Efecto de la alimentación con restricción de tiempo 14:10 sobre el peso corporal y los marcadores metabólicos
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Jenny Craig, Inc.
El efecto de la alimentación restringida de 14:10 horas en el peso corporal y los marcadores metabólicos: un estudio piloto de 8 semanas en personas con obesidad
El propósito de este estudio es investigar el efecto de participar en un horario de alimentación con restricción de tiempo sobre el peso corporal, la glucosa en sangre y las cetonas (acetona en el aliento) en personas con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen importantes beneficios metabólicos y de reducción de peso asociados con la alimentación/comida restringida en el tiempo. La alimentación restringida en el tiempo divide el día en un período de regeneración (sin comer o ayuno natural) y un período de alimentación. Proporcionar al cuerpo un período de regeneración permite que el cuerpo entre en cetosis, o la elevación de los cuerpos cetónicos circulantes, un subproducto del metabolismo de las grasas. La concentración de acetona en el aliento es un buen predictor de cetosis y pérdida de grasa corporal. En individuos sanos, las concentraciones bajas de acetona en el aliento son de 1 a 2 ppm. Participar en la pérdida de peso a través de la cetosis nutricional (emplear dietas altas en grasas y bajas en carbohidratos, dietas de restricción calórica o ayuno) aumenta la utilización de grasas, lo que resulta en una mayor formación de cuerpos cetónicos y concentraciones de acetona en el aliento que oscilan entre 4 y 30 ppm. En personas con obesidad, la cetosis nutricional facilita la pérdida de peso y mejora la sensibilidad a la insulina, el perfil lipídico y reduce los marcadores inflamatorios.
Este estudio investigará el efecto de participar en dos horarios diferentes de alimentación con restricción de tiempo durante 8 semanas sobre el peso corporal, la glucosa en sangre y las cetonas.
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes elegibles que den su consentimiento informado por escrito serán asignados al azar a un horario de comidas con restricción de tiempo diferente (es decir, un grupo ayuna durante un período de tiempo más largo). En ambos grupos, el ayuno comenzará cada noche y finalizará a la mañana siguiente.
Este es un estudio remoto. Todos los trámites se realizarán en casa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- Jenny Craig
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos masculinos y femeninos entre la edad de 18 a 65 años (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
- Inscripción en el programa Jenny Craig® Rapid Results™
- Acceso a una tableta o teléfono inteligente con cámara y acceso a Internet
- Índice de masa corporal (IMC) de al menos 30 kg/m2
- Capacidad para usar un glucómetro y un dispositivo Levl (mide la acetona en el aliento)
- Las mujeres participantes en edad fértil aceptarán evitar el embarazo durante el estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen medicamentos anticonceptivos orales, un dispositivo intrauterino (DIU), un anticonceptivo implantable (como Implanon), un anticonceptivo inyectable (como Depo-Provera), un método de barrera (como un condón o diafragma con espermicida), abstinencia, o tener relaciones sexuales exclusivas con una pareja vasectomizada o del mismo sexo.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de los medicamentos indicados para control de peso o tratamiento de diabetes o para tratamiento de psicosis
- Alergia grave al maíz, a los productos del maíz o al gluten (debido a la cantidad de artículos de Jenny's Cuisine® que contienen estos ingredientes alimentarios) que provoca inflamación de la garganta, sarpullido, urticaria o shock anafiláctico
- Alergia grave a la leche, la soja, el trigo, los cacahuetes o los frutos secos que provoca inflamación de la garganta, sarpullido, urticaria o shock anafiláctico
- Enfermedad celíaca
- Actualmente en tratamiento con hemodiálisis.
- Actualmente en tratamiento por anorexia/bulimia
- Requiere una dieta especial (vegana, kosher o halal)
- Tuvo un bebé en las últimas 6 semanas
- Actualmente están amamantando
- estas embarazada
- Cirugía bariátrica en los últimos 3 años
- Individuos pertenecientes a las siguientes poblaciones vulnerables (personas con discapacidades, personas que no pueden leer, personas con desventajas educativas, personas con una enfermedad grave o que amenaza la vida, reclusos, personas que no hablan inglés, personas con desventajas económicas, empleados del patrocinador del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Comparador
Comer con restricción de tiempo
|
12 horas de ayuno, seguido de un régimen de dieta de 12 horas
|
|
Experimental: Intervención
Comer con restricción de tiempo
|
14 horas de ayuno, seguido de un régimen de dieta de 10 horas que incluye un refrigerio en ayunas a las 12 horas desde el inicio del período de ayuno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Cambio desde el peso corporal inicial en el grupo de intervención
|
Semana 4
|
|
Cambio en los niveles de cetonas (acetona en el aliento)
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio desde el inicio en la acetona en el aliento en el grupo de intervención
|
Semana 8
|
|
Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en el grupo de intervención
|
Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Cambio desde el peso corporal inicial en el grupo de intervención
|
Semana 8
|
|
Diferencia en la pérdida de peso entre los grupos
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
|
Diferencia en el cambio desde el inicio en el peso corporal entre los grupos de intervención y control
|
Semanas 4 y 8
|
|
Hora de la primera comida
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
|
Cambio desde el inicio en el tiempo desde el consumo del refrigerio en ayunas hasta el inicio de la primera comida en el grupo de intervención
|
Semanas 4 y 8
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la pérdida de peso y el cambio en los niveles de cetonas (acetona en el aliento)
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Correlación entre el cambio desde la línea de base en la respiración de acetona y el cambio desde la línea de base en el peso corporal
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pamela Peeke, MD, Jenny Craig, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRM-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Conjunto de datos anonimizados de variables seleccionadas que subyacen a los resultados en una publicación.
Es posible que algunos datos no se puedan anonimizar por completo y no se compartirán para garantizar la confidencialidad adecuada de los datos del participante.
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de los 6 meses posteriores a la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
A solicitud de datos apropiados por parte de otros científicos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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