Vliv 14:10 časově omezeného stravování na tělesnou hmotnost a metabolické markery
Vliv 14:10 hodinového omezeného jídla na tělesnou hmotnost a metabolické markery: 8týdenní pilotní studie u jedinců s obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S časově omezeným krmením/jídlem jsou spojeny významné metabolické výhody a výhody při redukci hmotnosti. Časově omezené stravování rozděluje den na období regenerace (nejedení nebo přirozený půst) a období výživy. Poskytnutí tělu období regenerace umožňuje tělu přejít do ketózy, neboli zvýšení cirkulujících ketolátek, vedlejšího produktu metabolismu tuků. Koncentrace acetonu v dechu je dobrým prediktorem ketózy a ztráty tělesného tuku. U zdravých jedinců jsou nízké koncentrace acetonu v dechu 1 až 2 ppm. Zapojení se do hubnutí prostřednictvím nutriční ketózy (vysokotučné diety s nízkým obsahem sacharidů, diety s omezením kalorií nebo půst) zvyšuje využití tuku, což má za následek zvýšenou tvorbu ketolátek a koncentrace acetonu v dechu v rozmezí od 4 do 30 ppm. U jedinců s obezitou nutriční ketóza usnadňuje hubnutí a zlepšuje citlivost na inzulín, lipidový profil a snižuje zánětlivé markery.
Tato studie bude zkoumat vliv účasti ve dvou různých časově omezených stravovacích plánech po dobu 8 týdnů na tělesnou hmotnost, hladinu glukózy v krvi a ketony.
Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni způsobilí účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, randomizováni do jiného časově omezeného jídelníčku (tj. jedna skupina se delší dobu postí). V obou těchto skupinách začne půst každý večer a skončí následující ráno.
Jedná se o dálkové studium. Všechny procedury budou probíhat doma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
- Jenny Craig
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
- Registrace do programu Jenny Craig® Rapid Results™
- Přístup k tabletu nebo chytrému telefonu s fotoaparátem a připojením k internetu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) minimálně 30 kg/m2
- Schopnost používat glukometr a přístroj Levl (měří aceton v dechu)
- Ženy ve fertilním věku budou souhlasit s tím, že se během studie vyvarují těhotenství. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), implantabilní antikoncepce (jako je Implanon), injekční antikoncepce (jako je Depo-Provera), bariérová metoda (jako je kondom nebo bránice se spermicidem), abstinence nebo výhradní sexuální vztahy s vasektomií nebo partnerem stejného pohlaví.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání léků indikovaných k regulaci hmotnosti nebo léčbě diabetu nebo k léčbě psychóz
- Závažná alergie na kukuřici, kukuřičné produkty nebo lepek (kvůli počtu položek Jenny's Cuisine®, které obsahují tyto potravinové složky), která má za následek otoky krku, vyrážku, kopřivku nebo anafylaktický šok
- Závažná alergie na mléko, sóju, pšenici, arašídy nebo stromové ořechy, která má za následek otoky hrdla, vyrážku, kopřivku nebo anafylaktický šok
- Celiakie
- V současné době se léčí hemodialýzou
- V současné době se léčím s anorexií/bulimií
- Vyžadovat speciální dietu (veganskou, košer nebo halal)
- Během posledních 6 týdnů se narodilo dítě
- Momentálně kojím
- jsou těhotné
- Bariatrická chirurgie v posledních 3 letech
- Jednotlivci patřící k následujícím zranitelným populacím (lidé se zdravotním postižením, lidé, kteří neumí číst, znevýhodnění ve vzdělání, jedinci s vážným nebo život ohrožujícím onemocněním, vězni, neanglicky mluvící jedinci, ekonomicky znevýhodnění jedinci, zaměstnanci zadavatele studie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
Časově omezené stravování
|
12 hodin hladovění, po kterém následuje 12hodinový dietní režim
|
|
Experimentální: Zásah
Časově omezené stravování
|
14 hodin hladovění, po kterém následuje 10hodinový dietní režim, který zahrnuje svačinu nalačno ve 12 hodin od začátku období půstu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 4. týden
|
Změna od výchozí tělesné hmotnosti v intervenční skupině
|
4. týden
|
|
Změna hladiny ketonů (aceton v dechu)
Časové okno: 8. týden
|
Změna acetonu v dechu od výchozí hodnoty v intervenční skupině
|
8. týden
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 8. týden
|
Změna od výchozí hodnoty glykémie v intervenční skupině
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 8. týden
|
Změna od výchozí tělesné hmotnosti v intervenční skupině
|
8. týden
|
|
Rozdíl v hubnutí mezi skupinami
Časové okno: 4. a 8. týden
|
Rozdíl ve změně tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
4. a 8. týden
|
|
Čas na první jídlo
Časové okno: 4. a 8. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v délce doby od konzumace svačiny nalačno do zahájení prvního jídla v intervenční skupině
|
4. a 8. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi ztrátou hmotnosti a změnou hladiny ketonů (aceton v dechu)
Časové okno: 8. týden
|
Korelace mezi změnou acetonu v dechu od výchozí hodnoty a změnou tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pamela Peeke, MD, Jenny Craig, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRM-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .