Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av 14:10 tidsbegränsat ätande på kroppsvikt och metaboliska markörer

3 november 2020 uppdaterad av: Jenny Craig, Inc.

Effekten av 14:10 timmars tidsbegränsat ätande på kroppsvikt och metabola markörer: en 8-veckors pilotstudie i individer med fetma

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av att ha ett tidsbegränsat ätschema på kroppsvikt, blodsocker och ketoner (aceton i andningen) hos individer med fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns betydande metaboliska och viktminskningsfördelar förknippade med tidsbegränsad matning/ätning. Tidsbegränsat ätande delar upp dagen i en period av regenerering (icke-ätande eller naturlig fasta) och en period av näring. Genom att ge kroppen en period av regenerering kan kroppen gå in i ketos, eller ökningen av cirkulerande ketonkroppar, en biprodukt av fettmetabolism. Acetonkoncentrationen i andningen är en bra prediktor för ketos och förlust av kroppsfett. Hos friska individer är låga koncentrationer av andedräkt aceton 1 till 2 ppm. Att ägna sig åt viktminskning via näringsketos (att ägna sig åt dieter med hög fetthalt, lågkolhydrathalt, kaloribegränsande dieter eller fasta) ökar fettanvändningen, vilket resulterar i ökad bildning av ketonkroppar och andningsacetonkoncentrationer som sträcker sig från 4 till 30 ppm. Hos individer med fetma underlättar näringsketos viktminskning och förbättrar insulinkänsligheten, lipidprofilen och minskar inflammatoriska markörer.

Denna studie kommer att undersöka effekten av att delta i två olika tidsbegränsade ätscheman under 8 veckor på kroppsvikt, blodsocker och ketoner.

Efter att ha blivit informerade om studien och potentiella risker kommer alla kvalificerade deltagare som ger skriftligt informerat samtycke att randomiseras till ett annat tidsbegränsat ätschema (dvs en grupp fastar under en längre tid). I båda dessa grupper börjar fastan varje kväll och slutar följande morgon.

Detta är en distansstudie. Alla procedurer kommer att utföras hemma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • Jenny Craig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga individer mellan 18 och 65 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  2. Registrering i Jenny Craig® Rapid Results™-programmet
  3. Tillgång till en surfplatta eller smartphone med kamera och internetuppkoppling
  4. Body mass index (BMI) minst 30 kg/m2
  5. Möjlighet att använda en glukometer och Levl-enhet (mäter andedräkt aceton)
  6. Kvinnliga deltagare i fertil ålder kommer att gå med på att undvika graviditet under studien. Medicinskt acceptabla preventivmetoder inkluderar orala preventivmedel, en intrauterin enhet (IUD), ett implanterbart preventivmedel (som Implanon), ett injicerbart preventivmedel (som Depo-Provera), en barriärmetod (som kondom eller diafragma med spermiedödande medel), avhållsamhet, eller ha exklusiva sexuella relationer med en vasektomiserad eller samkönad partner.
  7. Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande användning av de mediciner som anges för viktkontroll eller behandling av diabetes eller för behandling av psykos
  2. Allvarlig allergi mot majs, majsprodukter eller gluten (på grund av antalet Jenny's Cuisine®-artiklar som innehåller dessa livsmedelsingredienser) som resulterar i svullnad i halsen, utslag, nässelfeber eller anafylaktisk chock
  3. Allvarlig allergi mot mjölk, soja, vete, jordnötter eller trädnötter som resulterar i svullnad i halsen, utslag, nässelfeber eller anafylaktisk chock
  4. Celiaki
  5. Behandlas för närvarande med hemodialys
  6. Behandlas för närvarande för anorexi/bulimi
  7. Kräv en speciell diet (vegansk, kosher eller halal)
  8. Fick barn under de senaste 6 veckorna
  9. Ammar just nu
  10. är gravida
  11. Bariatrisk kirurgi under de senaste 3 åren
  12. Individer som tillhör följande utsatta befolkningsgrupper (personer med funktionshinder, personer som inte kan läsa, pedagogiskt missgynnade, individer med en allvarlig eller livshotande sjukdom, fångar, icke-engelsktalande, ekonomiskt missgynnade individer, anställda hos studiesponsorn)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
Tidsbegränsat ätande
Beteende: 12:12 Regime
12 timmars fasta, följt av en 12-timmars diet
Experimentell: Intervention
Tidsbegränsat ätande
Beteende: 14:10 Regime
14 timmars fasta, följt av en 10-timmars dietregim som inkluderar ett fastande mellanmål 12 timmar från början av fasteperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 4
Förändring från baslinjens kroppsvikt i interventionsgruppen
Vecka 4
Förändring i ketonnivåer (aceton i andningen)
Tidsram: Vecka 8
Förändring från baslinjen i andningsaceton i interventionsgruppen
Vecka 8
Förändring i blodsocker
Tidsram: Vecka 8
Förändring från baslinjen i blodsocker i interventionsgruppen
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 8
Förändring från baslinjens kroppsvikt i interventionsgruppen
Vecka 8
Skillnad i viktminskning mellan grupper
Tidsram: Vecka 4 och 8
Skillnad i förändring från baslinjen i kroppsvikt mellan interventions- och kontrollgruppen
Vecka 4 och 8
Dags för första måltid
Tidsram: Vecka 4 och 8
Förändring från baslinjen i tidslängden från konsumtion av fastemellanmålet till inledande av den första måltiden i interventionsgruppen
Vecka 4 och 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan viktminskning och förändring i ketonnivåer (aceton i andningen)
Tidsram: Vecka 8
Korrelation mellan förändringen från baslinjen i andningsaceton och förändringen från baslinjen i kroppsvikt
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jenny Craig, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Pamela Peeke, MD, Jenny Craig, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRM-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad datauppsättning av utvalda variabler som ligger bakom resulterar i en publikation. Vissa data kanske inte är tillgängliga för fullständig anonymisering och kommer inte att delas för att säkerställa lämplig konfidentialitet för deltagarens data.

Tidsram för IPD-delning

med början 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

På lämplig databegäran från andra forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidsbegränsad matning

Kliniska prövningar på 12:12 Regime

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera