Wpływ jedzenia ograniczonego czasowo o 14:10 na masę ciała i markery metaboliczne
Wpływ ograniczenia jedzenia o godzinie 14:10 na masę ciała i markery metaboliczne: 8-tygodniowe badanie pilotażowe u osób z otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją znaczące korzyści metaboliczne i związane z redukcją masy ciała związane z karmieniem/jedzeniem ograniczonym czasowo. Jedzenie ograniczone czasowo dzieli dzień na okres regeneracji (niejedzenie lub post naturalny) oraz okres odżywiania. Zapewnienie organizmowi okresu regeneracji pozwala organizmowi wejść w stan ketozy, czyli podwyższenia krążących ciał ketonowych, produktu ubocznego metabolizmu tłuszczów. Stężenie acetonu w wydychanym powietrzu jest dobrym predyktorem ketozy i utraty tkanki tłuszczowej. U zdrowych osób niskie stężenia acetonu w wydychanym powietrzu wynoszą od 1 do 2 ppm. Zaangażowanie w odchudzanie poprzez ketozę żywieniową (stosowanie diet wysokotłuszczowych, niskowęglowodanowych, diet ograniczających kalorie lub posty) zwiększa wykorzystanie tłuszczu, co skutkuje zwiększonym tworzeniem ciał ketonowych i stężeniem acetonu w wydychanym powietrzu w zakresie od 4 do 30 ppm. U osób z otyłością ketoza żywieniowa ułatwia utratę wagi i poprawia wrażliwość na insulinę, profil lipidowy i zmniejsza markery stanu zapalnego.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ uczestniczenia w dwóch różnych ograniczonych czasowo harmonogramach jedzenia przez 8 tygodni na masę ciała, poziom glukozy we krwi i ketony.
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach, wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do innego ograniczonego czasowo harmonogramu jedzenia (tj. jedna grupa pości przez dłuższy okres czasu). W obu tych grupach post będzie rozpoczynał się każdego wieczoru i kończył następnego ranka.
To jest nauka zdalna. Wszystkie procedury będą przeprowadzane w domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
- Jenny Craig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
- Rejestracja w programie Jenny Craig® Rapid Results™
- Dostęp do tabletu lub smartfona z aparatem i dostępem do internetu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 30 kg/m2
- Umiejętność posługiwania się glukometrem i urządzeniem Levl (pomiar acetonu w wydychanym powietrzu)
- Kobiety w wieku rozrodczym zgodzą się unikać ciąży podczas badania. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji obejmują doustne leki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), wszczepialny środek antykoncepcyjny (taki jak Implanon), środek antykoncepcyjny do wstrzykiwań (taki jak Depo-Provera), metodę mechaniczną (taką jak prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym), abstynencja lub utrzymywanie wyłącznych stosunków seksualnych z partnerem po wazektomii lub z partnerem tej samej płci.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne stosowanie leków wskazanych do kontroli masy ciała lub leczenia cukrzycy lub leczenia psychoz
- Poważna alergia na kukurydzę, produkty kukurydziane lub gluten (ze względu na liczbę produktów Jenny's Cuisine® zawierających te składniki żywności), która powoduje obrzęk gardła, wysypkę, pokrzywkę lub wstrząs anafilaktyczny
- Poważna alergia na mleko, soję, pszenicę, orzeszki ziemne lub orzechy, która powoduje obrzęk gardła, wysypkę, pokrzywkę lub wstrząs anafilaktyczny
- Nietolerancja glutenu
- Obecnie leczony hemodializami
- Obecnie leczy się na anoreksję/bulimię
- Wymagają specjalnej diety (wegańskiej, koszernej lub halal)
- Urodziła dziecko w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Obecnie karmią piersią
- są w ciąży
- Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich 3 lat
- Osoby należące do następujących wrażliwych populacji (osoby niepełnosprawne, osoby nieumiejące czytać, osoby w niekorzystnej sytuacji edukacyjnej, osoby z poważną lub zagrażającą życiu chorobą, więźniowie, osoby niemówiące po angielsku, osoby w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej, pracownicy sponsora badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Porównywarka
Jedzenie ograniczone czasowo
|
12 godzin postu, a następnie 12-godzinny schemat diety
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Jedzenie ograniczone czasowo
|
14 godzin postu, a następnie 10-godzinny schemat diety obejmujący przekąskę na czczo 12 godzin od rozpoczęcia okresu postu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w grupie interwencyjnej
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana poziomu ciał ketonowych (aceton w oddechu)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana od wartości wyjściowej acetonu w wydychanym powietrzu w grupie interwencyjnej
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w grupie interwencyjnej
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w grupie interwencyjnej
|
Tydzień 8
|
|
Różnica w utracie wagi między grupami
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
|
Różnica w zmianie masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
|
Tydzień 4 i 8
|
|
Czas na pierwszy posiłek
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
|
Zmiana od wartości wyjściowej w długości czasu od spożycia przekąski na czczo do rozpoczęcia pierwszego posiłku w grupie interwencyjnej
|
Tydzień 4 i 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między utratą masy ciała a zmianą poziomu ciał ketonowych (aceton w oddechu)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Korelacja między zmianą acetonu oddechowego w stosunku do wartości wyjściowej a zmianą masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pamela Peeke, MD, Jenny Craig, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRM-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .