Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kello 14:10 aikarajoitetun syömisen vaikutus painoon ja aineenvaihduntamarkkereihin

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jenny Craig, Inc.

Kello 14.10 tunnin rajoitetun syömisen vaikutus kehon painoon ja aineenvaihduntamarkkereihin: 8 viikon pilottitutkimus liikalihavilla yksilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aikarajoitetun ruokailun vaikutusta ruumiinpainoon, verensokeriin ja ketoniin (hengitysasetoni) lihavilla yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikarajoitettuun syömiseen/syömiseen liittyy merkittäviä aineenvaihdunnan ja painonpudotuksen etuja. Aikarajoitettu syöminen jakaa päivän uusiutumisjaksoon (syömättä jättäminen tai luonnollinen paasto) ja ravitsemisjaksoon. Kun elimistölle annetaan uusiutumisjakso, keho pääsee ketoosiin eli verenkierrossa olevien ketoaineiden nousuun, joka on rasva-aineenvaihdunnan sivutuote. Hengityksen asetonipitoisuus ennustaa hyvin ketoosia ja kehon rasvan menetystä. Terveillä henkilöillä hengityksen asetonin alhaiset pitoisuudet ovat 1-2 ppm. Painonpudotukseen osallistuminen ravitsemuksellisen ketoosin kautta (runsaasti rasvaa sisältävän, vähähiilihydraattisen ruokavalion, kalorirajoitusdieetin tai paaston noudattaminen) lisää rasvan käyttöä, mikä johtaa lisääntyneeseen ketoaineiden muodostumiseen ja hengityksen asetonipitoisuuksiin, jotka vaihtelevat välillä 4-30 ppm. Lihavilla henkilöillä ravitsemusketoosi helpottaa painonpudotusta ja parantaa insuliiniherkkyyttä, lipidiprofiilia ja vähentää tulehdusmarkkereita.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden eri aikarajoitetun ruokailuohjelman vaikutusta kehon painoon, verensokeriin ja ketoniin 8 viikon ajan.

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki kelvolliset osallistujat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan eri aikarajoitettuun ruokailuaikatauluun (eli yksi ryhmä paastoaa pidemmän aikaa). Molemmissa näissä ryhmissä paasto alkaa joka ilta ja päättyy seuraavana aamuna.

Tämä on etäopiskelu. Kaikki toimenpiteet suoritetaan kotona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
        • Jenny Craig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita (mukaan lukien)
  2. Ilmoittautuminen Jenny Craig® Rapid Results™ -ohjelmaan
  3. Pääsy tablettiin tai älypuhelimeen kameralla ja internetyhteydellä
  4. Painoindeksi (BMI) vähintään 30 kg/m2
  5. Mahdollisuus käyttää glukometriä ja Levl-laitetta (mittaa hengityksen asetonia)
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat suostuvat välttämään raskautta tutkimuksen aikana. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettava ehkäisy, kohdunsisäinen väline (IUD), implantoitava ehkäisyväline (kuten Implanon), injektoitava ehkäisymenetelmä (kuten Depo-Provera), estemenetelmä (kuten kondomi tai pallea spermisidillä), raittiutta tai yksinomaista seksisuhdetta vasektomoidun tai samaa sukupuolta olevan kumppanin kanssa.
  7. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painonhallintaan tai diabeteksen hoitoon tai psykoosin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden nykyinen käyttö
  2. Vakava allergia maissille, maissituotteille tai gluteenille (johtuen Jenny's Cuisine® -tuotteiden määrästä, jotka sisältävät näitä elintarvikkeiden ainesosia), mikä johtaa kurkun turvotukseen, ihottumaan, nokkosihottumaan tai anafylaktiseen sokkiin
  3. Vakava allergia maidolle, soijalle, vehnälle, maapähkinöille tai pähkinöille, joka johtaa kurkun turvotukseen, ihottumaan, nokkosihottumaan tai anafylaktiseen sokkiin
  4. Keliakia
  5. Parhaillaan hoidetaan hemodialyysillä
  6. Tällä hetkellä hoidetaan anoreksiaan/bulimiaan
  7. Edellyttää erityisruokavaliota (vegaani, kosher tai halal)
  8. Syntynyt vauva viimeisen 6 viikon aikana
  9. Imettävät tällä hetkellä
  10. Ovat raskaana
  11. Bariatric kirurgia viimeisen 3 vuoden aikana
  12. Henkilöt, jotka kuuluvat seuraaviin haavoittuvassa asemassa oleviin väestöryhmiin (vammaiset, lukukyvyttömät, koulutuksellisesti heikommassa asemassa olevat, vakavasta tai henkeä uhkaavasta sairaudesta kärsivät henkilöt, vangit, ei-englanninkieliset, taloudellisesti heikommassa asemassa olevat henkilöt, tutkimuksen rahoittajan työntekijät)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailija
Aika rajoitettu syöminen
Käyttäytyminen: 12:12 Ohjelma
12 tunnin paasto, jota seuraa 12 tunnin ruokavalio
Kokeellinen: Interventio
Aika rajoitettu syöminen
Käyttäytyminen: 14:10 Ohjelma
14 tunnin paasto, jota seuraa 10 tunnin ruokavalio, joka sisältää paastovälipalan 12 tunnin kuluttua paastojakson alkamisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 4
Muutos peruspainosta interventioryhmässä
Viikko 4
Ketonitasojen muutos (hengitysasetoni)
Aikaikkuna: Viikko 8
Hengityksen asetonin muutos lähtötilanteesta interventioryhmässä
Viikko 8
Muutos verensokerissa
Aikaikkuna: Viikko 8
Verensokerin muutos lähtötilanteesta interventioryhmässä
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 8
Muutos peruspainosta interventioryhmässä
Viikko 8
Ero painonpudotuksessa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
Ero ruumiinpainon muutoksen lähtötasosta interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Viikot 4 ja 8
Ensimmäisen aterian aika
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta ajassa paastovälipalan nauttimisesta ensimmäisen aterian aloittamiseen interventioryhmässä
Viikot 4 ja 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotuksen ja ketonipitoisuuden muutoksen välinen korrelaatio (hengitysasetoni)
Aikaikkuna: Viikko 8
Korrelaatio hengityksen asetonin muutoksen lähtötasosta ja ruumiinpainon muutoksen välillä lähtötasosta
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jenny Craig, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pamela Peeke, MD, Jenny Craig, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRM-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu tietojoukko valituista muuttujista, jotka ovat taustalla, johtaa julkaisuun. Joidenkin tietojen anonymisointi ei välttämättä onnistu, eikä niitä jaeta osallistujien tietojen asianmukaisen luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Muiden tutkijoiden pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikarajoitettu ruokinta

Kliiniset tutkimukset 12:12 Ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa