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Effetto del consumo a tempo limitato delle 14:10 sul peso corporeo e sui marcatori metabolici

3 novembre 2020 aggiornato da: Jenny Craig, Inc.

L'effetto del consumo limitato di 14:10 ore sul peso corporeo e sui marcatori metabolici: uno studio pilota di 8 settimane su individui con obesità

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di impegnarsi in un programma alimentare limitato nel tempo sul peso corporeo, sulla glicemia e sui chetoni (acetone dell'alito) in individui con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono significativi benefici metabolici e di riduzione del peso associati all'alimentazione/mangiare a tempo limitato. Mangiare a tempo limitato divide la giornata in un periodo di rigenerazione (non mangiare o digiuno naturale) e un periodo di nutrimento. Fornire al corpo un periodo di rigenerazione consente al corpo di entrare in chetosi, o l'elevazione dei corpi chetonici circolanti, un sottoprodotto del metabolismo dei grassi. La concentrazione di acetone nel respiro è un buon predittore di chetosi e perdita di grasso corporeo. In individui sani, basse concentrazioni di acetone nell'alito sono da 1 a 2 ppm. Impegnarsi nella perdita di peso attraverso la chetosi nutrizionale (impegnarsi in diete ad alto contenuto di grassi e basso contenuto di carboidrati, diete a restrizione calorica o digiuno) aumenta l'utilizzo dei grassi, con conseguente aumento della formazione di corpi chetonici e concentrazioni di acetone nell'alito che vanno da 4 a 30 ppm. Negli individui con obesità, la chetosi nutrizionale facilita la perdita di peso e migliora la sensibilità all'insulina, il profilo lipidico e riduce i marcatori infiammatori.

Questo studio esaminerà l'effetto della partecipazione a due diversi programmi alimentari a tempo limitato per 8 settimane su peso corporeo, glicemia e chetoni.

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti idonei che hanno fornito il consenso informato scritto saranno randomizzati a un diverso programma alimentare a tempo limitato (ovvero, un gruppo digiuna per un periodo di tempo più lungo). In entrambi questi gruppi, il digiuno inizierà ogni sera e terminerà la mattina seguente.

Questo è uno studio a distanza. Tutte le procedure saranno condotte a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Jenny Craig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato
  2. Iscrizione al programma Jenny Craig® Rapid Results™
  3. Accesso a un tablet o smartphone con fotocamera e accesso a Internet
  4. Indice di massa corporea (BMI) almeno 30 kg/m2
  5. Capacità di utilizzare un glucometro e un dispositivo Levl (misura l'acetone del respiro)
  6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile accetteranno di evitare la gravidanza durante lo studio. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono farmaci contraccettivi orali, un dispositivo intrauterino (IUD), un contraccettivo impiantabile (come Implanon), un contraccettivo iniettabile (come Depo-Provera), un metodo di barriera (come preservativo o diaframma con spermicida), astinenza o rapporti sessuali esclusivi con un partner vasectomizzato o dello stesso sesso.
  7. In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente dei farmaci indicati per la gestione del peso o il trattamento del diabete o per il trattamento della psicosi
  2. Grave allergia al mais, ai prodotti a base di mais o al glutine (a causa del numero di articoli Jenny's Cuisine® che contengono questi ingredienti alimentari) che provoca gonfiore della gola, eruzione cutanea, orticaria o shock anafilattico
  3. Grave allergia al latte, alla soia, al grano, alle arachidi o alla frutta a guscio che provoca gonfiore alla gola, eruzioni cutanee, orticaria o shock anafilattico
  4. Celiachia
  5. Attualmente in trattamento con emodialisi
  6. Attualmente in cura per anoressia/bulimia
  7. Richiede una dieta speciale (vegana, kosher o halal)
  8. Ha avuto un bambino nelle ultime 6 settimane
  9. Attualmente stanno allattando
  10. Sono incinta
  11. Chirurgia bariatrica nei 3 anni precedenti
  12. Individui appartenenti alle seguenti popolazioni vulnerabili (persone con disabilità, persone che non sanno leggere, persone svantaggiate dal punto di vista educativo, persone con una malattia grave o potenzialmente letale, detenuti, non anglofoni, persone economicamente svantaggiate, dipendenti del promotore dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore
Mangiare a tempo limitato
Comportamentale: 12:12 Regime
12 ore di digiuno, seguite da un regime alimentare di 12 ore
Sperimentale: Intervento
Mangiare a tempo limitato
Comportamentale: 14:10 Regime
14 ore di digiuno, seguite da un regime dietetico di 10 ore che include uno spuntino a digiuno a 12 ore dall'inizio del periodo di digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 4
Variazione rispetto al peso corporeo di base nel gruppo di intervento
Settimana 4
Variazione dei livelli di chetoni (respiro acetone)
Lasso di tempo: Settimana 8
Variazione rispetto al basale dell'acetone respiratorio nel gruppo di intervento
Settimana 8
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Settimana 8
Variazione rispetto al basale della glicemia nel gruppo di intervento
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 8
Variazione rispetto al peso corporeo di base nel gruppo di intervento
Settimana 8
Differenza nella perdita di peso tra i gruppi
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
Differenza nella variazione rispetto al basale del peso corporeo tra i gruppi di intervento e di controllo
Settimane 4 e 8
È ora del primo pasto
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
Variazione rispetto al basale nel periodo di tempo dal consumo dello spuntino a digiuno fino all'inizio del primo pasto nel gruppo di intervento
Settimane 4 e 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra perdita di peso e variazione dei livelli di chetoni (acetone respiratorio)
Lasso di tempo: Settimana 8
Correlazione tra la variazione rispetto al basale dell'acetone espirato e la variazione rispetto al basale del peso corporeo
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jenny Craig, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pamela Peeke, MD, Jenny Craig, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRM-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Set di dati anonimizzati di variabili selezionate che sono alla base dei risultati in una pubblicazione. Alcuni dati potrebbero non essere suscettibili di completare l'anonimizzazione e non saranno condivisi per garantire un'adeguata riservatezza dei dati dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su opportuna richiesta di dati da parte di altri scienziati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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