吃音のある成人におけるエコピパムまたはプラセボの効果 (自由に話してください)
2022年4月26日 更新者：Emalex Biosciences Inc.
小児期発症流暢性障害（吃音）の成人におけるエコピパム錠の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 2 相探索的研究
これは、小児期発症の流暢性障害の成人被験者を対象とした、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 2 相探索的研究です。
調査の概要
詳細な説明
ベースラインの訪問時に、適格な被験者は1：1で無作為化され、12週間の治療期間で12週間の治療期間で、エコピパムHClの目標定常状態用量〜2 mg / kg /日または一致するプラセボのいずれかを受け取ります 4週間の滴定段階その後、8 週間のメンテナンス フェーズが続きます。
被験者は、無作為化から4、8、および12週間後にクリニックに戻り、治療期間または早期中止の完了から7および14日後にフォローアップ訪問を行います。 有効性評価は4、8、および12週目に実施され、安全性評価はすべての訪問で実施されます。 被験者は、最後の治験薬投与から2、6、10、および30日後に、電話またはビデオ会議によって有害事象およびその他の安全性パラメーターを評価されます。 離脱、乱用、および依存の徴候または症状は、研究を通して監視されます。
治療期間または早期中止の終わりに、被験者は、治験薬を休薬するまで、1週間まで、治験薬を25 mg /日ずつ漸減します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Riverside、California、アメリカ、92501
- UC Riverside
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- CI Trials
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Institute for Advanced Medical Research
-
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Social Psychiatry Research Institute
-
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
-
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -英語で読み書きができ、インフォームドコンセントを提供できる
- スクリーニング時の年齢が18歳以上
- 体重 >= 45 kg (~99 ポンド)
- 小児期発症流暢性障害の DSM-5 基準を満たす
- 2 年以上の吃音の歴史
- 中央評価者によって採点された、スクリーニングおよびベースラインで許容される吃音の重症度を満たす必要があります
- 言語療法の適切なコースを完了した
- 適格な IOS または Android スマートフォンを持っている
- -吃音を治療するために使用されるすべての薬物を、スクリーニングの少なくとも14日前に中止する必要があります
- -出産の可能性のある性的に活発な女性は、参加中および参加後30日間、効果的な避妊を使用している必要があります
- 性的に活発な男性は、参加中および参加後30日間、ダブルバリア避妊法を使用する必要があります
除外基準:
- 吃音は既知の神経学的原因に関連しています
- ベースライン前10週間以内に吃音に対する新しい行動療法を開始
- スクリーニング検査/検査における不安定な病状または臨床的に重大な異常
- 自殺の危険性が高い
- 妊娠中または授乳中
- 陽性尿薬物スクリーニング
- 大うつ病エピソードの生涯歴
- 発作の歴史
- 以前にエコピパムで治療されたことがある
- スクリーニング前の薬の不安定な使用
- 禁止されている薬の使用またはエコピパムとの好ましくない相互作用を持つ薬の必要性
- 主任研究者の意見では研究に適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エコピパム HCl ~2mg/kg/日
エコピパム HCl 錠剤 12.5、50、および 75 mg を毎日、12 週間経口投与
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経口錠剤
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
12 週間の毎日の経口投与に対応するプラセボ錠剤
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吃音重症度評価ツール、第 4 版 (SSI-4) ベースラインを第 12 週に変更
時間枠：12週間
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子供と大人の吃音の重症度を測定
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12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression - 重症度 (CGI-S) ベースラインから 12 週目まで
時間枠：12週間
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同じ診断を受けた患者との臨床医の過去の経験と比較して、評価時の被験者の病気の重症度を評価します。
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Atul R Mahableshwarkar, MD, DFAPA、Emalex Biosciences Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月2日
一次修了 (実際)
2022年3月7日
研究の完了 (実際)
2022年4月4日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EBS-101-COFD-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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