Efeito de comer com restrição de tempo às 14:10 no peso corporal e marcadores metabólicos
O efeito da restrição alimentar de 14:10 horas no peso corporal e nos marcadores metabólicos: um estudo piloto de 8 semanas em indivíduos com obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem benefícios metabólicos e de redução de peso significativos associados à alimentação/alimentação com restrição de tempo. A alimentação com restrição de tempo divide o dia em um período de regeneração (sem alimentação ou jejum natural) e um período de nutrição. Fornecer ao corpo um período de regeneração permite que o corpo entre em cetose, ou a elevação dos corpos cetônicos circulantes, um subproduto do metabolismo da gordura. A concentração de acetona na respiração é um bom preditor de cetose e perda de gordura corporal. Em indivíduos saudáveis, as baixas concentrações de acetona respiratória são de 1 a 2 ppm. Engajar-se na perda de peso por meio de cetose nutricional (envolver-se em dietas com alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos, dietas de restrição calórica ou jejum) aumenta a utilização de gordura, resultando em maior formação de corpos cetônicos e concentrações de acetona na respiração variando de 4 a 30 ppm. Em indivíduos com obesidade, a cetose nutricional facilita a perda de peso e melhora a sensibilidade à insulina, o perfil lipídico e reduz os marcadores inflamatórios.
Este estudo investigará o efeito de participar de dois horários diferentes de alimentação com restrição de tempo por 8 semanas no peso corporal, glicose no sangue e cetonas.
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes elegíveis que fornecerem consentimento informado por escrito serão randomizados para um horário diferente de alimentação restrita (ou seja, um grupo jejua por um período de tempo mais longo). Em ambos os grupos, o jejum começará todas as noites e terminará na manhã seguinte.
Este é um estudo remoto. Todos os procedimentos serão realizados em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- Jenny Craig
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado
- Inscrição no programa Jenny Craig® Rapid Results™
- Acesso a um tablet ou smartphone com câmera e acesso à internet
- Índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 30 kg/m2
- Capacidade de usar um glicosímetro e dispositivo Levl (mede acetona respiratória)
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar concordarão em evitar a gravidez durante o estudo. Métodos de contracepção medicamente aceitáveis incluem medicação contraceptiva oral, um dispositivo intrauterino (DIU), um contraceptivo implantável (como Implanon), um contraceptivo injetável (como Depo-Provera), um método de barreira (como preservativo ou diafragma com espermicida), abstinência ou ter relações sexuais exclusivas com um parceiro vasectomizado ou do mesmo sexo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Uso atual dos medicamentos indicados para controle de peso ou tratamento de diabetes ou para tratamento de psicose
- Alergia grave a milho, produtos de milho ou glúten (devido ao número de itens Jenny's Cuisine® que contêm esses ingredientes alimentares) que resulta em inchaço da garganta, erupção cutânea, urticária ou choque anafilático
- Alergia grave a leite, soja, trigo, amendoim ou nozes que resulta em inchaço da garganta, erupção cutânea, urticária ou choque anafilático
- Doença celíaca
- Atualmente em tratamento com hemodiálise
- Atualmente em tratamento para anorexia/bulimia
- Requer uma dieta especial (vegana, kosher ou halal)
- Teve um bebê nas últimas 6 semanas
- Estão amamentando no momento
- está grávida
- Cirurgia bariátrica nos últimos 3 anos
- Indivíduos pertencentes às seguintes populações vulneráveis (pessoas com deficiência, pessoas que não sabem ler, deficientes educacionais, indivíduos com uma doença grave ou com risco de vida, prisioneiros, não falantes de inglês, indivíduos economicamente desfavorecidos, funcionários do patrocinador do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Comparador
Comer com restrição de tempo
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Jejum de 12 horas, seguido de regime alimentar de 12 horas
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Experimental: Intervenção
Comer com restrição de tempo
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Jejum de 14 horas, seguido de um regime alimentar de 10 horas que inclui um lanche em jejum às 12 horas do início do período de jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: Semana 4
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Alteração do peso corporal basal no grupo de intervenção
|
Semana 4
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|
Alteração nos níveis de cetona (acetona respiratória)
Prazo: Semana 8
|
Alteração da linha de base na acetona respiratória no grupo de intervenção
|
Semana 8
|
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Alteração na glicemia
Prazo: Semana 8
|
Alteração da linha de base na glicemia no grupo de intervenção
|
Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Semana 8
|
Alteração do peso corporal basal no grupo de intervenção
|
Semana 8
|
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Diferença na perda de peso entre os grupos
Prazo: Semanas 4 e 8
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Diferença na mudança da linha de base no peso corporal entre os grupos de intervenção e controle
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Semanas 4 e 8
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|
Hora da primeira refeição
Prazo: Semanas 4 e 8
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Mudança da linha de base no período de tempo desde o consumo do lanche em jejum até o início da primeira refeição no grupo de intervenção
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Semanas 4 e 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre perda de peso e alteração nos níveis de cetona (acetona respiratória)
Prazo: Semana 8
|
Correlação entre a alteração da linha de base na acetona respiratória e a alteração da linha de base no peso corporal
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pamela Peeke, MD, Jenny Craig, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRM-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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