mass index (BMI) mindst 30 kg/m2
  5. Evne til at bruge et glukometer og Levl-enhed (måler ånde acetone)
  6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter oral svangerskabsforebyggende medicin, en intrauterin enhed (IUD), et implanterbart præventionsmiddel (såsom Implanon), et injicerbart præventionsmiddel (såsom Depo-Provera), en barrieremetode (såsom kondom eller diafragma med sæddræbende middel), afholdenhed eller have eksklusivt seksuelt forhold til en vasektomiseret eller samme kønspartner.
  7. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af medicin indiceret til vægtkontrol eller behandling af diabetes eller til behandling af psykose
  2. Alvorlig allergi over for majs, majsprodukter eller gluten (på grund af antallet af Jenny's Cuisine®-varer, der indeholder disse fødevareingredienser), der resulterer i halshævelse, udslæt, nældefeber eller anafylaktisk shock
  3. Alvorlig allergi over for mælk, soja, hvede, jordnødder eller trænødder, der resulterer i halshævelse, udslæt, nældefeber eller anafylaktisk shock
  4. Cøliaki
  5. I øjeblikket behandles med hæmodialyse
  6. I øjeblikket behandles for anoreksi/bulimi
  7. Kræv en speciel diæt (vegansk, kosher eller halal)
  8. Havde en baby inden for de sidste 6 uger
  9. Ammer pt
  10. er gravide
  11. Fedmekirurgi inden for de seneste 3 år
  12. Personer, der tilhører følgende udsatte befolkningsgrupper (personer med handicap, mennesker, der ikke kan læse, uddannelsesmæssigt dårligt stillede, personer med en alvorlig eller livstruende sygdom, fanger, ikke-engelsktalende, økonomisk dårligt stillede personer, ansatte hos studiesponsoren)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
Tidsbegrænset spisning
Adfærdsmæssigt: 12:12 Regime
12 timers faste, efterfulgt af en 12-timers diæt
Eksperimentel: Intervention
Tidsbegrænset spisning
Adfærdsmæssigt: 14:10 Regime
14 timers faste, efterfulgt af en 10-timers diæt, der inkluderer en fastesnack 12 timer fra starten af ​​fasteperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline kropsvægt i interventionsgruppen
Uge 4
Ændring i ketonniveauer (acetone i vejret)
Tidsramme: Uge 8
Ændring fra baseline i åndedrætsacetone i interventionsgruppen
Uge 8
Ændring i blodsukkeret
Tidsramme: Uge 8
Ændring fra baseline i blodsukker i interventionsgruppen
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 8
Ændring fra baseline kropsvægt i interventionsgruppen
Uge 8
Forskel i vægttab mellem grupper
Tidsramme: Uge 4 og 8
Forskel i ændringen fra baseline i kropsvægt mellem interventions- og kontrolgruppen
Uge 4 og 8
Tid til første måltid
Tidsramme: Uge 4 og 8
Ændring fra baseline i varigheden fra indtagelse af fastende snack til påbegyndelse af det første måltid i interventionsgruppen
Uge 4 og 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem vægttab og ændring i ketonniveauer (acetone i vejret)
Tidsramme: Uge 8
Korrelation mellem ændringen fra baseline i åndedrætsacetone og ændringen fra baseline i kropsvægt
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jenny Craig, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Pamela Peeke, MD, Jenny Craig, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRM-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret datasæt af udvalgte variable, der ligger til grund for resultater i en publikation. Nogle data er muligvis ikke tilgængelige for fuldstændig anonymisering og vil ikke blive delt for at sikre passende fortrolighed af deltagerens data.

IPD-delingstidsramme

begynder 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter passende dataanmodning fra andre videnskabsmænd

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset fodring

Kliniske forsøg med 12:12 Regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner