Wirkung von 14:10 zeitbeschränktem Essen auf Körpergewicht und metabolische Marker
Die Wirkung von 14:10 Stunden eingeschränkter Ernährung auf das Körpergewicht und metabolische Marker: Eine 8-wöchige Pilotstudie bei Personen mit Adipositas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt signifikante Stoffwechsel- und Gewichtsreduktionsvorteile, die mit zeitlich begrenztem Füttern/Essen verbunden sind. Zeitlich eingeschränktes Essen teilt den Tag in eine Regenerationsphase (Nicht-Essen oder natürliches Fasten) und eine Ernährungsphase. Wenn dem Körper eine Regenerationsphase zur Verfügung gestellt wird, kann der Körper in die Ketose oder die Erhöhung der zirkulierenden Ketonkörper, ein Nebenprodukt des Fettstoffwechsels, übergehen. Die Acetonkonzentration im Atem ist ein guter Indikator für Ketose und den Verlust von Körperfett. Bei gesunden Personen liegen niedrige Konzentrationen von Aceton im Atem bei 1 bis 2 ppm. Die Gewichtsabnahme durch Ernährungsketose (durch fettreiche, kohlenhydratarme Diäten, kalorienreduzierte Diäten oder Fasten) erhöht die Fettverwertung, was zu einer erhöhten Bildung von Ketonkörpern und Acetonkonzentrationen im Atem im Bereich von 4 bis 30 ppm führt. Bei Personen mit Fettleibigkeit erleichtert die Ernährungsketose die Gewichtsabnahme und verbessert die Insulinsensitivität, das Lipidprofil und reduziert Entzündungsmarker.
Diese Studie untersucht die Wirkung der Teilnahme an zwei verschiedenen zeitlich begrenzten Ernährungsplänen für 8 Wochen auf Körpergewicht, Blutzucker und Ketone.
Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle berechtigten Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, randomisiert einem anderen zeitlich begrenzten Essplan zugeteilt (dh eine Gruppe fastet für einen längeren Zeitraum). In beiden Gruppen beginnt das Fasten jeden Abend und endet am nächsten Morgen.
Dies ist ein Fernstudium. Alle Verfahren werden zu Hause durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
- Jenny Craig
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Anmeldung beim Jenny Craig® Rapid Results™-Programm
- Zugriff auf ein Tablet oder Smartphone mit Kamera und Internetzugang
- Body-Mass-Index (BMI) mindestens 30 kg/m2
- Fähigkeit zur Verwendung eines Glukometers und eines Levl-Geräts (misst Aceton im Atem)
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter stimmen zu, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden gehören orale Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar (IUP), ein implantierbares Verhütungsmittel (wie Implanon), ein injizierbares Verhütungsmittel (wie Depo-Provera), eine Barrieremethode (wie Kondom oder Diaphragma mit Spermizid), Abstinenz oder exklusive sexuelle Beziehungen mit einem vasektomierten oder gleichgeschlechtlichen Partner.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Anwendung der Medikamente, die zur Gewichtskontrolle oder Behandlung von Diabetes oder zur Behandlung von Psychosen indiziert sind
- Schwerwiegende Allergie gegen Mais, Maisprodukte oder Gluten (aufgrund der Anzahl der Jenny's Cuisine®-Artikel, die diese Lebensmittelzutaten enthalten), die zu Halsschwellungen, Hautausschlag, Nesselsucht oder anaphylaktischem Schock führt
- Schwere Allergie gegen Milch, Soja, Weizen, Erdnüsse oder Baumnüsse, die zu Halsschwellungen, Hautausschlag, Nesselsucht oder anaphylaktischem Schock führt
- Zöliakie
- Derzeit mit Hämodialyse behandelt
- Wird derzeit wegen Anorexie/Bulimie behandelt
- Benötigen Sie eine spezielle Diät (vegan, koscher oder halal)
- Hatte in den letzten 6 Wochen ein Baby
- Stillen derzeit
- Sind schwanger
- Adipositaschirurgie innerhalb der letzten 3 Jahre
- Personen, die zu den folgenden gefährdeten Bevölkerungsgruppen gehören (Menschen mit Behinderungen, Menschen, die nicht lesen können, bildungsbenachteiligte Personen, Personen mit einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit, Gefangene, nicht englischsprachige Personen, wirtschaftlich benachteiligte Personen, Mitarbeiter des Studienträgers)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Komparator
Zeitlich begrenztes Essen
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12 Stunden Fasten, gefolgt von einer 12-Stunden-Diät
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Experimental: Intervention
Zeitlich begrenztes Essen
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14 Stunden Fasten, gefolgt von einer 10-stündigen Diät, die 12 Stunden nach Beginn der Fastenperiode einen Fastensnack beinhaltet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 4
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Veränderung des Ausgangskörpergewichts in der Interventionsgruppe
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Woche 4
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Veränderung des Ketonspiegels (Atem Aceton)
Zeitfenster: Woche 8
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Änderung des Atemacetons in der Interventionsgruppe gegenüber dem Ausgangswert
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Woche 8
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Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Woche 8
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Veränderung des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert in der Interventionsgruppe
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 8
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Veränderung des Ausgangskörpergewichts in der Interventionsgruppe
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Woche 8
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Unterschied im Gewichtsverlust zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Woche 4 und 8
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Unterschied in der Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
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Woche 4 und 8
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Zeit bis zur ersten Mahlzeit
Zeitfenster: Woche 4 und 8
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Veränderung der Zeitspanne vom Verzehr des Fastensnacks bis zum Beginn der ersten Mahlzeit in der Interventionsgruppe gegenüber dem Ausgangswert
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Woche 4 und 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Gewichtsverlust und Veränderung des Ketonspiegels (Atem Aceton)
Zeitfenster: Woche 8
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Korrelation zwischen der Änderung des Atemacetons gegenüber dem Ausgangswert und der Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
|
Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pamela Peeke, MD, Jenny Craig, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRM-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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