Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av 14:10 tidsbegrenset spising på kroppsvekt og metabolske markører

3. november 2020 oppdatert av: Jenny Craig, Inc.

Effekten av 14:10 timers tidsbegrenset spising på kroppsvekt og metabolske markører: En 8-ukers pilotstudie hos personer med fedme

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å delta i tidsbegrenset spiseplan på kroppsvekt, blodsukker og ketoner (pusteaceton) hos personer med fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er betydelige metabolske og vektreduksjonsfordeler forbundet med tidsbegrenset fôring/spising. Tidsbegrenset spising deler dagen inn i en periode med regenerering (ikke-spisende eller naturlig faste) og en periode med næring. Å gi kroppen en periode med regenerering gjør at kroppen kan gå inn i ketose, eller økningen i sirkulerende ketonlegemer, et biprodukt av fettmetabolismen. Acetonkonsentrasjon i pusten er en god prediktor for ketose og tap av kroppsfett. Hos friske individer er lave konsentrasjoner av pusteaceton 1 til 2 ppm. Å engasjere seg i vekttap via ernæringsmessig ketose (engasjere seg i dietter med høyt fett, lavt karbohydrat, kalorirestriksjonsdietter eller faste) øker fettutnyttelsen, noe som resulterer i økt dannelse av ketonlegemer og pust acetonkonsentrasjoner fra 4 til 30 ppm. Hos personer med fedme letter ernæringsmessig ketose vekttap og forbedrer insulinfølsomhet, lipidprofil og reduserer inflammatoriske markører.

Denne studien vil undersøke effekten av å delta i to forskjellige tidsbegrensede spiseplaner i 8 uker på kroppsvekt, blodsukker og ketoner.

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle kvalifiserte deltakere som gir skriftlig informert samtykke, randomiseres til en annen tidsbegrenset spiseplan (dvs. en gruppe faster over lengre tid). I begge disse gruppene vil fasten begynne hver kveld og avsluttes neste morgen.

Dette er en fjernstudie. Alle prosedyrer vil bli utført hjemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Jenny Craig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige individer mellom 18 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  2. Påmelding til Jenny Craig® Rapid Results™-programmet
  3. Tilgang til nettbrett eller smarttelefon med kamera og internettilgang
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) minst 30 kg/m2
  5. Evne til å bruke et glukometer og Levl-enhet (måler pust aceton)
  6. Kvinnelige deltakere i fertil alder vil godta å unngå graviditet under studien. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer oral prevensjonsmedisin, en intrauterin enhet (IUD), et implanterbart prevensjonsmiddel (som Implanon), et injiserbart prevensjonsmiddel (som Depo-Provera), en barrieremetode (som kondom eller diafragma med sæddrepende middel), avholdenhet, eller ha eksklusivt seksuelt forhold til en vasektomisert eller samme kjønnspartner.
  7. I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av medisinene indisert for vektkontroll eller behandling av diabetes eller for behandling av psykose
  2. Alvorlig allergi mot mais, maisprodukter eller gluten (på grunn av antallet Jenny's Cuisine®-varer som inneholder disse matingrediensene) som resulterer i hevelse i halsen, utslett, elveblest eller anafylaktisk sjokk
  3. Alvorlig allergi mot melk, soya, hvete, peanøtter eller trenøtter som resulterer i hevelse i halsen, utslett, elveblest eller anafylaktisk sjokk
  4. Cøliaki
  5. Behandles for tiden med hemodialyse
  6. Behandles for tiden for anoreksi/bulimi
  7. Krever en spesiell diett (vegansk, kosher eller halal)
  8. Fikk barn i løpet av de siste 6 ukene
  9. Ammer for tiden
  10. er gravide
  11. Fedmekirurgi i løpet av de siste 3 årene
  12. Personer som tilhører følgende sårbare populasjoner (personer med nedsatt funksjonsevne, personer som ikke kan lese, pedagogisk vanskeligstilte, personer med alvorlig eller livstruende sykdom, fanger, ikke-engelsktalende, økonomisk vanskeligstilte individer, ansatte hos studiesponsoren)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
Tidsbegrenset spising
Atferdsmessig: 12:12 Regime
12 timers faste, etterfulgt av en 12-timers diett
Eksperimentell: Innblanding
Tidsbegrenset spising
Atferdsmessig: 14:10 Regime
14 timers faste, etterfulgt av en 10-timers diettkur som inkluderer en fastemat 12 timer fra starten av fasteperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 4
Endring fra baseline kroppsvekt i intervensjonsgruppen
Uke 4
Endring i ketonnivåer (pust aceton)
Tidsramme: Uke 8
Endring fra baseline i pusteaceton i intervensjonsgruppen
Uke 8
Endring i blodsukker
Tidsramme: Uke 8
Endring fra baseline i blodsukker i intervensjonsgruppen
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 8
Endring fra baseline kroppsvekt i intervensjonsgruppen
Uke 8
Forskjell i vekttap mellom grupper
Tidsramme: Uke 4 og 8
Forskjell i endring fra baseline i kroppsvekt mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Uke 4 og 8
Tid til første måltid
Tidsramme: Uke 4 og 8
Endring fra baseline i lengden fra inntak av fastematen til start av det første måltidet i intervensjonsgruppen
Uke 4 og 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom vekttap og endring i ketonnivåer (pusteaceton)
Tidsramme: Uke 8
Korrelasjon mellom endringen fra baseline i pusteaceton og endringen fra baseline i kroppsvekt
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jenny Craig, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Pamela Peeke, MD, Jenny Craig, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RRM-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert datasett av utvalgte variabler som ligger til grunn for resultater i en publikasjon. Noen data vil kanskje ikke være tilgjengelige for fullstendig anonymisering og vil ikke bli delt for å sikre passende konfidensialitet for deltakerens data.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter passende dataforespørsel fra andre forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere