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Effet de l'alimentation limitée dans le temps à 14h10 sur le poids corporel et les marqueurs métaboliques

3 novembre 2020 mis à jour par: Jenny Craig, Inc.

L'effet d'une alimentation restreinte à 14h10 sur le poids corporel et les marqueurs métaboliques : une étude pilote de 8 semaines chez des personnes obèses

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un régime alimentaire limité dans le temps sur le poids corporel, la glycémie et les cétones (acétone respiratoire) chez les personnes obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe d'importants avantages métaboliques et de réduction de poids associés à une alimentation / alimentation limitée dans le temps. L'alimentation limitée dans le temps divise la journée en une période de régénération (sans manger ou jeûne naturel) et une période d'alimentation. Fournir au corps une période de régénération permet au corps d'entrer en cétose, ou l'élévation des corps cétoniques en circulation, un sous-produit du métabolisme des graisses. La concentration d'acétone dans l'haleine est un bon prédicteur de la cétose et de la perte de graisse corporelle. Chez les individus en bonne santé, les faibles concentrations d'acétone dans l'haleine sont de 1 à 2 ppm. S'engager dans la perte de poids via la cétose nutritionnelle (s'engager dans des régimes riches en graisses et faibles en glucides, des régimes de restriction calorique ou le jeûne) augmente l'utilisation des graisses, entraînant une formation accrue de corps cétoniques et des concentrations d'acétone dans l'haleine allant de 4 à 30 ppm. Chez les personnes obèses, la cétose nutritionnelle facilite la perte de poids et améliore la sensibilité à l'insuline, le profil lipidique et réduit les marqueurs inflammatoires.

Cette étude examinera l'effet de la participation à deux horaires d'alimentation limités dans le temps pendant 8 semaines sur le poids corporel, la glycémie et les cétones.

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants éligibles donnant un consentement éclairé écrit seront randomisés selon un horaire d'alimentation limité dans le temps (c'est-à-dire qu'un groupe jeûne pendant une période plus longue). Dans ces deux groupes, le jeûne commencera chaque soir et se terminera le lendemain matin.

Il s'agit d'une étude à distance. Toutes les procédures seront effectuées à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92008
        • Jenny Craig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes de sexe masculin et féminin âgées de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  2. Inscription au programme Jenny Craig® Rapid Results™
  3. Accès à une tablette ou un smartphone avec appareil photo et accès Internet
  4. Indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 30 kg/m2
  5. Capacité à utiliser un glucomètre et un appareil Levl (mesure l'acétone respiratoire)
  6. Les participantes en âge de procréer accepteront d'éviter une grossesse pendant l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables comprennent les contraceptifs oraux, un dispositif intra-utérin (DIU), un contraceptif implantable (comme l'Implanon), un contraceptif injectable (comme le Depo-Provera), une méthode barrière (comme le préservatif ou le diaphragme avec spermicide), l'abstinence, ou avoir des relations sexuelles exclusives avec un partenaire vasectomisé ou de même sexe.
  7. Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle des médicaments indiqués pour la gestion du poids ou le traitement du diabète ou pour le traitement de la psychose
  2. Allergie grave au maïs, aux produits à base de maïs ou au gluten (en raison du nombre d'articles Jenny's Cuisine® contenant ces ingrédients alimentaires) entraînant un gonflement de la gorge, une éruption cutanée, de l'urticaire ou un choc anaphylactique
  3. Allergie grave au lait, au soja, au blé, aux arachides ou aux noix entraînant un gonflement de la gorge, une éruption cutanée, de l'urticaire ou un choc anaphylactique
  4. Maladie coeliaque
  5. Actuellement sous hémodialyse
  6. Traitement en cours pour anorexie/boulimie
  7. Exiger un régime spécial (végétalien, casher ou halal)
  8. A eu un bébé au cours des 6 dernières semaines
  9. allaitent actuellement
  10. êtes enceinte
  11. Chirurgie bariatrique au cours des 3 dernières années
  12. Personnes appartenant aux populations vulnérables suivantes (personnes handicapées, personnes qui ne savent pas lire, personnes défavorisées sur le plan éducatif, personnes atteintes d'une maladie grave ou potentiellement mortelle, détenus, non anglophones, personnes économiquement défavorisées, employés du commanditaire de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur
Temps limité pour manger
Comportemental: 12:12 Régime
12 heures de jeûne, suivi d'un régime alimentaire de 12 heures
Expérimental: Intervention
Temps limité pour manger
Comportemental: 14:10 Régime
14 heures de jeûne, suivies d'un régime alimentaire de 10 heures qui comprend une collation à jeun à 12 heures du début de la période de jeûne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Semaine 4
Changement par rapport au poids corporel initial dans le groupe d'intervention
Semaine 4
Changement des niveaux de cétone (acétone respiratoire)
Délai: Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base de l'acétone respiratoire dans le groupe d'intervention
Semaine 8
Modification de la glycémie
Délai: Semaine 8
Changement de la glycémie par rapport au départ dans le groupe d'intervention
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Semaine 8
Changement par rapport au poids corporel initial dans le groupe d'intervention
Semaine 8
Différence de perte de poids entre les groupes
Délai: Semaines 4 et 8
Différence dans le changement de poids corporel par rapport à la ligne de base entre les groupes d'intervention et de contrôle
Semaines 4 et 8
L'heure du premier repas
Délai: Semaines 4 et 8
Changement par rapport au départ dans la durée entre la consommation de la collation à jeun et l'initiation du premier repas dans le groupe d'intervention
Semaines 4 et 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la perte de poids et la modification des niveaux de cétones (acétone respiratoire)
Délai: Semaine 8
Corrélation entre le changement par rapport à la ligne de base de l'acétone dans l'air expiré et le changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jenny Craig, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pamela Peeke, MD, Jenny Craig, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRM-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Ensemble de données anonymisé de variables sélectionnées qui sous-tendent les résultats d'une publication. Certaines données peuvent ne pas se prêter à une anonymisation complète et ne seront pas partagées pour assurer une confidentialité appropriée des données des participants.

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

À la demande de données appropriées par d'autres scientifiques

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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