Влияние ограниченного по времени приема пищи 14:10 на массу тела и метаболические маркеры
Влияние 14:10-часового ограничения приема пищи на массу тела и метаболические маркеры: 8-недельное пилотное исследование на людях с ожирением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют значительные преимущества в снижении метаболизма и веса, связанные с ограниченным по времени кормлением/приемом пищи. Прием пищи, ограниченный по времени, делит день на период регенерации (отказ от еды или естественное голодание) и период питания. Предоставление организму периода регенерации позволяет организму перейти в кетоз или повышение уровня циркулирующих кетоновых тел, побочного продукта метаболизма жиров. Концентрация ацетона в выдыхаемом воздухе является хорошим показателем кетоза и потери жира. У здоровых людей низкие концентрации ацетона в выдыхаемом воздухе составляют от 1 до 2 частей на миллион. Снижение веса с помощью пищевого кетоза (соблюдение диеты с высоким содержанием жиров, низким содержанием углеводов, диеты с ограничением калорий или голодание) увеличивает утилизацию жира, что приводит к повышенному образованию кетоновых тел и концентрации ацетона в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 4 до 30 частей на миллион. У людей с ожирением пищевой кетоз способствует снижению веса, улучшает чувствительность к инсулину, липидный профиль и снижает маркеры воспаления.
В этом исследовании будет изучено влияние участия в двух разных режимах питания с ограничением по времени в течение 8 недель на массу тела, уровень глюкозы в крови и кетоны.
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все подходящие участники, давшие письменное информированное согласие, будут случайным образом распределены по другому графику приема пищи с ограничением по времени (т. е. одна группа голодает в течение более длительного периода времени). В обеих этих группах голодание будет начинаться каждый вечер и заканчиваться на следующее утро.
Это дистанционное обучение. Все процедуры будут проводиться дома.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
- Jenny Craig
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия
- Регистрация в программе Jenny Craig® Rapid Results™
- Доступ к планшету или смартфону с камерой и доступом в интернет
- Индекс массы тела (ИМТ) не менее 30 кг/м2
- Возможность использования глюкометра и прибора Levl (измеряет ацетон в выдыхаемом воздухе)
- Участницы женского пола детородного возраста согласятся избегать беременности во время исследования. Медицински приемлемые методы контрацепции включают пероральные противозачаточные препараты, внутриматочную спираль (ВМС), имплантируемые контрацептивы (такие как Импланон), инъекционные контрацептивы (такие как Депо-Провера), барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма со спермицидом), воздержание или исключительные сексуальные отношения с вазэктомированным или однополым партнером.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущее использование лекарств, показанных для контроля веса или лечения диабета или для лечения психоза
- Серьезная аллергия на кукурузу, продукты из кукурузы или глютен (из-за большого количества продуктов Jenny's Cuisine®, содержащих эти пищевые ингредиенты), которая приводит к отеку горла, сыпи, крапивнице или анафилактическому шоку.
- Серьезная аллергия на молоко, сою, пшеницу, арахис или лесные орехи, которая приводит к отеку горла, сыпи, крапивнице или анафилактическому шоку.
- Целиакия
- В настоящее время лечится гемодиализом
- В настоящее время лечится от анорексии/булимии.
- Требуется специальная диета (веганская, кошерная или халяльная)
- Родила ребенка в течение последних 6 недель
- В настоящее время кормите грудью
- беременны
- Бариатрические операции в течение предыдущих 3 лет
- Лица, принадлежащие к следующим уязвимым группам населения (инвалиды, люди, не умеющие читать, лица с недостаточным уровнем образования, лица с серьезными или опасными для жизни заболеваниями, заключенные, лица, не говорящие по-английски, лица, находящиеся в неблагоприятном экономическом положении, сотрудники спонсора исследования)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Компаратор
Прием пищи с ограничением по времени
|
12-часовое голодание, затем 12-часовая диета.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Прием пищи с ограничением по времени
|
14-часовое голодание с последующей 10-часовой диетой, включающей перекус натощак через 12 часов после начала периода голодания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 4
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства
|
Неделя 4
|
|
Изменение уровня кетонов (выдыхаемый ацетон)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания ацетона в выдыхаемом воздухе в группе вмешательства
|
Неделя 8
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Неделя 8
|
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 8
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства
|
Неделя 8
|
|
Разница в потере веса между группами
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
Разница в изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем между экспериментальной и контрольной группами
|
Недели 4 и 8
|
|
Время до первого приема пищи
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем продолжительности времени от потребления перекуса натощак до начала первого приема пищи в группе вмешательства
|
Недели 4 и 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между потерей веса и изменением уровня кетонов (выдыхаемый ацетон)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Корреляция между изменением по сравнению с исходным уровнем ацетона в выдыхаемом воздухе и изменением по сравнению с исходным уровнем массы тела
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pamela Peeke, MD, Jenny Craig, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRM-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .